分享|ISO9001質量管理體系認證全過程介紹

ISO9001質量管理體系是被全球認可的質量管理體系標準。ISO9001是國際標準化組織融合現代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用於各種類型、各種行業的組織。ISO9001為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，並將「以顧客為中心」的理念貫穿到標準的每一元素中去，使產品或服務可持續地符合顧客的期望，從而擁有持續滿意的顧客。

一、認證流程

1.企業原有品質體系識別、診斷；

2.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織； ISO9001認證標誌

3.制訂目標及激勵措施；

4.各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；

5.ISO9001標準知識培訓；

6.品質體系檔編寫；

7.品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；

8.管理培訓；

9.內審員接受訓練；

10.若干次內部品質體系審核；

11.在內審基礎上的管理者評審；

12.品質管制體系完善和改進；

13.申請認證；

14.認證公司檔審核；

15.現場審核；

16.糾正措施；

17.批准；

18.註冊頒證；

19.完善的售後服務

二、認證所需資料

1.申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業執照、組織機構代碼證）

2.有效期內的許可證、資質證書等（複印件）

3.生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖

4.申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）

5.產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律、法規

三、認證周期

按照ISO9001標準要求，ISO標準體系必須在企業內部運行三個月時間後，第四個月才可申請認證。

但是因為各個企業的原有管理水平不同，轉化為ISO9001質量體系的時間就不同。從以往的經驗看可分為兩種情況：

（1）快速拿證的企業：一般是1個月，特殊情況可以加急到20個工作日完成，當然做ISO的周期最多的取決於企業的執行於與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構是否發生重大變化，相關產品範圍是否發生變化等。

（2）全力推行ISO認證標準的企業：大約需要3－6個月的時間。前期培訓、組織機構設置、文件編寫、文件修改大約需要1個月的時間，接著有三個月的運行期間。申請認證、現場審核、認證通過、頒發證書一般一個月左右。

對正在推行或準備推行ISO9001認證的企業來說，這或許是一項「複雜」的工程。從制定推行計划到最後拿證，中間究竟有哪些流程，每個流程又要注意什麼？「中國質量」搜集整理了推行ISO9001的22個步驟，一起來看看吧。

第1步 制定推行計劃

推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現狀調查、識別）、成立ISO推行小組並組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、內部稽核培訓、第一次內稽會議、管理審查會議、補審（關於內部審核和管理評審）、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

第2步 成立ISO推行小組

確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定「管理者代表」和「ISO推行小組組長」。管理者代表一般由ISO9001質量管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經理之下,管代可兼職。

第3步 組織培訓

對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎麼配合總體進度，遇到問題通過什麼途徑解決等等。

第4步 體系文件結構策劃

策劃內容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規範，有什麼表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，最好的辦法就是參照同行業中其它企業的體系文件。

第5步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限於本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

第6步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規範（三階）的內頁格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用範圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規定好相關內容。

第7步 確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規範文件中涉及到的「流程圖」，並開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，後面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪製。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇後者的好處是各部門自己做出來的文件，後續在運作過程中好執行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。

第9步 編寫質量手冊

質量手冊的編寫時機在不同的企業有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。

第10步 編寫三級文件

三級文件包括規範文件、標準、機器操作指引、規程等。

第11步 編寫、修改四級文件（表單）

對於與其它部門有關聯的表單最好相互討論後再定稿。

第12步 質量體系文件審查、發布

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否衝突、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。

第13步 體系文件宣傳、培訓並試運行

此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規範情況，各種流程具體怎麼運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和預防措施程序》等。

第14步 ISO9001質量管理體系試運行

運行過程中各部門出現的問題要記錄、匯總並定期開會討論，決定是否修改文件或優化流程等。注意：體系試運作過程中出現的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現有很多種不同格式的質量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛！

第15步 內部審核培訓

一般要求內審人員必須有內審證。全公司最少有2個以上的人有內審證。否則整個體系在外審時會認為是」嚴重不符合「而不被通過。當公司沒有2個以上的人有內審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓等。如果有2個以上的人有內審證，則在此次的內部審核培訓時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。

第16步 第一次內部審核

內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下：1、編寫年度內部審核計劃；2、編寫當次內部審核計劃；3、分發當次內部審核計划到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、編寫內部審核檢查表；5、實施內部審核（首次會議、現場審核、末次會議）；6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、內部審核結案報告。

第17步 管理評審活動實施

管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大於12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便於其準備相關資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統計、管理評審輸出報告。

第18步 內部質量體系補審

複審：對內部質量體系審核、管理評審的審核。

第19步 認證申請

在質量體系完善和改進後，運行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去後面的事情，他們都會合理安排好。

第20步接受外審（包括文件審核和現場審核）

文審一般較現場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。現場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。

第21步 現場審核的不符合項糾正

糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即最短是7天後無問題即可拿證。

第22步 拿證

在認證後的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證證書。

提示：以上步驟僅供參考，具體操作根據公司實際情況進行。

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