加強對ATMP研發人員跟蹤和風險管理的指導

作者：翻譯：Jane | 2018-02-01 |

簡化程序同時更好地滿足ATMP開發人員的具體要求以供諮詢的指南

歐洲藥品管理局（EMA）發布了一份修訂後的關於先進的治療藥品（ATMPs）安全性和有效性跟蹤和風險管理指南草案，進行為期三個月的公眾諮詢。該修訂版是歐盟委員會和EMA於2017年10月發布的聯合行動計劃的一部分，旨在簡化程序，更好地解決ATMP研發人員的具體要求。

受邀的利益相關方可以在2018年4月30日前使用指南中提供的模板發表意見。

基於創新的方法和技術，ATMP為治療疾病和創傷提供了新的機會。由於這種新穎性，ATMP與更常規藥物相比可能具有不同性質的風險。

這是ATMP指南的第一次修訂，著重於跟蹤和風險管理安全性和有效性。現在，該指南考慮到這些藥物的授權經驗，以及科學建議和方案援助的經驗。

它還提供了在開發過程中及早發現風險的建議，並為有效減輕患者影響提供了一個框架。此外，該修訂版還為適當的授權後研究的設計提供了方法建議，用以跟蹤這些藥物的安全性和有效性。

修訂後的指南是對ATMP研發人員的支持向前邁出的又一步，進一步明確上市授權時同意的授權後安全性和有效性研究的要求。其鼓勵ATMP的研發人員與EMA的及時交流，以確保研發過程高效。

先進的治療委員會(CAT)、藥物警戒風險評估委員會(PRAC)和人用藥物委員會(CHMP)均採納了該指南。

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