Live話題：臨床研究和疾病管理

如果有幸和臨床研究的申辦方、執行人和參與者進行過接觸，那麼就很容易得出這樣一個觀點：只要臨床研究的設計合理並執行到位，參與者，也就是我們一般意義上的患者（1），在試驗期間，將獲得極好的疾病管理體驗，無論是疾病指標上還是生活狀態上，都會較前出現很大的改善。

可以說，臨床研究是最好的疾病管理模式，沒有之一。

疾病管理，簡單來說，就是「適用於特定病患的醫療干預方案」，但是在專業層面，它還包含兩個隱性前提，一是病情可干預，二是患者是干預的執行人（2）。第一個前提沒有太大爭議，例如對於危重症，那「疾病管理」就不具備顯著價值，這種情況下更好的應對措施是採取及時且正確的醫療措施；第二個前提有些拗口，不過卻是疾病管理的真諦所在。

在一項臨床研究中，患者需要遵守研究設計的規則並及時反饋其個人和試驗醫療有關的信息。通過一套服務流程完成病情報告和醫生反饋的連接，這套流程基於標準操作規範（SOP）設定，符合臨床研究管理機構的管理規範。

傳統上，上述規範由被稱為臨床研究協調員（ Cinical Research Coordinator, CRC）的人員具體負責落實，他們對患者-醫生之間的信息流轉落實直接負責，是臨床研究的核心人員，行文至此，如果僅停留在此，那麼本文將轉變成臨床研究相關人員的簡介，而我更想探討的是如果將類似CRC的角色作為疾病管理中的重要參與者，其本質是什麼？

我以為是以病患為中心的數據流轉機制。

回到臨床研究，遵循這套機制，歐美大約在2000年之後，形成了以電子化臨床結果評估（electronic Clinical Outcome Assessment，eCOA）為臨床研究患者管理解決方案的信息技術產品，並由此延伸出電子化患者報告結果（electronic Patient-Reported Outcomes，ePRO）之類的系列解決方案。

這樣一套系統的出現源自良好規範臨床研究患者管理（背後則是臨床研究數據管理）的硬性需求，雖然有超過15年的歷史，但是由於相關領域專門，這套體系一直處於「悶聲發大財」的境地之中，國內更是沒有太多人跟進（很國內臨床研究的地位類似）。略具嘲諷的是，很多以「健康管理」為噱頭的創業公司鮮有對這一良好規範管理業務的認知，搞得健康管理成了眾生口中的「玄學」（是什麼？管什麼？怎麼管？概念多於實踐）。

基於需求發包方，第一代eCOA的出發點是滿足CRC工作需求的，幾乎就是電子數據採集系統（Electronic Data Capture System，EDC）的翻版，受試者端嚴重缺乏交互；同時由於臨床研究的嚴肅性，eCOA產品的開發有著嚴格的管理規範，數據保護和使用上audit要求極高；三者管理機構對硬體的限制也阻礙了此類產品的拓展。當然，由於市場深度足夠，鮮有公司會挑戰現狀。

轉機首先出現在FDA等管理機構對eCOA硬體的放鬆上，BYOD獲得了FDA的認可，允許其進入臨床研究領域。所謂BYOD，即自備設備（Bring Your Own Device），FDA的鬆綁令意味著患者可以以非定製設備來報告其臨床研究相關數據，在此過程中，促成的交互體驗也將成為一種合理需求被關注到。有行業內人員認為，第二代eCOA將以受試者（患者）為中心，打造基於患者結果的臨床研究解決方案（3）。

在三年前的一篇舊文中（洪論：一種新的醫患溝通模式——Apple ResearchKit發布再延伸），我曾提到臨床研究中交流的重要性，這種重要性不僅是臨床研究順利執行的基礎，也是患者參與臨床研究的基本動力。

事實上，在參與臨床研究這件事情上，很多從業人員並沒有仔細分析患者的動機（或者認真應對），雖然這種動機極為簡單：獲得良好治療。這本質上是一種疾病管理向的需求，既然我們已經論證良好疾病管理是臨床研究的一個必然結果（我個人不願意稱之為臨床研究的附帶結果，甚至激進地認為臨床研究是良好管理的一種價值體現），那麼這種疾病管理的模式就是有可能被延續的。

參考文獻和注釋

1. 之所以說「一般意義上」，原因在於很大程度上參與Ⅰ期臨床試驗的是健康人。
2. Concept Series Paper on Disease Management
3. SQN Health讓以患者為中心成為現實

推薦閱讀：