高特佳研究報告：POCT行業投資研究分析

04-25

　　一、概述

　　1.定義

　　POCT，即時檢驗(point of care testing)，指在患者旁邊進行的臨床檢測，俗稱「床邊檢測」，可以省去標本在實驗室檢測時的複雜處理程序，快速取得檢驗結果。

　　2.產業鏈

　　(字太小?點擊表格圖片，可查閱清晰圖，下同)

　　3.應用領域

　　POCT因為快速、便捷的特點，被廣泛應用於各種醫療和生活場景。根據POCT產品的不同應用領域，分為以下八大類。

　　二、行業現狀

　　1.需求上揚：患者、醫生，院內、院外，對快診產品都有很大需求

　　家庭市場需求上揚：我國糖尿病、高血壓等慢性病患者基數巨大，帶來的家庭日常檢測需求不斷增長，同時保健意識和支付水平逐步提升，POCT 產品的滲透率和使用頻率的增長空間可觀。

　　專業市場需求變化：由純粹治療向預防保健治療康復一體化的轉變，醫院工作範圍由院內向院外的轉變，均會導致患者對醫療服務需求發生變化。包括院前急救、院內快速診斷、自然災害搶救，以及刑偵緝毒等領域都需要通過POCT 獲取即時、可靠的檢驗參數。

　　2.政策支持：醫改推進加大常規檢測的家庭化和基層化

　　2015年9月，國務院辦公廳印發《關於推進分級診療制度建設的指導意見》，力圖實現常規檢測的家庭化和基層化。系列醫改推進，使得基層衛生投入加大，農村三級衛生服務網路和城市社區衛生服務體系建設對快速便捷、簡單易用的檢驗需求不斷增長，這將有利於POCT產品市場的細分和擴展。

　　3.技術落後：技術大多處於第一、二代階段，落後進口至少一個等級，沒有原料優勢

　　國內POCT起步較晚，以免疫層析技術、膠體金技術、熒光檢測技術為主，技術基本處於第一、二代這個階段。早期以檢測血糖含量的血糖儀為主要產品，此後逐步出現檢測心臟功能的免疫定量分析儀、檢測酸鹼平衡的血氣分析儀等產品。相對歐美髮達國家來說，技術落後至少一個等級。大部分廠家未能掌握抗原抗體的原料提取技術，原料基本靠外購，從而在製造成本上較高，一定程度上抵消了競爭優勢。

　　4.市場激烈：市場雖處成長期，但競爭激烈，主要由外企控制絕大多數市場

　　POCT與傳統產品相輔相成：與傳統產品相比較，POCT檢測的大部分項目都是從傳統檢測方法簡化改進而來，因此不可避免存在一定的競爭。隨著臨床醫生對POCT優勢的認識逐步深入，一方面日常檢測仍然會放在傳統的中心實驗室進行，而急救、危重病、其他需要快速診治的項目會放在床邊快速檢測來完成，並且隨著時間的推進這一比例還會不斷上升。但總體來說，由於各自的優勢，傳統檢測方法和快速檢測方法會長期並存，中心實驗室檢測方法和床邊檢測會長期並存。

　　POCT各細分領域發展階段不一：各細分領域中，血糖、妊娠在國內起步較早，目前處於成熟期，競爭充分，已經出現行業的國產龍頭。心臟標誌物、病原物、感染因子、血氣電解質等領域的市場尚處於成長期，國產品牌有機會脫穎而出。腫瘤標誌物、毒品酒精等領域市場規模偏小。總的來說，無論身處何種發展階段，都面臨著國產與進口的競爭格局，不斷實現進口替代，爭取國產品牌的更多市場份額，是國產品牌的未來之路。

　　三、市場及產品分析

　　根據Rncos 2014年5月發布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》，2013年全球POCT市場規模達到160億美元，預計在2013-2018年間將保持8%的複合增長率。據業內人士介紹，2015年我國POCT市場規模約70~80億人民幣，年複合增長率超過20%。

