年定價超11萬美元，抗HIV新葯獲FDA批准

04-29

? 抗HIV新葯Trogarzo由中裕新葯研發，葯明生物生產

撰文 | 葉水送

責編 | 李曉明

知識分子為更好的智趣生活 ID：The-Intellectual

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最近，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了中裕新葯一款抗HIV新葯Trogarzo上市，這是第一個抗HIV病毒的長效型新葯。根據介紹，「這是首例在中國生產、經美國FDA批准進入美國市場的無菌生物製品」。

新葯Trogarzo被美國FDA先後作為優先評審、突破性治療以及孤兒葯認定。Trogarzo的研發歷時20多年，命運可謂多舛，經歷過數次轉讓和交易。該藥物最先由Biogen公司發現，早在1997年，該藥物就進入臨床I期，後由一家位於美國德州的華人生物技術公司Tanox開發。2007年，該公司因為一個用於治療哮喘的藥物，而被基因泰克（Genentech）收購，但是基因泰克對Tanox公司在研的抗HIV領域並不感興趣，於是中裕新葯於2007年將該藥物引入，繼續推動該藥物的臨床試驗。

中裕新葯這家生物技術公司對很多人都很陌生，但其創始人之一是曾發明「雞尾酒療法」的著名艾滋病專家何大一博士。事實上，從2007年中裕新葯創立至今，公司團隊規模一直不大，卻通過外部合作有效推進在研產品線的研發，該藥物的生產就委託給了第三方葯明生物來負責，然後再拿到美國做臨床試驗。

? 新葯Trogarzo的作用機理

目前，Trogarzo的定價為每人每年118000美元，主要用於治療那些傳統藥物難以治療的艾滋病患者，它能夠將HIV病毒大大降低，即使體內含有少量HIV病毒，但它們也是在免疫系統的監視下，不會引起病症的出現。其作用機理主要是通過阻斷HIV病毒與人體CD4細胞表面受體結合，從而阻止HIV病毒進一步侵入細胞，並維持正常的免疫作用。

Trogarzo定價這麼貴，市場會有多大？傳統的艾滋藥物能夠做到幾十美元一片，但需要長期服藥，而且它們對多重耐葯的艾滋病患者也無能為力。

Trogarzo主要針對這些患者，在美國，由於患者人數基數較大，因此多重複發的患者人數也比較高，對於他們而言，目前除了Trogarzo藥物，沒有別的、更好的抗HIV藥物可以選擇。據了解，何大一博士目前也在開發其他抗艾滋病病毒藥物，以期獲得更好的療效和更低的價格。

FDA藥物評估和研究中心副主任Jeff Murray表示，「對於大多數患者來說，通過兩個及以上抗艾滋藥物的聯合用藥，能夠抑制體內的病毒，但是仍有少部分患者產生耐葯，Trogarzo是這部分患者的首選藥物，治療會有積極的效果。」

製版編輯：常春藤 |

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