患者自身疾病死亡，醫療機構無過錯不承擔責任

事件經過

兩原告之女林某因患面部粉刺症，於2008年起多次到被告甲醫院中醫外科門診，被告醫院在未事先告知並取得林某同意的情況下，便給其服用數十種某公司生產的中藥配方顆粒(屬「臨床試驗藥物」)。服用後，因多種中藥共同作用加大的毒副反應，林某出現發熱、頭痛等前驅性藥物性肝損不良反應。2009年8月15日、17日、22日，林某先後三次就診於被告乙醫院，該院在未對林某發熱原因進行鑒別診斷和仔細觀察的情況下，誤以為繫上呼吸道感染而錯誤地給其使用了對肝功能有損害的藥物，導致患者藥物性肝損進一步加重。2009年8月22日，林某因藥物性肝損就診於被告丙醫院，同年10月8日，林某被宣告死亡。住院期間，被告丙醫院明知林某系藥物性肝損，又給林某服用了藥物性肝損、肝昏迷患者禁用的藥物。

患方觀點

原告認為，對林某使用的中藥配方顆粒是通過提取的方法進行的，整個過程都屬於西醫范籌，根據相關規定，各期臨床試驗、人體生物利用度、生物等效性使用為試用藥物，本案屬於生物等效性使用，即臨床試驗。《藥物臨床管理試驗規範》中對試驗用藥的使用有嚴格的規範。被告某公司沒有遵守規定，委託被告甲醫院進行人體試驗系非法行為，且被告甲醫院沒有進行藥物試驗的資質。被告甲醫院也沒有事前告知患者藥物系「試驗用藥」，是劣葯，舉證責任在被告。試驗過程中，被告甲醫院給患者開具的中藥配方每次都不同，故不是遵循一個試驗方案。被告某公司和甲醫院在未告知並徵得林某同意的情況下，給其配服臨床試驗用藥，侵犯了患者的生命權、健康權、身體權。故要求判如所請。

原告林某、鄧某向本院提出訴訟請求：1.要求判令被告某公司因非法實施「中藥顆粒臨床藥物實驗」侵犯原告女兒林某生命權、健康權、身體權產生的醫療費人民幣(以下幣種均為人民幣)119,886元、住院伙食補助費940元、死亡賠償金1,059,240元、喪葬費35,634元、護理費8424元、交通費1000元、律師費75,000元、市醫學會的重新鑒定費3500元、精神損害撫慰金10,000,000元；2.要求被告甲醫院對上述費用承擔連帶賠償責任(但被告某公司與被告甲醫院有協議約定責任由被告某公司承擔的除外)；3.要求被告乙醫院賠償原告損失費1元；4.要求被告丙醫院賠償原告損失費1元。

院方觀點

被告某公司辯稱，首先，原告的起訴屬於一事兩訴，原告曾於2012年8月起訴過甲醫院，某區人民法院已作出了(2012)閘民一(民)初字第4127號民事判決，判決駁回了原告的全部訴請，後原告上訴，上訴中原告又自願撤回了一審和二審的起訴，現原告就同一事實起訴甲醫院和其他被告，根據法律規定，應當駁回起訴。其次，原告女兒林某服用的中藥配方顆粒確系本公司生產，但滬醫鑒［2012］066號醫療事故技術鑒定書的結論，已排除了中藥配方顆粒與患者死亡的因果關係，且該藥物投入臨床使用至今已有十餘年，未出現過導致患者不良反應的案例。再次，本公司生產的藥品生產銷售均符合國家法律規定，2001年國家葯監局即同意本公司試點生產「中藥配方顆粒」，並同意該藥品在原已經試用的臨床單位使用，臨床使用非「試驗用藥」。市葯監局亦在2001年至2011年間，多次批複同意該藥物在相關醫療機構進行臨床試用。試用與藥物試驗存在本質區別，試用的本意為試點使用。第四，本公司生產的中藥配方顆粒沒有改變傳統中藥材的藥理屬性，僅是對傳統中藥飲片的一種加工，其本質仍是傳統的中藥材，而非新葯，不存在藥物試驗的問題。故要求駁回原告的全部訴訟請求。

