【非霍奇金淋巴瘤患者】鹽酸苯達莫司汀治療新希望

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一種起源於淋巴系統的惡性腫瘤。2003年至2013年，惡性淋巴瘤的發病率約為5/10萬，其中，有90%以上的淋巴瘤為非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤起源於B淋巴細胞、T淋巴細胞或NK細胞，其中起源於B細胞的非霍奇金淋巴瘤佔了絕大多數。

苯達莫司汀最早於19世紀60年代初在德國合成，是一個獨特的細胞毒藥物，兼具烷化劑和嘌呤類似物的雙重作用機制，其獨特的雜環結構賦予其獨特的抗腫瘤活性，對多種癌症具有明顯的治療作用，在國外已獲批多個適應症，其中包括用於治療利妥昔單抗治療中或停葯後進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

本項研究藥物為注射用鹽酸苯達莫司汀，是我國3.1 類新葯。

為了證實國產鹽酸苯達莫司汀治療利妥昔單抗未緩解或複發的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性，我國多家醫院正在開展此項重要研究，該研究已獲得中國食品藥品監督管理總局批准。

目標患者

用過利妥昔單抗未緩解或複發的惰性B 細胞非霍奇金淋巴瘤患者。

研究藥物

研究藥物為我國自主研製的 3.1 類新葯注射用鹽酸苯達莫司汀。

鹽酸苯達莫司汀於2003年在德國上市。

目前歐盟批准該藥用於治療慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤及多發性骨髓瘤。2008年FDA批准其在美國上市，一線用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、使用利妥昔單抗治療中或停葯後進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

鹽酸苯達莫司汀作為新一代抗癌藥物，對多種癌症具有明顯的治療作用。臨床應用表明，其單獨治療惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤療效確切，明顯降低複發率與死亡率，而且不良反應較同類品種小，安全性高，但本品目前尚未在我國上市。

研究目的

本研究旨在評估注射用鹽酸苯達莫司汀治療利妥昔單抗未緩解或複發的惰性B 細胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性。

研究設計

本研究是一項多中心、單臂試驗，符合條件的受試者均將接受注射用鹽酸苯達莫司汀6～8個周期的治療。

給藥方式為120mg/m2靜脈注射，第1天和第2天給葯。

每21天為一個治療周期。

患者獲益

本研究無對照組，參與本研究的患者將

- 全部免費接受鹽酸苯達莫司汀的治療；

- 免費接受相關檢查，包括體格檢查、實驗室檢查（如血尿常規、血生化、乙肝兩對半）、心電圖、骨髓穿刺、影像學檢查CT/MRI等；

- 醫護人員還會安排患者進行定期觀察並給予隨訪指導。

國外臨床研究資料顯示，苯達莫司汀治療100 名惰性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤受試者的總有效率達到74%。目前苯達莫司汀尚未在我國上市，對於患者而言，參加本研究能免費接受此新型藥物的治療，給患者帶來新的希望。

該項目目前已結束招募。