北京市加快科技創新發展醫藥健康產業的指導意見

為深入貫徹落實國家關於發展醫藥產業的決策部署，加快北京市醫藥健康產業創新發展，推動構建高精尖經濟結構，制定本指導意見。

一、總體要求

（一）指導思想

深入學習貫徹黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記兩次視察北京重要講話和對北京工作的一系列重要指示精神，堅定不移貫徹新發展理念，牢牢把握首都城市戰略定位，大力推進供給側結構性改革，堅持創新驅動、結構升級、綠色高端的原則，激發醫藥健康產業創新活力，推動醫藥健康產業智能化、服務化、生態化、高端化發展，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，為加快構建高精尖經濟結構提供有力支撐。

（二）主要目標

到2020年，全市醫藥健康產業規模穩步增長，新葯研發能力繼續保持全國領先，全行業研發投入佔主營業務收入比重達到6%以上；產業布局和產業結構持續優化，新一代健康診療與服務產業創新集群規模不斷擴大，產業智能化水平顯著提升；產業發展更加綠色，單位產值能耗、水耗持續下降。

二、主要任務

（一）加強技術研發創新

1.提高原始創新能力

主動為國家轉化醫學中心等國家重大科技基礎設施項目提供服務保障，積極爭取重大新葯創製、傳染病防治等國家科技重大專項和腦科學、精準醫學等國家重點研發計劃在京落地，積極支持和服務醫藥健康領域的國家實驗室在京布局，大幅提升醫藥健康領域基礎研究能力。支持國際頂尖研發機構、跨國醫藥企業研發中心在京落戶，鼓勵本市科研機構和企業聯合創建一批達到國際領先水平的開放實驗室和創新中心，開展前沿技術攻關。

2.促進技術交叉融合

推進醫藥健康與材料科學、電子信息科學等學科的交叉融合和協同攻關，在分子診斷和分子影像、生物信息、中醫藥現代化等產業前沿方向進行技術探索。建立跨部門、跨學科的研究支撐體系，加強基礎研究與前沿技術需求結合。加快醫學工程交叉前沿領域研究探索，實施生物醫學感測與儀器、醫學虛擬現實技術、生物醫學三維（3D）列印技術、醫療康復機器人等一批交叉創新重大研究項目。

3.提高新葯研發創製能力

圍繞惡性腫瘤等10類重大疾病，研發具有新結構、新作用機理的治療藥物，開展中藥經典名方、特色中藥復方的研究開發，進一步加強新型抗體、抗體偶聯藥物等研究。聚焦布局生物樣本庫、先導化合物高通量篩選平台等高水平技術服務平台，提高藥物研發水平。鼓勵醫療機構結合臨床需求，開發創新產品和技術。推動藥物研發由「跟跑」向「領跑」升級。

4.建設醫藥健康產業創新平台

支持醫藥創業孵化器、實驗動物服務平台、醫學工程轉化中心等建設，提高中試、工程化實驗、規模化試生產能力。面向產業重大關鍵技術問題，加快創建一批醫藥產業創新中心、企業技術中心、高精尖設計中心等創新載體。支持企業與高等學校、科研院所和醫療機構共同建設創新平台，建立符合醫藥健康研發特點的投入、收益和風險分擔機制。

（二）實施重大發展專項

1.實施北京生物醫藥產業跨越發展工程

以全面推動產業創新升級為目標，重點聚焦生物製藥、高端醫療器械、現代醫療服務業等領域，培育1至2家百億元規模的龍頭企業、5家規模超過50億元的領軍企業、10家以上創新引領企業，新增10個以上年收入超過5億元的「大產品」、5個以上年收入超過10億元的「重磅產品」。

2.實施新一代健康診療與服務專項

以重大疾病的預防、診斷、治療和康復為切入點，大力推進創新成果的轉化落地和產業化，重點在生物製藥、高端醫療器械領域布局基因檢測、遠程醫療、智能康復等個性化診療產品與服務。建設自我健康管理、早期預防、精準治療和醫藥電子商務相結合的大健康服務體系。

3.實施醫藥健康領域智能製造工程

提升醫藥企業生產裝備的自動化、智能化水平，推動製造執行系統（MES）、過程分析技術（PAT）等的應用，重點打造10至20個醫藥智能化生產車間。重點實施中藥領域智能化改造，探索建立中藥企業智能製造標準體系，打造中藥智能製造標杆企業。推動高端診療設備和康復輔助器具製造智能化升級，構建網路化製造資源協同平台。

4.實施綠色製造轉型工程

提高行業環保標準，支持環境友好型企業在京發展。持續開展醫藥製造業全過程清潔生產改造，支持企業優化生產工藝，提高生產裝備綠色化程度。支持企業建立「環境、職業健康和安全」（EHS）管理體系，打造行業綠色供應鏈。實施醫藥健康領域綠色工業園區創建示範工程，進一步降低揮發性有機物排放，提高水資源利用效率。

