慎用尼達尼布——尼達尼布肝損傷風險引起美國FDA等機構警惕

04-19

　　2017年以來，多國藥品監管機構相繼發布「致醫療保健人員信件（DHCPL）」，警告尼達尼布存在嚴重肝損傷安全風險，要求修改藥品說明書，以提示相關風險。

　　在2017年8月，美國食品和藥物管理局（FDA）不良事件報告系統（FAERS）收到了26次有關尼達尼布引起肝損傷不良事件的上報，其中5例死亡，12例住院，1例致殘，1例描述為危及生命。除了引起肝損傷之外尼達尼布還會導致高膽紅素血症和黃疸。包括2例患者服用尼達尼布後出現高膽紅素血症，其中1例死亡；一共上報了8次黃疸，其中2例死亡，4例住院。

　　在今年1月11日，加拿大衛生部發布了一則題為「尼達尼布——藥物性肝損傷的風險和需要常規監測肝功能」的致醫療保健人員信件。

　　該信件指出：截至2017年10月15日，全球範圍內已經報道32例尼布尼達所致肝損傷事件，尼達尼布所致肝損傷事件，包括加拿大的1例患者。在這32例患者中，24例的結果已經報道。24例中的17例患者通過減低藥物劑量或終止治療使肝功能恢復，但仍有6例患者截至當前肝功能還未恢復，而且有1例死亡病例。

　　因此，加拿大衛生部要求德國勃林格殷格翰公司將上述風險更新進尼達尼布藥物說明書，並通過健康加拿大人網站上的召回和安全警報資料庫向醫療保健人員和加拿大人發布更新後的藥物安全性信息。這些信息還將進一步通過MedEffect?電子通告郵件通知系統對外發布。

　　除了上述尼布尼達會導致肝損傷、出血和胃腸道穿孔的不良事件風險之外，尼達尼布還會導致腹瀉、噁心、胃疼、腹痛、嘔吐、食慾減退、頭痛、體重減輕、高血壓以及胚胎毒性等其他不良事件。