卵巢癌重磅喜訊，牛葯Niraparib震撼上市！

2017.3.27，FDA批准了TESARO公司研發的PARP類口服抑製劑Niraparib，作為維持治療用於治療對鉑類化療敏感的複發上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌患者。據說這個葯很牛，聽小編細說。

該批准基於一項III期臨床試驗NOVA，納入553例之前傳統治療失敗的對鉑類化療敏感的複發上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌患者。隨機分配至Niraparib（300mg每天口服）組及安慰劑組。而且患者人群按照是否有胚系突變的BRCA基因而劃分兩組。

試驗結果很振奮人心，無論有無BRCA胚系突變（gBRCA），Niraparib都展現出強勢的生存優勢。

在具有BRCA胚系突變的患者中，Niraparib中位PFS是21月，而安慰機組只有5.5月，將gBRCA整體死亡風險下調74%。隨訪至18個月，Niraparib組50%的患者還未出現疾病進展。

而在無BRCA組患者中，這種優勢仍然保存，Niraparib中位PFS是9.3月，而安慰機組只有3.9月，將此類患者的整體死亡風險下調55%。18個月隨訪節點，30%的患者還未出現疾病進展。

安全性方面，≥3級的不良反應主要是血小板減少（29%）、貧血（25%）、高血壓（9%）、中性粒細胞減少（20%）以及乏力(8%)。

這個葯為什麼很牛！

先普及一下卵巢癌患者為什麼會採用PARP抑製劑進行治療。因為研究表明，很多卵巢癌患者尤其是遺傳性卵巢癌患者是由於發生BRCA突變導致，BRCA是負責DNA損傷修復的抑癌基因，此類突變的患者採用PARP（也是負責DNA修復）抑製劑，可以導致DNA修復雙重障礙，DNA結構發生極度紊亂而誘導腫瘤細胞的死亡。因而，PARP類抑製劑也成為了卵巢癌患者的重要治療手段。

實際，目前市面上已經上市了兩類PARP抑製劑藥物奧拉帕尼（olaparib）以及盧卡帕利（rucaparib）。但這兩種藥物在批準時都需要患者具有BRCA基因的突變。而新上市的PARP抑製劑新葯Niraparib試驗結果給力，不僅在BRCA胚系突變的患者中表現出優勢（21:5.5月），在無BRCA胚系突變的患者中也同樣具有明顯的生存優勢（9.3:3.9月）。因而在FDA批準時並未要求患者一定要具有BRCA的突變，而只是提及鉑類敏感，因為順鉑卡鉑等鉑類藥物也是作用於DNA結構，對鉑類藥物的敏感性一定程度上反映了腫瘤細胞對DNA破壞類藥物（如PARP抑製劑）的潛在敏感性，提高適用人群的篩選性，另外，鉑類與PARP先後順序也存在相互協同治療作用。這意味著卵巢癌患者近期對鉑類治療敏感（達到PR以上）的患者都可以嘗試使用Niraparib，適用患者人群範圍大大增加。同時該藥物主要口服用藥，增加治療便利。

PARP抑製劑的市場群雄逐鹿，註定能為卵巢癌患者帶來新的希望。