21CFR201.24全身使用抗菌藥物標籤

翻譯：李光義

美國聯邦法規

21篇，4卷

[2017.04.01修訂版]

[引證：21CFR201.24]

第21篇-食品和藥品

第I節—衛生和人類服務部食品藥品監督管理局C分節—藥物：通則

201部分---標籤

A子部分—一般標籤規定

201.24小節-全身使用抗菌藥物產品的標籤

治療細菌感染（除分枝桿菌感染以外）的所有用於人類使用的全身使用抗菌藥物產品的標籤必須包含以下聲明：

(a)在標籤的開頭部分，產品名稱之下，標籤必須說明：

為了降低耐葯細菌的發展並保持（插入抗菌藥物名稱）和其他抗菌藥物的有效性，（插入抗菌藥物的名稱）應僅用於治療或預防已被證實或疑似強烈由細菌引起的感染。

(b)在「適應症和用法」部分，標籤必須說明：

為了降低耐葯菌株的發展並保持（插入抗菌藥物名稱）和其他抗菌藥物的有效性，（插入抗菌藥物的名稱）應僅用於治療或預防已被證實或疑似強烈由易感細菌引起感染。當培養基和易感性信息可用時，應考慮選擇或修改抗菌療法。在沒有這些數據的情況下，當地的流行病學和易感性模式可能有助於經驗性選擇治療。

(c)在「注意事項」部分的「通用」小節中，標籤必須說明：

在沒有證實或強烈懷疑細菌感染或預防性適應症的情況下開處方（插入抗菌藥物產品的名稱）不可能為患者帶來益處並且增加發生耐葯細菌的風險

(d) 在「注意事項」部分的「患者信息」小節中，標籤必須說明：

應該告知患者抗菌藥物，包括（插入抗菌藥物產品的名稱）只能用於治療細菌感染。他們不能治療病毒感染（例如普通感冒）。當（插入抗菌藥品的名稱）用於治療細菌感染時，應該告訴患者，雖然在治療過程中早期感覺良好是很常見的，但應該按照指示服用藥物。跳過劑量或不完成整個治療過程可能會（1）減少立即治療的有效性以及（2）增加細菌產生耐藥性的可能性，並且在以後不能通過（插入抗菌藥物產品的名稱）或其他抗菌藥物來治療。

[68 FR 6081, Feb. 6, 2003]

本譯文著作權歸作者所有，非經作者或國際藥品註冊網授權，不得轉載。