海外藥物警戒！

氯氮平存在潛在致命性不良反應風險

氯氮平的抗膽鹼能特性會造成不同程度的腸蠕動功能損害。這種損害既可導致很常見的便秘，也可導致非常罕見的機械性腸梗阻、糞便嵌塞和麻痹性腸梗阻。在一些情況下，引起的上述不良反應是致命的。

氯氮平與胃腸道不良反應相關的風險早已被確認。相關警告已經添加到藥品的產品特性概要、患者信息活頁及英國國家處方集中。然而，在2017年8月，一位驗屍官調查死亡病例的事件引起英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的關注，即醫務人員可能缺少對於氯氮平導致的假性腸梗阻或麻痹性腸梗阻及它們發病急的風險認知。

建議醫務人員：麻痹性腸梗阻患者禁用氯氮平；在處方氯氮平時，應對有便秘癥狀及正在接受可引起便秘的藥物治療的患者（特別是那些有抗膽鹼特性的藥物，例如抗精神病葯、抗抑鬱葯和抗帕金森病藥物），具有結腸疾病病史或有下腹部手術史，年齡60歲及以上的患者給予特殊關注。另外建議患者：如有便秘癥狀，應在服用下一劑量的氯氮平之前，立即告知主管醫生。

關於孕期和兒童早期使用某些鎮靜劑和麻醉劑的新警告

在手術和其他操作或試驗中，常用麻醉劑和鎮靜劑用來防止疼痛。然而，某些鎮靜劑和麻醉劑的使用可能會對兒童大腦發育產生影響。加拿大衛生部建議以下鎮靜和麻醉藥物需添加新的關於兒童早期和妊娠期間的安全警告：異丙酚、氯胺酮、七氟醚、地氟醚、異氟醚、勞拉西泮、咪達唑侖、苯巴比妥和硫噴妥鈉。

加拿大衛生部進行了兩項關於鎮靜和麻醉藥物對兒童大腦發育存在不良影響的評估。對異丙酚、氯胺酮、七氟醚、地氟醚、異氟醚的安全性評估表明，在懷孕或大約3歲時重複或長期使用這些藥物（超過3小時）可能會導致智力、學習障礙、通信和移動等問題。對勞拉西泮、咪達唑侖、苯巴比妥和硫噴妥鈉的安全性評估表明，沒有足夠的證據顯示孕婦和幼兒使用這些藥物會對兒童大腦發育會造成嚴重不良反應；然而，值得注意的是，很多鎮靜葯通常會與其他靜脈和吸入麻醉藥聯合使用，而產生與大腦功能有關的嚴重不良反應。加拿大衛生部在增加關於這些藥物的安全警告的同時，也將與藥物安全性和有效性網路就鎮靜和麻醉藥物的使用與大腦發育之間的聯繫作進一步研究。

建議孕婦、家長和醫務人員：在作出決定時應充分討論有關手術的必要性和時機；孕婦、父母和看護人應該跟醫務專家討論與鎮靜劑、全身麻醉的安全性以及手術的必要性相關的任何問題或者擔憂；相關不良反應及時上報加拿大衛生部。

含碘造影劑存在導致嬰兒甲狀腺功能減退的風險

含碘造影劑（ICAs）是醫學CT掃描中用來增強血管及器官影像的藥物，可血管內給葯（靜脈或動脈）或腸道給葯。已知ICAs會增加甲狀腺功能亢進症的風險，特別是針對有甲狀腺疾病史的患者。目前紐西蘭不良反應監測中心（CARM）尚未收到ICAs與甲狀腺功能減退的報告。紐西蘭衛生局依據美國食品藥物監督管理局的一項關於10例嬰兒暴露於ICAs的病例回顧，警示暴露於ICAs會導致小於12個月的嬰兒甲狀腺功能減退。嬰幼兒甲狀腺功能減退症的癥狀包括嗜睡、嘶啞和餵養問題等，出現便秘、面部浮腫、肌張力減退、皮膚乾燥、低溫和延遲性黃疸等也要引起注意。但由於這些癥狀是非特異性的，所以甲狀腺功能減退症在臨床上很難診斷。

觀察性研究表明，成人和兒童暴露於ICAs，患甲狀腺功能減退的風險會增加。然而，關於嬰兒和新生兒的研究受到規模小的限制，缺乏對照組，局部使用的碘製品也可能帶來混淆。因此，對嬰兒和新生兒的這種風險知之甚少。