（三）培育發展新興業態

1.發展「互聯網+」醫藥健康產業

鼓勵醫療機構運用互聯網技術和全方位遠程醫療服務平台，建設線上線下相結合的智能診療生態系統，形成健康診療服務新模式。積極運用大數據、雲計算等技術手段，推動中醫藥診療技術和產品的標準化、智能化。圍繞遠程醫療、檢查檢驗結果共享、慢性病管理、家庭醫生、費用支付、保健諮詢、健康管理、醫學教育等重點領域開發創新產品，為群眾提供更便捷的在線智慧健康管理服務。

2.發展精準醫學新模式

重點發展新一代高通量基因測序技術，支持開發具有自主知識產權的基因檢測設備、試劑及生物信息軟體，利用基因測序、影像、大數據分析等技術手段，開展罕見病、遺傳疾病等的產前篩查，以及腫瘤等重大疾病的精準治療。引導有資質的醫療機構、創新能力強的研發機構、具備先進生產條件的企業建立聯合體，實現免疫細胞治療、幹細胞與再生技術、基因治療技術的突破，開發治療重大疾病的細胞產品。

3.發展生產性服務和服務型製造

大力發展合同生產、合同研發等新型生產性服務，建設藥品質量檢驗、工藝過程優化、醫療器械檢測、醫藥電子商務等一批專業性服務機構。支持有條件的企業開展延伸服務，從提供產品向提供全套解決方案方向轉變，建設第三方醫學影像診斷中心、醫學檢驗機構等。發揮中醫藥在診療疑難雜症和養生調理方面的優勢，引導中藥企業向大健康產業延伸，提高中醫藥綜合服務能力。

（四）積極優化產業布局

1.構建特色化產業集群

積極引導各類醫藥健康創新資源向「三城一區」聚集，形成具有國際影響力的創新集群。加快打造以「一區」為核心的新一代健康診療與服務產業集群示範區，提高科技創新成果轉化的承載能力，落地一批具有國際影響力的醫藥健康項目，形成高端引領、創新驅動的產業發展模式。

2.推進京津冀醫藥健康產業協同發展

引導醫藥健康產業在京津冀地區有序布局，發揮各地比較優勢，完善產業鏈上下游協作發展機制，推動形成產業鏈完整、各類要素優化配置的發展格局。加快「北京·滄州渤海新區生物醫藥產業園」等合作共建園區建設，繼續深化共建、共管、共享機制。

3.加強醫藥健康企業對外交流

充分發揮本市中醫藥資源豐富的優勢，鼓勵企業加強對外交流，支持中醫藥產品與服務走出去。推動醫藥健康企業在管理、質量、標準體系等方面與國際接軌，鼓勵企業開展國際專利申請，支持重點藥品在海外註冊、上市，到2020年，全市通過發達國家藥品生產質量管理規範（GMP）認證的生產線達到10條以上。

（五）提升產品質量水平

1.加強質量體系建設

落實企業質量主體責任，嚴格執行國家藥品生產質量管理規範（GMP）。高水平建設藥品醫療器械臨床試驗基地，建設第三方檢測服務平台，提升質量檢測驗證服務機構水平。加快落實仿製葯質量和療效一致性評價工作，制定重點品種目錄。支持企業承擔飲片和中成藥標準制訂工作。實施醫療器械標準提升行動，支持企業開展醫療器械安全性和有效性評價。

2.打造醫藥健康知名品牌

支持傳統品牌傳承發展，推進老字號品牌保護，發掘品牌文化內涵，增強品牌美譽度，擴大品牌影響力。加強自主品牌建設，提升企業品牌創造、運用、保護與管理能力，培育一批高水平、有影響力、群眾信賴的醫藥健康品牌。鼓勵行業組織開展醫藥健康品牌創建工作，打造「北京葯」品牌，提高醫藥健康產業的國際影響力和競爭力。

3.建立行業誠信體系

以北京市企業信用信息網為載體，構建藥品安全信用監管體系和生產主體信用等級評價體系，完善信用累積、評價制度和企業信用信息公示制度。搭建企業產品標準信息公共服務平台，建立醫藥健康企業產品和服務標準自我聲明公開機制。支持行業組織制定行規行約、自律規範和職業道德準則，引導企業自律守法經營。

三、保障措施

（一）加大資金支持

落實國家對醫藥健康產業的支持政策，採取補助、貼息、資本金注入、投資跟進等多種形式支持醫藥健康產業發展，設立醫藥健康產業創業投資基金和股權投資基金。支持金融機構開發創新融資業務，豐富融資渠道，降低融資成本。充分發揮資本市場作用，支持符合條件的醫藥健康企業掛牌上市和發行債券。

（二）加快人才培養

深入實施「千人計劃」「海聚工程」「高聚工程」等人才計劃，健全人才引進、培養、激勵機制。圍繞藥物創新、基因工程、高端醫療器械開發、中醫藥傳承、醫藥國際註冊等方面需求，推動優化高等學校專業設置，鼓勵高等學校與企業聯合實施人才培養計劃。鼓勵企業開展多種形式的人員培訓，培養一批優秀專業技術人才。

（三）強化政策支持

貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》，早期介入、全程跟蹤、整合優勢資源，加快推進藥品醫療器械創新和上市。實施有利於醫藥健康產業創新綠色發展的行業准入政策，持續完善價格、招標採購、醫療保險、專利保護等政策，形成系統性強、匹配度高的政策支撐體系。