盤點 | 中國醫藥行業一周回顧：多個抗癌藥獲批臨床

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▎葯明康德/報道

1. 安理申在中國批准新增適應症：重度阿茲海默病

1月18日，衛材株式會社宣布，Aricept?（多奈哌齊鹽酸鹽，中國地區的品牌名稱：安理申?）已在中國被批准用於重度阿茲海默病。安理申?是中國第一個覆蓋輕、中及重度阿茲海默病全程適應症的治療藥物。據估計，在中國約有600萬人患有阿茲海默病。此外，隨著人口的逐漸老齡化，預計未來痴呆患者的數量也會大幅度增長。衛材於1999年9月在中國推出了安理申?。

2. 豪森：阿法替尼片仿製葯申報生產

近日，江蘇豪森葯業向CFDA提交的3個受理號（CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434）的仿製葯申請藥品註冊進度狀態更新為「在審評審批中」，這3個受理號對應的仿製葯為豪森葯業旗下的馬來酸阿法替尼片。據此，豪森葯業成為國內首家申報阿法替尼仿製葯生產的獨家國內製葯企業。阿法替尼的原研葯生產公司為勃林格殷格翰，該藥物於2013年在美國獲批上市，用於EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者治療，是全球首個不可逆EGFR肺癌靶向藥物。2017年2月，阿法替尼在中國獲批上市。

3. 復星醫藥：1類白血病新葯FN-1501獲批臨床

1月17日，復星醫藥公告稱，1類新葯注射用FN-1501獲得CFDA簽發的臨床批件。FN-1501是復星醫藥經中國藥科大學陸濤教授團隊轉讓、後續自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於白血病治療。2017年10月，該新藥用於白血病治療已經獲美國FDA臨床試驗批准。據稱，中國境內（不包括港澳台地區）尚無具有自主知識產權的、與該新葯同靶點的藥物上市；與該新葯同靶點的新葯在2017年首次於美國上市。

4. 恆瑞：長效胰島素獲得FDA臨床試驗資格

1月16日，恆瑞公告稱，INS068注射液已獲得美國FDA藥品臨床試驗資格，並將於近期開展相關臨床試驗。INS068是一種基礎（長效）胰島素，臨床擬用於1型和2型糖尿病的治療。目前臨床上使用的長效胰島素主要有甘精胰島素、德谷胰島素和地特胰島素。甘精胰島素（Lantus）由賽諾菲公司開發，於2000年獲美國FDA批准上市。德谷胰島素（Tresiba）和地特胰島素（Levemir）均由諾和諾德公司開發，分別於2015年和2005年獲美國FDA批准上市。上述三種藥品目前均已在中國獲批上市。

5. 恆瑞：乳腺癌新葯獲批臨床

1月16日，恆瑞公告稱，收到CFDA簽發的SHR9549 臨床批件，獲准開展臨床試驗。SHR9549是一種口服小分子選擇性雌激素受體下調劑，擬適用於ER+與 HER2-乳腺癌。第一代選擇性雌激素受體下調劑氟維司群由阿斯利康公司開發，於2002年獲得美國FDA的批准，用於治療雌激素輔助治療後複發的ER陽性的乳腺癌以及與CDK4/6抑製劑palbociclib聯合，治療經雌激素治療後發生轉移的ER陽性與HER2陰性乳腺癌。該產品於2010年6月在中國獲批進口。

6. 沃森生物：9價HPV疫苗獲得臨床試驗批件

1月16日，沃森生物公告稱，控股子公司上海澤潤生物科技有限公司自主研發並申報臨床研究的「重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（畢赤酵母）」收到了CFDA的臨床批件。目前，國外有三種已經成功研發上市的預防HPV感染和宮頸癌發病的疫苗，包括GSK的2價HPV（16/18）疫苗，默沙東的4價HPV（6/11/16/18）疫苗和9價HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58）疫苗。上述2價HPV疫苗和4價HPV疫苗均於2017年在國內獲批進口註冊並上市銷售。9價HPV疫苗目前國內尚無產品上市銷售。

7. 加科思：首個小分子口服抗腫瘤葯申報臨床

1月16日，北京加科思新葯研發有限公司的JAB-3068遞交了臨床試驗申請並獲得CFDA受理（CXHL1800004，CXHL1800005，CXHL1800006），註冊分類為1類新葯。據稱，研究顯示JAB-3068單獨口服給葯能夠促進CD8+T細胞殺傷腫瘤的功能，也可以與PD1/PD-L1抗體聯合應用，所以，JAB-3068將用於PD-1/PD-L1抗體無應答的腫瘤治療。去年12月，加科思曾在北京召開了JAB-3068中國1期臨床研究方案討論會。中國醫學科學院的石遠凱教授作為會議主席，來自北京協和醫院白春梅教授、胡蓓教授和北京腫瘤醫院的方健教授等專家學者共同參會。加科思創立於2015年，管理層由留美海歸博士團隊和業內資深的新葯研發及管理團隊組成，董事長王印祥博士是貝達葯業創始人。此外，加科思宣布JAB-3068此前已在美國申請了臨床試驗，並且已獲得FDA的批准。

參考資料：

[1] 各公司公告和新聞稿

[2] CFDA官網