中藥可以不經過臨床試驗驗證就上市——《荒唐的中藥「經典名方」》

04-28

原作者：方舟子

原出處：微信

原鏈接：荒唐的中藥「經典名方」

國家食品藥品監督管理總局在2017年10月公布了《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》，裡面規定中藥經典名方申報生產可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。
這個規定最近在網上引起了一場風波，有些人大驚小怪，以後中藥可以不經過臨床試驗驗證就上市，安全性和有效性怎麼保證，誰還敢用啊？說得好像現在市場上的中藥都是經過臨床試驗驗證，證明了安全性和有效性，可以放心使用似的。其實現在市場上的中成藥一部分根本就沒有做過臨床試驗就上市了，一部分雖然做過臨床試驗，也只是走個過場。並不是以後中藥才不用做臨床試驗，從來就是這樣的。
　　這也不是國家葯監第一次發布這種規定。早在2008年國家葯監頒布實施的《中藥註冊管理補充規定》就已經規定經典名方「可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產」。2016年通過的《中醫藥法》第三十條也規定：「生產符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。」這次國家葯監只是根據《中醫藥法》做出更具體的規定而已。
　　可見經典名方不用做臨床試驗研究的規定，早就有了。那麼什麼是經典名方呢？《中藥註冊管理補充規定》說是：「來源於古代經典名方的中藥復方製劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。

」國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄製定的遴選範圍與遴選原則》對此說得更具體。例如，它把經典名方遴選範圍界定為：1911年前出版的古代醫籍。為什麼以1911年為界呢？那一年中華民國成立，大清朝完了。這就奇怪了，怎麼大清朝完了經典名方也跟著完呢？難道政權的更替還能影響到藥方的有效性？1911年之後新出的藥方都不能算數了？如果提前一年在1910年出版的才能成為名方？一個藥方是在1910年出版還是在1911年出版居然有這麼大的不同？其實應該說這是封建王朝名方，民國一成立就不行了。
　　這個封建王朝名方據說已經遴選好了，但是還沒有公布。據報道，總共有100個藥方，其中漢代方劑29個，唐代方劑4個，宋代方劑11個，金元時期方劑11個，明代方劑17個，清代方劑28個。這也很奇怪，怎麼不多不少正好100個？顯然這是先定好了要選100個的目標，然後再去湊數，沒有100個也要湊到100個，多出100個也要刪到100個。古籍里的方劑當然是只多不少，而且越晚收得越多。《傷寒論》收方113個，《金匱要略》收方245個，而《本草綱目》收方11096個，這三本書是公認的中醫經典著作，如果把其他中醫古代文獻收錄的藥方都算上，有幾十萬個藥方。憑什麼就這100個是經典名方，其他的幾十萬個藥方就不是？即使只算名著的藥方，《本草綱目》也還有一萬多個藥方沒收，憑什麼它們就不能是經典名方？究竟用什麼標準做的取捨？據說經典名方之所以不用做臨床試驗，是因為千百年來在醫療實踐中已經用人做過試驗了。就算這個理由能夠成立，收錄的這100個藥方經過了千百年的試驗，那麼沒有被收的多得多的其他藥方不也是經過了千百年的試驗，為什麼只接受這100個，不接受其他的？
　　對經典名方的遴選還有一條奇怪的原則：「原則上處方適用範圍不包括急症、危重症、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群；但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情列入，以適應臨床需求。」適用範圍不包括急症、危重症、傳染病，說明對這些經典名方的有效性其實是沒有把握的，怕用於治療急症、危重症、傳染病會把人治死，所以只敢用來治慢性病、非傳染病，死不了人，把急症、危重症、傳染病留給真正有效的現代醫學療法去處理。適用範圍不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群，則說明對這些經典名方的安全性沒有把握，怕對孕婦、嬰幼兒造成傷害，否則如果是很安全的藥物，沒有理由不讓孕婦、嬰幼兒用，西藥就有很多是可以讓孕婦、嬰幼兒用的。
　　這條原則留了一個口子：「但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情列入。」這其實就是承認了被收入經典名方的其實絕大部分都不是確有療效的，所以才不能用於急症、危重症、傳染病、孕婦、嬰幼兒，否則就可以用了。但是這又出來了兩個問題。第一，即使確有療效、特色突出，不等於就是安全的，為什麼就能用呢？難道因為有效，就可以不管它會不會對孕婦、嬰幼兒造成傷害了？有沒有特色，跟能不能治病又有什麼關係？難道雖然確有療效但特色不突出也不行？第二，怎麼知道這個經典名方確有療效，那個經典名方療效不確呢？如果說是因為它收入了經典名著，用了千百年，患者反映不錯，那麼其他藥方不也都可以這麼說？

　　沒有臨床的驗證，是不是確有療效就沒有一個客觀標準，最終也就只能由所謂的「中醫大師」說了算，廠商說了算，官員說了算，也就難免有腐敗。