HER-2臨床招募【乳腺癌患者臨床招募免費治療】

晚期乳腺癌患者（HER-2陽性）的治療：

注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體或聯合卡培他濱治療HER-2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床

項目的主要目的：

比較GB221/卡培他濱片聯合治療與安慰劑/卡培他濱片聯合治療兩組的無進展生存期（PFS）。

次要目的：

（1）治療期至第12周客觀緩解率（ORR）

（2）疾病進展時間（TTP）

（3）總生存期（OS）

（4）安全性

（5）免疫原性（抗藥抗體）

（6）受試者延續治療階段的PFS

入選標準：

1.18～70周歲；

2.經病理診斷為晚期乳腺癌，且至少有一個可測量的靶病灶（根據RECIST V1.1標準）： 根據實體瘤反應評估標準靶病灶至少有一條徑線可以被精確測量；靶病灶既往未接受過放射、介入等治療；

3.HER-2陽性【定義：包括IHC（+++）或ISH陽性；IHC（++），應進一步通過熒光原位雜交（FISH）或顯色原位雜交（CISH）、銀增強原位雜交（SISH）等方法進行HER-2基因擴增檢測。需提供受試者所在臨床研究中心的檢測報告單】；

4.既往接受過紫杉類和/或蒽環類治療失敗，複發轉移後治療≤一線；

5.預期生存期大於等於3個月；

6.心、肝、腎等主要臟器功能基本正常；

7.ECOG評分≤2分；

8.理解並自願簽署書面知情同意書。

排除標準：

1.妊娠或哺乳期女性；或育齡婦女血/尿妊娠試驗呈陽性，育齡期女性及其配偶不願意在臨床研究期間及結束後6個月內採取有效避孕措施。

2. 隨機前4周內接受過放療或化療。

3. 隨機前2周內接受過激素治療。

4. 既往曾接受過標準抗HER-2治療者。

5. 既往曾接受過卡培他濱治療者。

6. 既往治療未接受過紫杉類；或接受紫杉類治療未失敗（未出現疾病進展的或無法耐受的毒性反應）的。

7. 受試者主要器官功能異常，實驗室檢查： 血常規檢查： 中性粒細胞絕對計數（ANC）＜1.5×109 /L。 血小板（PLT）＜100×109/L。 血紅蛋白（Hb）＜90 g/L（14天內未輸血）。 肝腎功能檢查： 膽紅素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。 丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）＞2.5×ULN；如有肝轉移，則ALT和AST＞5×ULN。 血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN。

8. 左室射血分數（LVEF）＜50%。

9. 受試者各器官系統狀況： 腦轉移患者。存在嚴重或不能控制的全身性疾病（如不穩定或不能代償的呼吸、心臟，肝或腎臟疾病）的證據。 無法控制的活動性感染（≥CTCAE 2級）。在五年內患有任何其它惡性腫瘤，不包括完全治癒的宮頸原位癌或基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌患者。 具有下列任一心臟疾病： – 不穩定性心絞痛。 – 有充血性心力衰竭病史。 – 既往有心梗、冠狀動脈旁路移植術或冠脈支架植入術病史。 – 具有臨床意義的心包疾病及心瓣膜疾病。 – 需要治療干預的心律失常。 – 任何若入選本研究可能導致對受試者安全性風險的其它心臟疾病。未控制的高血壓（定義為：篩選時收縮壓 ≥ 180mmHg和/或舒張壓 ≥ 110mmHg）。

10. 有免疫缺陷病史，包括HIV檢測陽性。

11. 乙型肝炎表面抗原檢測陽性，且外周血乙肝病毒DNA檢測結果不在正常值範圍內。丙型肝炎抗體檢測陽性。

12. 有藥物濫用史或酗酒史。

13. 在篩選前1個月內參加有藥物干預的臨床研究。

14. 研究者認為不適合參加本研究的受試者。

招募醫院

軍事醫學科學院附屬醫院

河北醫科大學第四醫院

河南省腫瘤醫院

江蘇省腫瘤醫院

青島大學附屬醫院

湖南省腫瘤醫院

哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

山東省腫瘤醫院

中南大學湘雅醫院

北京大學腫瘤醫院

徐州醫科大學附屬醫院

武漢大學中南醫院

臨沂市腫瘤醫院

濱州醫學院附屬醫院

安徽省立醫院

大連醫科大學附屬第一醫院

哈勵遜國際和平醫院

廣州醫科大學附屬腫瘤醫院

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