　　1.血糖檢測：市場最成熟，隨著進口替代以及滲透率提升仍將帶來可觀增長

　　主要包括：血糖檢測系統(儀器及試劑)、糖化血紅蛋白定量檢測試劑。

　　目前中國血糖儀市場約35 億人民幣(醫用+家用)，外資佔據60%以上市場份額，其中強生約35%，羅氏約20%，雅培約8%。國內企業在30%多的市場份額中，三諾約13%，北京怡成約6%，魚躍醫療也進入血糖市場，將建立起傳統血糖監測和糖化血紅蛋白檢測的全面平台。江蘇、浙江、東北部分省份已經開始將血糖儀及試紙納入醫保報銷範圍。

　　未來市場增長的主要原因來自於以下三方面：

　　1)患病率增加：18歲以上人口中，2002年患病率6.3%，2008年患病率9,7%，2013年患病率11.6%;

　　2)滲透率提高歐美髮達國家90%的滲透率，我國約20%的滲透率;

　　3)進口替代提升：目前國內主流血糖儀已經採用主流的電化學法。隨著技術進步，國產血糖儀廠商不僅可以提供可靠的檢測數據，還能提供優質的服務和高性價比的價格，進口替代效應日趨明顯。

　　當然，未來的技術發展趨勢將往無創檢測和連續動態檢測發展。

　　糖化血紅蛋白是極具潛力的一個檢測項目。血糖檢測重要上市公司魚躍醫療、三諾生物都在積極開發其檢測技術。目前主流技術及趨勢是離子交換-高效液相色譜。

　　2.妊娠檢測：市場准入門檻低，競爭者多，已有細分龍頭出現

　　主要包括HCG(人絨毛膜促性腺激素檢測)、LH(促黃體激素)檢測、FSH(促卵泡激素)檢測。HCG可以在受孕的婦女尿液中檢測，是早期檢測懷孕的最好標誌;LH通過尿液檢測，是預測排卵的可靠指標;FSH通過尿液檢測，是預測排卵的可靠指標。

　　3.感染因子檢測：極具前景的市場，此細分可能出現上市公司

　　鑒別細菌或者病毒感染的CRP(C-反應蛋白)和PCT(降鈣素原)快速定量檢測系統，目前市場規模12億元(主要是CRP和PCT)，增長率30%。

　　此行業增長的原因主要有以下兩點：

　　1)政府限抗：政府大力推動限制抗生素使用，使得鑒別細菌或者病毒感染的市場急劇放量，行業連續保持超30%的高速增長;

　　2)醫院認可：有些醫院已將CRP檢測的地位與血常規相提並論，PCT在醫院的用量增速超過40%，為感染因子檢測市場長期發展帶來了巨大的機遇。

　　CRP市場中，國產品牌國賽生物在2006年就開始進入感染因子檢測市場，在國產CRP產品中佔據市場份額最多，深圳普門科技憑藉強大的銷售能力在兩年時間內迅速取得不錯的地位。PCT市場中，因為技術原因，目前幾乎被國外產品佔據，但是主流國產品牌的產品已經上市或者處於上市階段，未來1~3年，國產品牌將在PCT市場中慢慢實現進口替代。此細分領域很大可能出現上市公司。

　　4.心臟標誌物檢測

　　主要用於常見心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性檢測篩查。市場規模約10 億元，增速約30%。心臟標識物行業大醫院市場主要被進口佔據，羅氏和Alere 市場佔有率最高，產品技術路徑主要是小型化學發光和免疫熒光定量。

　　國產產品2011年至今超快速增長，在中小醫院市場佔有率較高，產品技術路徑以免疫層析+膠體金為主，市場佔有率較高的是南京基蛋和深圳瑞萊。心臟標誌物產品競爭力的關鍵在於檢測指標的多少、檢測時間的長短以及檢測準確度。我國企業在方法學批間差方面存在較大的技術差距，技術的提升對提高競爭力起著非常重要的作用。

　　此細分領域增長主要有以下兩點原因：

　　1)可疑患者基數大：2.3億心血管疾病人群，都有可能導致心梗或心衰;