被告甲醫院辯稱，經過兩級醫學會鑒定，本院無責任，且本案不屬於藥物的臨床試驗。故不同意原告的訴訟請求。

被告乙醫院辯稱，經鑒定，本院的醫療行為並無過錯，故不同意原告的訴訟請求。

被告丙醫院辯稱，經鑒定，本院的醫療行為並無過錯，故不同意原告的訴訟請求。

專家評析

2011年2月14日，經甲醫院申請，某區人民法院委託區醫學會鑒定「甲醫院對患者林某的醫療行為是否違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規。其診療行為與患者林某死亡有無因果關係，明確是否屬於醫療事故。」2011年8月4日，該醫學會出具鑒定書，分析認為：1.同意丙醫院對林某所作的死亡原因診斷。但由於缺乏病理檢驗，因此無法確定肝損原因；2.上海市甲醫院所用「粉刺方」無中藥「十八反」、「十九畏」配伍禁忌，各用藥量符合國家藥典規定；3.甲醫院「粉刺方」顆粒劑是符合國家有關規定的免煎顆粒劑；4.甲醫院對林某的醫療行為，符合中藥診治疾病的辯證論治和臨床診療常規。故認定林某與甲醫院醫療爭議不構成醫療事故。甲醫院支付鑒定費3500元。後因原告對上述鑒定結論有異議，法院又於2012年5月7日委託市醫學會鑒定「甲醫院對患者林某的醫療行為是否違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規。其診療行為與患者林某死亡有無因果關係，明確是否屬於醫療事故。」2012年6月25日，該醫學會出具鑒定書，分析認為：1.患者為「粉刺」，醫方根據中醫辨證施治原則，予粉刺方顆粒劑治療符合規範。該方劑中的各種藥物的劑量均在國家藥典規定的範圍之內，且未違反配伍禁忌；2.根據送鑒的材料，患者肝損害可能與藥物有關，因患者有自服安乃近及其他醫院就診病史，故不能確定由何種藥物引起；3.醫方在處方時未在病歷卡中寫明藥物是內服還是外用，存在欠缺，但即使將外用粉刺方內服，累加劑量也未超出藥典規定的使用範圍。故認定林某與甲醫院醫療爭議不構成醫療事故。原告支付鑒定費3500元。

本案審理中，根據當事人申請，本院依法委託某區醫學會組織鑒定「乙醫院、丙醫院對患者林某的醫療行為是否違反醫療衛生管理法律，行政法規，部門規章和診療護理規範、常規；其醫療行為與患者林某死亡有無因果關係。明確是否屬於醫療事故，事故等級及責任程度。」2016年12月9日，該醫學會作出滬徐醫鑒[2016]005號醫療事故技術鑒定書，認為：「1.乙醫院：2009年8月15日患者因發熱伴頭痛1天就診，體溫最高39.3度，診斷上呼吸道感染，給予退熱、抗感染處理符合診療常規。8月17日因中上腹不適再次就診，予對症用藥，無不當處置。2.丙醫院：2009年8月22日患者因肝功能異常入院，雖經保肝、退黃、降酶、支持等治療及多次院內外會診，肝功能指標仍進行性加重。因肝功能衰竭於10月8日搶救無效死亡。治療過程中使用大扶康是因為患者重症肝炎本身及使用激素、抗生素易並發真菌感染而採取的利大於弊的預防措施，事先經科內討論並告知家屬(病程錄記載)。使用二葉夢(甲硫氨酸維B1)保肝治療，有用藥指征，藥品說明書中規定肝昏迷為禁忌症，醫方在患者出現肝昏迷後未再使用。安乃近為退熱臨時使用，非本病禁忌。3.重症肝炎病情兇險、死亡率高、預後差，患者死亡是疾病轉歸所致。乙醫院、丙醫院的診療行為與患者死亡無因果關係。綜上所述，本例不構成醫療事故。」故作出林某與乙醫院、丙醫院醫療爭議不構成醫療事故的鑒定結論。原告支付鑒定費3500元。對該鑒定結論，各方當事人均無異議。

法院判決

本院認為，當事人對自己提出的訴訟請求所依據的事實或者反駁對方訴訟請求所依據的事實有責任提供證據加以證明。在作出判決前，沒有證據或者證據不足以證明當事人的事實主張的，由負有舉證責任的當事人承擔不利後果。本案系生命權、健康權、身體權糾紛，原告應就違法行為、損害事實、因果關係和主觀過錯進行舉證。首先，患者林某因重症肝炎、藥物性肝損傷、肝昏迷(肝性腦病)死亡。患者肝損害可能與藥物有關，但不能確定由何種藥物引起。其次，患者確實服用過某公司生產的中藥配方顆粒，該葯經市食品藥品監督管理局批複，可以在市醫療機構臨床試用，非原告主張的臨床試驗用藥，原告無合法有效的證據證明被告某公司在藥品生產和銷售中存在違法行為、主觀過錯以及中藥配方顆粒存在質量問題。再次，根據市醫學會、區醫學會的鑒定意見，被告甲醫院根據中醫辯證施治原則，予患者粉刺方顆粒劑治療符合規範。根據某區醫學會的鑒定意見，被告乙醫院、丙醫院對患者的診療行為與患者的死亡無因果關係。故依據現有證據，無法證明醫方對原告的診治與救治存在主觀過錯。

綜上所述，患者林某因肝損害死亡，雖可能與藥物有關。但根據現有證據，不能確定四被告在藥品生產或對患者的診治、救治中存在過錯。故原告的訴訟請求，本院難以支持。此外，原告前案所產生的區醫學會和市醫學會的鑒定費用，已由上海市第二中級人民法院在民事裁定書中作出了生效裁定，本案不再處理。依照《中華人民共和國侵權責任法》第六條第一款、第五十四條、第五十九條、《中華人民共和國民事訴訟法》第六十四條第一款、《最高人民法院關於適用的解釋》第九十條規定，判決如下：

原告林某、鄧某的全部訴訟請求，不予支持。

案件受理費人民幣89,216.7元(原告林某、鄧某已預繳)，本院根據原告林某、鄧某的申請，依法予以免交。本案鑒定費人民幣3500元(原告林某、鄧某已預繳)，由原告林某、鄧某負擔。

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