三管齊下治丙肝——吉利德全新丙肝雞尾酒藥物有望在歐洲上市

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2017年6月22日。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫療產品委員會（CHMP）對Vosevi?的上市許可申請（marketing authorization application，MAA）給出了支持意見。目前，EMA正在對該葯進行加速審評，決定其是否能在歐盟28個國家和挪威、冰島上市。

Vosevi?是吉利德科學公司推出的第四種基於索非布韋的抗HCV藥物，含有索非布韋（400 mg）、維帕他韋（100 mg）和voxilapervir（100 mg）三種活性成分（SOF/VEL/VOX）。三種成分分別針對了HCV生命周期中的三個重要靶點：SOF為HCV NS5B聚合酶抑製劑，VEL為NS5A抑製劑，VOX為NS3/4A蛋白酶抑製劑。

該葯適用於治療成人慢性HCV感染，包括初治和經治、1~6型基因型、無肝硬化或代償期肝硬化患者。

根據臨床試驗，其應用方案可為：DAA初治的無肝硬化患者療程為8周，既往接受直接抗病毒藥物（DAA）方案治療失敗的患者治療12周。

吉利德科學公司提出的Vosevi?上市申請的支持數據來自4項III期臨床試驗（POLARIS研究系列）。

?POLARIS-1和POLARIS-4研究針對既往DAA治療失敗的基因1~6型丙型肝炎患者。患者接受SOF/VEL/VOX每日一片治療12周。兩項研究共納入445例患者，97%（431例）達到了主要療效終點（SVR12）。

?POLARIS-2和POLARIS-3試驗針對DAA初治的基因1~6型丙型肝炎患者。患者接受SOF/VEL/VOX每日一片治療8周。POLARIS-2研究中，501例基因1~6型、無肝硬化或有代償期肝硬化的患者經治療後，95%（477例）達到了主要療效終點（SVR12）。

POLARIS-3研究中，110例伴有肝硬化的基因3型丙型肝炎患者經治療後96%（106例）達到了主要療效終點（SVR12）。

安全性方面，POLARIS研究系列中接受SOF/VEL/VOX治療的患者最常見的不良事件是頭痛、疲乏、腹瀉和噁心。

另外，2016年12月，吉利德科學公司也向美國FDA提出了Vosevi的上市申請。這不僅將是一個適用於全基因型HCV感染的高效藥物，也將是DAA經治失敗人群的有效解決方案。

小編有話說：

由於常規的體檢不查丙肝，所以有不少丙肝患者在出現癥狀或是體征之前，很少會想到要進行丙肝檢查，導致病情進展，因而，不少患者對藥物療效的需求會更高。

而自從2013年底索非布韋批准上市後，為丙肝患者的治療提供了多一項選擇。雖然病毒持續應答率有顯著的提升，但少部分患者由於各種原因出現病毒突破。因此，後續藥物的選擇，就是一個嚴峻的考驗。

新的雞尾酒式的藥物，能更好地治療DAA經治患者，也讓初治患者的療程有所縮短，讓我們一同期待吧！