　　2)應用場景廣：所有胸痛、胸悶的患者都需要篩查。

　　5.血氣、電解質檢測

　　血氣、電解質分析，廣泛應用在重症監護病房、急診室、手術室、呼吸科、康復室或透析病房。血氣分析是指分析血液中所含的O2 和CO2 氣體，是評價病人呼吸、氧化及酸鹼平衡狀態的必要指標。電解質分析儀可反映病人體內急性和潛在的酸鹼平衡和氣體交換的內環境變化，血清K+、Na+、Cl-離子測定也是臨床上常用的檢測項目和急診項目之一。

　　中國市場約10 億人民幣，增長率25%。國際品牌如：RadioMeter、雅培、羅氏、西門子。國內血氣電解質市場主要依賴於大型傳統設備，而POCT 市場則幾乎完全被外資企業壟斷。

　　6.傳染病檢測類

　　主要針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現場篩查、快速檢測的產品，包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產品。目前國內5-6億元市場規模，市場主要集中在基層醫療機構、社康門診和疾控等。

　　7.毒品(藥物濫用)檢測類

　　主要以金標法進行尿液或唾液檢測為主的定性類產品居多，廣泛適用於戒毒所、醫院、軍隊徵兵、海關邊檢、特種行業和招工體檢的篩查工作。在我國徵兵檢測領域，自2006年起增加了吸食毒品的檢測，為藥物濫用類POCT提供了穩定的市場。

　　8.腫瘤類產品

　　腫瘤類產品主要為常見的腫瘤標誌物檢測，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等。由於腫瘤標識物對應急性的要求相對不高，其POCT 市場相對不大，國內企業相對較少進入。

　　四、公司分析

　　1.上市公司及新三板掛牌企業

　　2.非上市公司

　　A.血糖、糖化血紅蛋白檢測類企業

　　已獲融資：北京怡成、無錫博慧斯、愛奧樂醫療、愛科來醫療

　　未獲融資：艾康生物、珠海柯諾醫療、北京會好生物、北京厚美德生物、天津億朋醫療、上海惠中醫療、江蘇奧迪康醫學、廣東優尼德生物

　　主營業務非POCT公司：桂林優利特、深圳雷諾華科技

　　B.血氣電解質檢測儀類企業

　　已獲投資：深圳錦瑞、江蘇英諾華醫療、深圳希萊恆

　　未獲投資：上海迅達醫療、北京松上、梅州康立、深圳越華、深圳凱特生物、深圳微點生物、常州博聞迪醫藥

　　C.心臟標誌物、感染炎症因子、腎損傷類企業

　　已獲投資：基蛋生物(擬上市)、上海奧普生物、瑞萊生物、上海川至生物、杭州普望生物

　　未獲融資：深圳普門、深圳國賽、深圳金准生物、廣州天寶頌原、南京諾爾曼、廈門寶太生物、江蘇三聯生物、光景生物、佰奧達生物、深圳博卡生物、北京康思潤業、山東麥田生物、深圳晉百慧、重慶業為基生物

　　D.傳染病檢測、病毒檢測、毒品檢測、腫瘤標誌物檢測、食品安全檢測類企業

　　已獲投資：杭州優思達、天津微納芯、丹娜(天津)生物、上海透景、上海榮盛生物、上海執誠生物、上海仁度生物

　　未獲融資：天津中新科炬生物、北京倍肯恆業、杭州隆基生物、上海凱創生物、英科新創、湖南聖湘、安徽深藍醫療、潤和生物、北京華科泰生物、杭州德安奇生物、南通伊士生物、杭州安旭科技、廈門波生生物。

　　推薦理由：團隊、行業地位、技術創新(略，如需詳情請聯繫高特佳投資)

　　五、總結

　　在POCT各個細分市場，成熟市場中無創血糖檢測、動態血糖檢測;成長市場中心臟標記物、感染因子、傳染病檢測;種子市場中，生殖功能檢測，這些領域需要更多關注。

　　未來，隨著POCT檢測項目和數量顯著增加，將可能改變目前的檢驗醫學格局。主要體現在以下兩點：

　　1)中心實驗室主要進行一些複雜和大批量的檢測;

　　2)檢驗將更接近患者，並分布在醫院的各科室和社區門診部。

　　【作者：高特佳投資集團投資研究部李國林】