21CFR201.22

04-30

翻譯：李光義

美國聯邦法規

21篇，第4卷

2017.04.01修訂版

[引證：21CFR201.22]

21篇-食品與藥品

第I節—衛生和人類服務部食品藥品監督管理局C分節—藥物：通則

201部分—標籤

A 子部分—一般標籤規定

201.22小節含亞硫酸鹽的處方葯；所需的警告性聲明

亞硫酸鹽是添加到某些藥物中，以抑制活性藥物成分氧化的化學物質。活性藥物成分的氧化可能導致藥物產品的不穩定性和效力的喪失。用於抑制該氧化過程的特定亞硫酸鹽的實例包括亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉，亞硫酸鈉，亞硫酸氫鉀和偏亞硫酸氫鉀。最近的研究表明，亞硫酸鹽可能導致某些易感人群，尤其是哮喘患者出現過敏反應。無論添加量如何，加入亞硫酸鹽作為非活性成分的任何處方葯產品的標籤都必須接受本小節（b）或（c）段中所述的警告。

(b) 201.57和201.100（d）對含有亞硫酸鹽的人用處方葯所要求的標籤，當打算用於過敏或其他緊急情況時注射用腎上腺素除外，應貼上警告聲明「包含（插入亞硫酸鹽的名稱，例如焦亞硫酸鈉），一種亞硫酸鹽，可能引起過敏反應，包括過敏性癥狀，以及某些易感人群中危及生命或不太嚴重的哮喘發作，亞硫酸鹽敏感性在一般人群中的總體流行率未知，可能較低。在哮喘患者中比在非哮喘患者中更常見到。」該聲明應出現在標籤的「警告」部分。

(c) 201.57和201.100（d）所要求的在過敏性緊急情況下使用的含亞硫酸鹽注射用腎上腺素的標籤應該有警告聲明「腎上腺素是治療嚴重過敏性或其他緊急情況的首選藥物，即使該產品含有（插入亞硫酸鹽的名稱，例如偏亞硫酸氫鈉），亞硫酸鹽可能在其他產品中引起過敏性反應，包括過敏癥狀或在某些易感人群中危及生命或不太嚴重的哮喘發作。在危及生命的情況下使用腎上腺素的替代方案可能不令人滿意，本產品中亞硫酸鹽的存在不應阻止該藥物用於治療嚴重過敏或其他緊急情況。」該聲明應出現在標籤的「警告」部分。

[51 FR 43904,Dec. 5, 1986]

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥

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