直腸癌篩查：免疫化學法檢測糞便隱血（共識）

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多項隨機對照研究結果支持糞便隱血檢測用於大腸癌篩查，與傳統的糞便隱血檢測方法相比較，免疫化學方法直接對糞便中的血紅蛋白進行檢測（糞便免疫化學檢測法，FIT）具有很多優勢。

美國多社會工作組結直腸癌部門領銜，發布了共識意見，其目的在於促進健康從業人員正確運用該項方法，同時促進以 FIT 為基礎的大腸癌篩查策略的制定和實施。該共識聯合發表在 2016 年 10 月的 GIE、Gastroenterol 以及 AJG 雜誌上。

傳統的愈創木脂檢測糞便血紅蛋白的方法是利用對過氧化物酶活性進行檢測的一種間接方法，在多種食物中存在非血紅蛋白過氧化物酶催化成分，會引起假陽性，因此限制了該種方法的應用價值。

FIT 是利用單克隆或多克隆抗體直接檢測人糞便中的血紅蛋白，不受進食食物的影響。定性 FIT 是在糞便中血紅蛋白含量超過一定閾值後會產生可視性的顏色變化，定量 FIT 則可測量數值，當超過一定的正常值範圍後被定義為陽性。

雖然目前關於 FIT 篩查大腸癌的長期大型研究仍未得出最終的結論，但目前所獲得的結果已經可以證實該法用於大腸癌程序性篩查可以降低結直腸癌死亡率。

結腸鏡檢查仍是大腸癌篩查的核心方法，但為了使篩查具有最大化的依從性以及有效性，在篩查策略中仍需包含多種模式。現在 FIT 已被作為重要組成部分納入多項大腸癌篩查策略中。

腫瘤篩查中如何應用糞便免疫檢測法及其實施特點

FIT 1 次檢測檢出癌症的敏感性為 80%，檢出高度不典型增生的敏感性為 20%~30%。為增強高級別腺瘤的檢出率，需要重複進行 FIT。在本共識意見中推薦重複進行 FIT 以使得癌症檢出率獲得最大化。

作為個體在接受 FIT 時需清楚當首次 FIT 結果為陽性時，有進行重複檢測或者進行結腸鏡檢查的必要。鼓勵將檢測周期在篩查策略中程序化，以提高篩查完成依從性（強推薦，中等質量證據）。

考慮到 FIT 陽性對癌症檢測具有很高的敏感性，推薦當 FIT 為陽性時進行結腸鏡檢查，而不是重複進行 FIT（強推薦，中等質量證據）。

FIT 與其他篩查方法有效性的比較

與傳統愈創木脂檢測糞便血紅蛋白的方法（gFOBT）相比較，FIT 在篩查結直腸癌和高級別結直腸腺瘤方面具有優勢，因此推薦在篩查方案制定時選擇 FIT 法（強推薦，高質量證據）。

篩查策略制定中的注意事項

1. 在篩查周期中需要進行幾次 FIT 檢測？間隔時間是多久？

基於現存的研究證據，推薦策略制定如下：

（1）推薦每年 1 次採樣進行 FIT 檢查；

（2）推薦選擇定量檢測方法而非定性檢測方法；

（3）建議選擇較低的閾值（如 20 μg/g 或更低）作為判斷為陽性的閾值；

（4）當 FIT 檢測為陽性時，推薦進一步進行結腸鏡檢查；

（5）若 FIT 檢測為陽性，但結腸鏡檢查為陰性時，若無上消化道病變的癥狀或體征，不建議進行上消化道病變篩查；

（6）近期進行過結腸鏡檢查而之後出現 FIT 陽性的人群，需要重複進行結腸鏡檢查；

（7）在個體進行 FIT 檢查時沒有必要對飲食或藥物使用進行控制；

（8）進行 FIT 的樣本應為自然排除的糞便而非直腸指檢獲得的樣品；

（9）在不同地區進行篩查無需對環境溫度進行校正；

（10）篩查策略制定時需制定質控標準來控制關鍵質量指標：在所有所提供的測試中，FIT 的完成率需 ≥ 60%；實驗室無法進行 FIT 檢測的樣本返還率需 <5%；FIT 陽性的人群中完善結腸鏡檢查的比例需 ≥ 80%；評估 FIT 陽性而進行的結腸鏡檢查中，男性 ADR 建議大於 45%，女性建議大於 35%。

2. 大腸癌篩查中選擇定性 FIT 法還是定量 FIT 法？篩查的陽性閾值該如何確定？

定性 FIT 和定量 FIT 在篩查腸道新生物方面的性能特性沒有顯著差別，但本共識建議採用定量 FIT 法（弱推薦，低質量證據）。推薦的 FIT 最佳閾值需要考慮性能特性、成本效率、儀器設備以及篩查地區結腸鏡檢查的資源等。因目前相關證據有限，本共識中建議將閾值制定較低，如 ≤ 20 μg/g（弱推薦，低質量證據）。

3. 當 FIT 為陽性，推薦進一步採用何種篩查方式？

當符合篩查的人群中 FIT 為陽性，推薦進一步進行結腸鏡檢查（強推薦，中等質量證據）。共識建議當 FIT 陽性而結腸鏡檢查為陰性的人群中，無缺鐵性貧血、上消化道病變的癥狀和體征時，不推薦進行上消化道篩查（弱推薦，極低質量證據）。

因 FIT 對結直腸癌篩查具有很高的敏感性，所以對於近期進行過結腸鏡檢查無陽性發現，而 FIT 呈陽性的人群，仍推薦重複進行結腸鏡檢查，並仔細詢問其他臨床信息，如是否存在其他影響生活的癥狀或體征、其他的實驗室檢查結果等，也需要考慮患者個體因素，如是否具有高級別腺瘤的高危因素等，以及之前結腸鏡檢查的質量（包括腸道準備的質量、內鏡醫師個人的腺瘤檢出率等）（弱推薦，低質量證據）

4. 樣品返回時間會影響 FIT 的結果嗎？

雖然沒有強有力的證據證實樣品返回時間在 10 天內會影響 FIT 的結果，但本共識仍推薦儘快返回樣本（不超過 24 h）同時建議設立質量保證措施對樣本的採集以及返回時間，從而保證樣本返回時間符合進行 FIT 儀器設備的要求（弱推薦，極低質量證據）。