GMP潔凈車間（無菌室）設計裝修SICOLAB

GMP潔凈車間（無菌室）設計裝修SICOLAB

潔凈系統控制的目標

1、為產品生產和操作人員提供一個適宜的內部環境。

2、降低污染和交叉污染的風險。

3、保護員工，保護周邊環境。

潔凈管道系統

潔凈管道系統的設計、安裝、管道系統的自動化控制及驗證是非常關鍵的系統「SICOLAB」本著「以專業技術為核心」的原則，聘用了多位國內外技術專家，經過 長期的發展，造就了一批具有豐富管理經驗的設計、安裝、調試及驗證團隊，可滿足FDA、WHO、EMEA、TGA等國內外項目的要求。

潔凈公用工程系統

潔凈公用工程系統是製藥廠房設施的重要組成部分，因其介質與藥品直接 接觸，因此對藥品的質量有著直接的影響，從風險評估角度，屬於直接影 響質量的關鍵系統。

SICOLAB能夠提供以下潔凈公用工程系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證服務：

1.純化水儲存和分配系統；

2.注射用水儲存和分配系統；

3.純蒸汽分配系統；

4.潔凈壓縮空氣分配系統；

5.潔凈氮氣分配系統；

6.其它潔凈介質的管道系統。

SICOLAB在工藝物料系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證方面，有著豐富的經驗：

1.凍干或水針的配液系統；

2.大輸液的配液系統；

3.中藥注射劑的配液系統；

4.滴眼劑的配液系統；

5.無菌原料葯的物料管道系統；

6.生物製劑的物料管道系統；

7.血製品的物料管道系統；

8.疫苗的物料管道系統。

潔凈廠房控制系統

從製藥企業實際要求，主要包含空調機組的數據監視和控制，冷卻塔/冷凍站循環泵、FFU、臭氧發生器等設備的狀態監測和遠程啟/停群控功能，以及蒸汽、冷卻水和電量能耗統計、記錄功能，通過各種有效措施，最大限度的為用戶降節能降耗。

EMS

EMS系統可為GMP、GLP和GDP獨立的提供關鍵環境參數監控和記錄功能，製藥企業的EMS系統主要包含以下四個方面：

1、粒子和微生物的監視2、溫度和濕度的監視3、壓差的監視4、風速的監視

整廠數據監控系統

整廠數據監控系統為企業的每個「自動化孤島」搭起一座橋樑，實現上下游及連鎖的數據共享，同時完成中央監控平台，真正達到「危險分散，集中管理」的功能。

潔凈管道工藝控制系統

純化水循環系統/注射用水循環系統/配液裝置配套的自動化控制系統，可設定操作程序和配方參數；並全部實現電子記錄/簽名，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

植物提取控制系統

針對中藥和植物提取用戶的需求，完成提取（水提或醇提）、濃縮（單/雙效）、絮凝、水（醇）沉、吸附和CIP等工藝的自動化系統設計、編程和現場施工及調試工作，項目符合國內GMP規範要求。

潔凈室圍護結構

地面、窗、門、頂板、牆板、連接、連接件、附件等

潔凈系統控制要素

潔凈室圍護結構-牆板

密胺樹脂面層的牆體板材:

面層不會生鏽，抗衝擊性能優越；

加工性能好，可任意切割開孔、切割、鋸；表面平整度好。

彩鋼板面層的牆體板材：

與特有龍骨系統相匹配，可以完全平整地與各種組件相銜接。

兩種板材在同一系統中可以互換。

潔凈圍護結構-頂板

該板材採用三明治式結構：兩面為彩鋼板，烤漆鋼板，厚度是0.5mm；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有岩棉、紙蜂窩、鋁蜂窩等材質，為了增強頂板強度，可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板，人員可以在上面行走，進行各種維護工作，承重在100公斤以上。板與板之間是內置式鋁龍骨連接的，形成一連續自支撐結構的牆。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建築頂上。

潔凈圍護結構-100s牆板

活動結構：標準地龍骨帶有水平調整底座，可快速精確調整地龍骨水平高度。

迴風牆：100系列龍骨掛板，特別的迴風牆結構同中空牆、內襯鋼板；迴風夾道寬度可變；標準迴風量為560CMK。常規的迴風夾道可用迴風牆替代，少佔地方，平面布置靈活，是專為潔凈廠房緊湊布局而精心設計的。

