重磅發布《中國分子診斷產業圖譜》

9月8日，華大基因上市不足兩月時間，股價從13.64元/股，一路狂飆12倍至172.48元，市值逼近700億元，基因測序又一次成為資本的狂歡之地。作為分子診斷的重要技術方向，基因測序在疾病早篩、診斷中無疑扮演著越來越重要的作用。

分子診斷技術經歷了DNA分子雜交、PCR、生物晶元之後在20世紀末，迎來了基因測序時代。目前分子診斷核心技術包括：聚合酶鏈式反應（PCR）；DNA測序（DNA sequencing）；熒光原位雜交技術（FISH）；DNA印跡技術（ DNA blotting ）；單核苷酸多態性（SNP）；連接酶鏈反應（LCR）；基因晶元技術（gene chip）。

分子診斷核心技術發展階段

全球範圍內分子診斷市場發展迅速在2014年達到62億美元，有望2020年達到90億美元。市場格局相對集中，由Abbott 、Hologic Inc.、Qiagen、Siemens四大天王，以及AsuraGen、Ahram Biosystem、Analytik Jena、BD、Bio-Rad等行業巨頭共同瓜分。

數據來源： MarketsandMarkets

中國分子診斷市場起步較晚，2050年市場份額達到50億人民幣，有望2020年達到125億元人民幣。主要在感染性疾病、遺傳性疾病診斷上應用成熟，但在腫瘤分子診斷（腫瘤篩查、腫瘤輔助診斷、腫瘤個體化治療）上市場巨大。

分子診斷相關企業無論是PCR、Fish還是NGS企業國內行業巨頭均已出現，全國1096家分子診斷相關企業形成北京、江蘇、廣東、上海、四川、浙江為代表的產業集聚區。

技術領域上，PCR技術應用較為成熟，基因測序近期發展熱點。PCR企業共439家相關企業；FISH相關企業65家；核酸分子雜交企業6家；SNP企業61家；基因晶元企業98家；基因測序企業647家。

中國分子診斷企業技術圖譜

分子診斷產業鏈上游儀器，多為外企壟斷，國內企業逐漸實現國產替代。中游分子診斷試劑耗材，部分技術領域基本實現國產替代，下游診斷服務中心實驗室、獨立醫學實驗室、醫院、科研機構發展迅速。

中國分子診斷企業產業鏈圖譜

PCR是目前分子診斷領域最成熟應用，在感染病、腫瘤診斷、精準用藥領域有廣泛使用。全球PCR市場被分為儀器、試劑和耗材;試劑和耗材細分市場在全球PCR市場中佔主導地位，2013年其所佔市場份額為67%、達40億美元。CFDA共批准PCR技術838個產品，國內龍頭企業基本完成產品的進口替代，國內外差距在逐步縮小。

PCR作為核心技術在中國感染性疾病診斷領域扮演者重要角色，據統計，當前中國有9000萬慢性乙肝患者，其中2800萬人需要治療，700萬人因嚴重肝臟疾病和癌症發病風險需要緊急治療，中國慢性丙肝患者感染者約為1000萬人，其中250萬人急需治療。

截止2017年7月中國分子診斷行業共披露融資次數210次，其中明確披露具體融資金額的有134筆，披露融資總金額為150.9億元人民幣，單筆融資額超過億元人民幣的有44筆。

2015年精準醫療戰略的提出為分子診斷帶來空前的資本關注度包括基因測序、數字PCR、液體活檢等分子診斷技術、應用領域獲得大量投資。基因測序相關企業成為分子診斷資本浪潮最大受益者，至今2017年7月中國基因測序相關行業共披露融資次數189次，其中明確披露具體融資金額的有124筆，披露融資總金額為147億元人民幣。作為分子診斷增長最快領域，測序儀外企壟斷，生殖、腫瘤應用國內企業發展迅速。

在眾多NGS應用中，產前篩查（如唐氏綜合征、地中海貧血、血友病、遺傳性聾）篩查是國內最成熟應用。華大基因、貝瑞和康共同佔有NIPT現有市場90%以上份額但NIPT市場滲透率尚在10%左右，仍有大量市場空間。在各地政府的大力推動下拆遷篩查在國內逐漸普及。

2013年中國新發腫瘤病例368萬，佔全球1/4，腫瘤早篩、精準用藥是提高腫瘤生存率的關鍵，而在中國80%腫瘤發現時已是中晚期，國內腫瘤5年生存率較美國有較大差距。近年來液體活檢技術的發展，有望成為腫瘤早期篩查及精準用藥的有效技術手段。

另外隨著分子診斷的發展，基因晶元、PCR技術特別是高通量測序帶來海量患者基因數據，為藥品研發、疾病早期篩查、疾病診斷、精準用藥帶來新的機會，也由於海量數據處理、解讀的難度為行業帶來挑戰。

基因檢測專業機構

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