GMP廠房要求

一、GMP生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則

1．應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對產品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。

2．應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

3．排水良好，應無洪水淹沒危險。

4．目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利於產品質量的影響。

5．水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今後發展時能有效、妥善地解決。

二、GMP生產工廠的總平面布置應根據下列原則

1．GMP生產工廠的總平面布置在遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生污染，營造整潔的生產環境的原則確定。

2．生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。

3．生產廠房應布置在廠區環境清潔區域，廠區的地面、路面及運輸不應對藥品的生產造成污染。

4．藥品生產廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m。

5．對於兼有原料葯和製劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。原料葯生產區應置於製劑秤區的下風側，青黴素生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的交叉污染。

6．在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數，建立聯合廠房，以減少廠區道路及其造成的污染，減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青黴素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。

7．危險品庫應設於廠區安全位置，並有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，並且防盜措施。

8．動物房的設置應符合國家頒布的有關規定，並有專用的排污和空調設施。

9．廠區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區道路面應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。?

廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩衝帶，緩衝帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設計做到「土不見天」。

10.廠房周圍宜設環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。

11.GMP生產廠房周圍不宜設置排水明溝。

12.車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。

13.生產廢棄物的回收應獨立設置。

三、潔凈廠房基本要求

1．建築平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜採用內牆承重。

2．潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調，並應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建築伸縮縫應避免穿過潔凈區。

3．潔凈區內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。

4．潔凈區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修等。

5．潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外牆布置，並符合國家現行《建築設計防火規範》和《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規範》。

6．潔凈區應按《建築設計防火規範》的要求調協安全出口，滿足人員疏散距離要求。

7．放射性藥品生產廠房應符合國家關於輻射防護的有關規定。

8．潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9．潔凈室牆壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐衝擊、易清洗、避免眩光（如採用瓷釉漆塗層牆面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便於清潔。

10.潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如採用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面）。

11.潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易於清洗，密封性能好。門窗不應採用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內牆宜平整，不應設門檻，不留窗檯。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。

12.潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。

13.需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層牆面、頂棚宜刷塗料飾面。

14.送風道、迴風道、迴風地溝的表面裝修應與整個送、迴風系統相適應，並易於除塵。

15.廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。

16.潔凈室安裝的水池、地漏不得對產品生產產生污染。

17.100級潔凈區（室）不得設置地漏。

18.潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位。

四、廠房與設施

【核心】GMP生產的廠房與設施是實施產品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利於避免交叉污染、避免差錯，並便於清潔及日常維護。

【條款及方法】 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。

1．檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。

2．檢查企業生產環境，廠區總布局圖。

2．1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。

2．2廠區人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便於物料運輸。

2．3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當

2．6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。

3．GMP並不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。

五、廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

1．檢查廠房工藝布局圖及現場。

2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。

3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。

19、同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

1．廠區總體布局圖。

2．廠房工藝布局圖。

3．生產工藝流程圖。

4．同一廠房內設備間距應便於生產操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。

5．潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間，是否設有相應的緩衝設施，人、物流走向是否合理。

6．相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。

20、廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。

1．生產控制區應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

2．有相應的書面規程，規定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。

21、潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

1．檢查潔凈室（區）施工驗收文件，有關材料材質是否符合規定。

2．檢查現場，潔凈室（區）是否符合規定。

22、潔凈室（區）的牆壁與地面的交界處應成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

1．廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。

2．查廠房維護、保養文件，應有記錄。

3．牆壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區牆面間宜成弧形，便於清潔。

4．檢查潔凈室（區）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位的密封情況。

23、中藥生產的非潔凈廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易脫落，無霉跡。

1．檢查非潔凈廠房施工驗收文件及有關材料材質。

2．檢查現場是否符合規定。

24、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，避免差錯和交叉污染。

檢查生產區是否擁擠，了解企業的生產規模，檢查其生產區的面積是否能滿足生產規模的要求。

25、中藥材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

1．檢查中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。

2．檢查是否有通風、降溫、除煙、除塵等設施。

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