潔凈室圍護結構-門

與牆板雙面平整連接；轉角全部使用圓弧過度；衛生型升降鉸鏈；按壓式門鎖；自動下密封條。

可選項：電子互鎖；可視窗；門鎖；應急推桿；磁力鎖；自動閉門器（帶合頁）

多種材質可選：鋼質門；彩鋼板門；不鏽鋼門。

多種形式的潔凈門用於不同場合：多開門；移門；電動移門；快速捲簾門。

門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條，保證了門體系統的氣密性。

多種電子互聯鎖形式滿足潔凈廠房需求：電插互聯鎖，電磁互聯鎖，獨特的設計可滿足不同功能間的需求，可使用按鈕式，觸摸式及感測式，最多可達8門互鎖。

潔凈室圍護結構-窗

三道氣密處理，內置乾燥劑，兩種專業密封膠密封，鋼化安全玻璃與牆板雙面齊平。

圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，用專用結構密封膠，完全與牆板齊平，窗戶四角為圓形設計。可與彩鋼板一體化，安裝方便，易於清潔。

方角窗通過排版安裝在彩鋼板或密胺樹脂板上，有白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，與牆板完全齊平，與牆體一體，易於清潔。

雙層玻璃避免結露，在單獨的環境生產，避免空腔內集塵，空腔內特殊處理吸附空腔內水分，與牆面平滑連接。

潔凈室圍護結構-地面

根據不同的客戶需要，可以提供環氧自流平、PVC卷材和環氧采砂地面等不同種類材質的地面材料。並且可以提供具有抗靜電錶面的特殊地面材質，同時在一個項目可以設計為不同顏色區分不同的潔凈等級的地面。環氧自流坪、環氧彩砂、PVC地面化學穩定性好，表面緻密度高，表面平整度好，耐溶劑性能優秀，耐衝擊，施工便捷，易維護。

潔凈室圍護結構-連接件

衛生型鋁型材部件：易於清潔，用於水平和垂直方向彩板凹角的連接，安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與牆面平齊，美觀大方，方便衛生。

牆與地面連接，獨特的地龍骨形式，確保PVC或環氧彩砂地面上牆100mm，並與地面完全平齊，保證了各潔凈間的完全密閉，易於清潔，完全符合CGMP要求。

牆與頂面吊裝的吊頂系統，既保證吊頂強度，友保證所有牆體的靈活拆裝。

潔凈地漏組件，螺旋式散流板：世衛組織推薦的旋流擴散板，有利於清除房間死角，選用液槽密封高效過濾器，確保零泄漏，滿足PAO測試要求。

獨特的LED潔凈燈，節能、易保養，易維護；採用嵌入式上檢修潔凈燈，宜清潔，檢修時亦不影響潔凈內正常生產。潔凈電話與牆板平整安裝，表面可清洗滅菌。微壓差計不鏽鋼護套，拆卸後內部仍保持整潔，方便儀錶校正。負壓稱量罩或層流設施：負壓稱量罩確保配料稱量過程安全可靠，完全不必擔心交叉污染，高效下均流膜的設計與使用確保A級區面風速均勻，在0.45m/s正負20%範圍內，符合FDA和歐盟CGMP要求。

採用優質鍍鋅鋼板，現場安裝，製作車間盡量封閉防塵；

加工前，鍍鋅板用中性洗滌劑清洗，擦凈，乾燥後使用；

風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，加工鍍鋅鋼板避免損壞鍍鋅層；

風管合口後需用塑料布封住兩端，碼放在清潔防護棚或車間內，安裝時運入現場後再拆封口，風管安裝前再次清掃乾淨後進行安裝；

風管加工製作根據設計施工圖紙要求及現場實測尺寸，繪製加工草圖後逐個系統加工製作安裝；

SICOLAB打造精品實驗室工程，資深設計師繪製實驗室藍圖，提供標準化實驗室設計布局方案、實驗室建設裝修方案、實驗室改造監理方案、實驗室通風凈化方案、實驗室消防安全方案、實驗室三廢處理方案等，在實驗室建設、裝修、改造中秉著「以人為本」的原則，做好做細每一個實驗室工程環節。服務於各大PCR,CDC,DNA,HIV,GMP車間,疾控中心,質監中心,生物製藥,教學高校,環保水務,出入境檢驗,工廠企業,電子工業,食品藥品,第三方實驗室領域。

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