醫護人員應考慮嬰兒出現不明原因非特異性癥狀或在接受ICAs治療後的臨床癥狀惡化，發生甲狀腺功能減退的可能性。早產兒和接受多個影像檢查的人可能有更高的風險。如果ICAs應用於新生兒或嬰兒（年齡小於12個月），建議進行5~7天促甲狀腺激素（TSH）+ / -遊離甲狀腺素（FT4）的監測對比。

維生素B7可能干擾實驗室檢驗結果

許多實驗室檢查使用維生素B7技術，因為它能夠與特定的蛋白質結合來測量特定的健康狀況。維生素B7是一種水溶性維生素，多存在於複合維生素、產前維生素以及市售的促進頭髮、皮膚和指甲生長的膳食補充劑中。FDA警示公眾、醫務人員、實驗室人員以及實驗室檢驗開發者，維生素B7會顯著干擾某些檢驗項目並導致不被察覺的不正確結果。患者攝入含有高水平維生素B7的膳食補充劑，其血液或其他標本中的維生素B7會導致檢驗結果出現臨床顯著性錯誤。患者樣本中的維生素B7，可能導致不同檢查項目出現假高或假低的結果，進而導致不恰當的患者管理或誤診。

建議醫務工作者：應該充分跟患者溝通，了解他們可能攝入維生素B7的情況；應該了解除了心血管診斷檢查和激素檢查之外，使用維生素B7技術的很多檢測結果可能會受到影響，並且如果患者的樣品中含有B7，將會產生錯誤的檢驗結果；如果患者正在服用維生素B7，應及時與檢驗室聯繫；如果檢驗結果與臨床表現不相符，要考慮到維生素B7干擾導致結果錯誤的可能性；應該熟悉在複合維生素、產前維生素以及市售的促進頭髮、皮膚和指甲生長的膳食補充劑中影響檢驗結果的維生素B7的水平；如果意識到患者發生了嚴重的不良反應，同時由於維生素B7的干擾導致錯誤的檢驗結果，要報告給實驗室檢驗技術製造商和FDA。

建議檢驗人員：如果使用維生素B7技術，要與醫務人員和患者及時溝通避免錯誤結果；如果實驗室採集樣品，要詢問患者是否攝入了維生素B7；要清楚每日維生素B7的推薦攝入量是0.03 mg時，不會引起明顯的實驗干擾，醫生可能會建議多發性硬化症患者每天補充300 mg以上的維生素B7，而給實驗室檢驗結果帶來顯著性干擾；要了解從攝入高水平維生素B7的患者採集的標本中的維生素B7濃度可能超過100 ng/mL，每天服用300 mg維生素B7的患者標本中的維生素B7濃度可能會高達1200 ng/mL。

建議患者：及時告訴醫生正在服用含有維生素B7的情況；要了解一些有益於頭髮、皮膚和指甲生長的包括孕前維生素、維生素B7補充劑在內的複合維生素，可能含有干擾檢驗結果的高水平維生素B7；如果已經做完實驗室檢驗並懷疑結果，應告訴醫生可能存在維生素B7的干擾。

Primus製藥生產的Limbrel膠囊有潛在威脅生命健康的問題

FDA正在調查的一種可改善骨關節炎相關代謝過程的醫療食品Limbrel膠囊的嚴重不良反應事件。Limbrel膠囊是由Primus製藥有限公司上市，有limbrel250和limbrel500兩種規格。產品標籤標明產品含有黃芩甙（來自黃芩）和兒茶素（來自兒茶）兩種黃酮類化合物，兩種規格產品均含有鋅。另外，產品標籤表明Limbrel可參與管理骨關節炎相關的代謝過程。在一系列的不良反應中，藥物性肝損傷和過敏性肺炎存在嚴重的、潛在威脅生命的風險。

2017年11月8日，FDA就不良反應事件與Primus製藥公司溝通，要求提供Limbrel膠囊的配方信息。目前，該配方正在由FDA進行審查。在此期間，該機構提醒消費者和醫務人員注意潛在的健康影響，建議消費者不要使用Limbrel膠囊，如果因使用該產品已經出現上述不良反應癥狀，應立即停用，並且聯繫醫務人員，將不良反應上報到FDA。FDA會繼續調查該產品的製造工藝，並及時更新。