21CFR201.56藥品標籤格式和內容

翻譯：April

【聯邦管理法規】

【21篇，4卷】

【2017.04.01修訂】

【引證: 21CFR201.56】

第21篇-食品和藥品

第I節—衛生和人類服務部食品藥品監督管理局C分節—藥物：通則

201部分—標籤

子部分A—一般標籤的規定

201.56部分 人用處方葯和生物製品-標籤內容和格式的要求

一般要求。201.100（d）處方葯標籤描述必須符合以下一般要求。

標籤必須包含重要的科學信息概述，保證藥品使用的安全性和有效性。

標籤必須具有實用性和精確性，在某些部分禁止出現促銷或造假或錯誤引導。根據該章節314.70和601.12，當新的信息可能造成標籤的不精確，造假或錯誤引導時，則必須及時更新。

標籤應竟可能基於人類經驗的數據。如果沒有充足的安全性證據或沒有充足的有效性證據，則禁止暗示性聲明或藥品使用建議。基於動物數據的結論，但必須在人體中安全有效地使用該藥物，必須按照這些結論加以確認，並在人體數據中加入標籤適當部分。

處方葯的種類應適用於201.56（d）和201.57（1）中對標籤內容和格式的要求。按照本節（c）段的實施計劃，以下處方葯類別適用於本節（d）段和201.57部分的標籤要求。

2001年6月30日至2006年6月30日期間，美國食品藥物管理局（FDA）批准新葯申請（NDA），生物製劑許可證申請（BLA）或功效補充劑的處方葯;

於2006年6月30日申請的NDA，BLA或功效補充劑的處方葯;

2006年6月30日或之後提交的NDA，BLA或功效補充劑的處方葯。

本節（b）（1）中未描述的處方葯應符合本節（e）段和201.80中的標籤要求。

201.56(d) 和 201.57 標籤內容和格式要求的執行清單。根據本節（b）（1）中產品的描述，必須按照以下目錄提交符合本節（d）和201.57要求的標籤：

對於在2006年6月30日或之後提交NDA，BLA或功效補充劑批准的產品，建議的符合性標籤必須作為申請的一部分提交。

對於2006年6月30日的NDA，BLA或功效補充待定的產品或自2005年6月30日至2006年6月30日之間的任何時間已批准的產品，建議符合標籤的補充必須不遲於2009年6月30日提交。

對於自2004年6月30日至2005年6月29日（含）之前的任何時候已批准NDA，BLA或功效補充劑的產品，必須在2010年6月30日之前提交補貼建議合格標籤。

對於自2003年6月30日至2004年6月29日之前的任何時間批准NDA，BLA或功效補充劑的產品，必須在2011年6月30日之前提交補貼和建議合格標籤。

對於自2002年6月30日至2003年6月29日（含）之前的任何時間批准NDA，BLA或功效補充劑的產品，必須在2012年6月30日之前提交符合標籤的補充說明。

對於自2001年6月30日以後至2002年6月29日止的任何時候批准NDA，BLA或功效補充劑的產品，必須在2013年6月30日之前提交符合標籤的補充說明。

新的或最近批准的處方葯的標籤要求。本段僅適應於對本節(b)(1)段處方葯描述以及必須根據本節(c)段規定目錄執行。

201.100（d）中描述的處方葯標籤必須包含201.57（a），（b）和（c）所要求的以下標題和子標題的具體信息，並按以下順序：處方信息的重點

產品名稱，其他要求的信息

黑框警告

最近涉及的主要變化

適應症和使用方法

用法用量

禁忌

警告和注意事項

不良反應

藥物相互作用

特殊人群使用

完整處方信息：內容

完整處方信息

黑框警告

適應症和使用方法

用法用量

劑型和劑量

禁忌症

警告和注意事項

不良反應

藥物相互作用

特殊人群使用

孕婦

哺乳期婦女

具有生殖潛力的女性和男性

兒童使用

老年人使用

藥物濫用和依賴

管製藥

濫用

依賴

過量

描述

臨床藥理學

藥效學

藥理學

非臨床毒理

致癌、誘變、生育障礙

動物毒理學和/或藥理學

臨床試驗

參考

如何供應/儲存和處理

患者諮詢信息

為了提高標籤的架構，說明或使用方便（如：個體警告或注意事項，或單個藥物相互作用），從而增加非標準子標題，則必須設置十進位數，保證其在標籤中的位置具有一致性。十進位數字必須與本節（d）（1）中列出的標準號碼一致（例如，添加到「警告和注意事項」部分的小標題必須編號為5.1,5.2等）。

高亮部分的完整處方信息必須與完整處方信息位置的標識號碼（括弧內）一一對應。

省略不適用的章節、分部或特定信息。如果本節（d）（1）要求的章節或小節在完整的處方信息中被忽略，標題為「完全處方信息：內容」後面必須加上星號，並且下列聲明必須出現在結尾處 ：「*未列出完整處方信息中的部分或小節。」

根據201.57（c）（9）（iv）要求的任何風險信息被視為聯邦食品，藥品和化妝品法案（法案）（21 USC355A（1）（2））第505A（l）（2）節所指的「適當的兒科禁忌症，警告或預防措施」，這些信息是否出現在標籤的「禁忌」，「警告和注意事項」或「在特定人群中使用」部分。

老年人處方藥品標籤要求。本款僅適用於本節（b）（1）中未涉及的經批准的處方葯。

(d)描述的處方葯標籤必須包含201.80下所要求的具體信息，按照以下標題和順序：

Description 描述臨床藥理學

禁忌症

警告

預防措施

不良反應

藥品濫用與依賴性

藥物過量劑量與服用方法

包裝規格

如果適用於&如果與201.80(l) 和 (m)一致，標籤應包含以下額外內容

動物藥理學和或動物毒理學

臨床試驗

參考

(3) Omit clearly inapplicable sections, subsections, or specific

省略不適用的章節、分部或特定信息。

標籤可能包含「說明」部分前面的「產品標題」部分，僅包含201.80（a）（1）（i），（a）（1）（ii），（a） （1）（iii）和（a）（1）（iv）和201.100（e）。 201.80（a）（1）（i）至（a）（1）（iv）所要求的信息必須出現在標籤的「說明」部分，無論它是否也出現在「產品標題」中。

標籤必須包含標籤的最新版本的日期，標識如此，在標籤的最後一部分後立即顯著放置。

201.80（f）（2）中要求在處方葯標籤結束時或在處方葯標籤的陪同下重印任何FDA批准的患者標籤必須在2007年6月30日之前實施。

[71 FR 3986, Jan. 24, 2006, as amended at 79 FR 72101, Dec. 4, 2014]

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥

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