從自己的職業發展談起，分享一些對醫療器械創新的看法（4）

近一年一直在做一個血管硬度檢查的產品，產品路子也不是很符合國內『保守穩進先抄後改』的現狀。最近走到了法規的門口，和法規打了一些交道，也想分享一下自己的體會。

第一，僅做出產品在國內不夠值錢

在經歷過自我膨脹--被現實打擊--羨慕美帝--回歸現實的『閉環』（多麼好的一個詞被毀了），這種感覺更加深刻。

這裡非常重要的影響因素就是社會文化環境。

根據我的理解，一個醫療產品按照虛實分，實的部分包括【做出產品】，【通過法規認證】，【找到合適的渠道銷售】，【培養終端使用習慣】；虛的部分是【擴展說不清楚但是聽著很厲害增量市場】，【顛覆行業產品的規則】，【團隊背景】等等。

在創新沃土，【做出產品】這一步可能已經激發了看客的high點；在國內，一個普通創業者做出的產品僅僅能讓人癢一下，畢竟後面還有那麼多關卡等著你呢。拿到第一張證，在國內才意味著一個醫療創業者入門了。

國內醫療創業者津津樂道的IRhythm過去10年拿了近10輪融資才有今天的成績。說美帝是創新的沃土，不是說那裡人真的有多聰明，而是那裡的資金環境和政策氛圍對創新的寬容度高。國內VC行業本來就不成熟，再加上剛剛經歷過前五年移動互聯網、新技術扎堆湧現的狂歡，即使知道眼下再出現很漂亮的項目已經很難，但是被高潮錨定過的人們，還是較難在短期內改變自己的審美眼光。

第二，在對於產品註冊的指導上，特別是新產品，FDA清晰，cFDA模糊。

FDA的一系列法規，都是為了提高法規邏輯的透明度，並且有多種途徑讓企業去獲取FDA的意見，比如FDA的pre-submission program，甚至可以約一個見面會或者電話會去討論企業對產品在法規處理方法中的困惑，會議中FDA會拉上組織中最熟悉相關技術的官員和專家一起參與。

cFDA更加依賴於各種標準，指導原則，同時組織內技術官員少，這樣對新技術的評價，除了常規的檢測，實驗，可能還會受到審評人員心理承受度的影響，畢竟有『終身追責制』，萬一出問題，結果誰承擔？

第三，作為做創新產品的國內小公司，面對【通過法規認證】這個大門檻，要不抱大腿，要不先轉戰海外。

大腿包括國內有影響力的器械企業，科研機構或者組織，這些資源可以為新產品提供交流中可靠度的背書。比如杭州兆觀感測科技有限公司，用UWB技術檢測呼吸運動並且在浙江拿到了睡眠初篩的二類證，這和公司成員在浙江學術界和工業界的影響力也一定有關係，天使能拿2000萬也說明了這一點。

申請FDA，流程比較清晰，有相對公平的溝通機會，很多connected health領域的創業公司都會說『we are working with FDA...』。沒錯，在產品研發的起步階段，選擇FDA可以用pre-submission的方式來測試一下其中可能有的風險，這點非常好。一旦拿到FDA的認證，轉身再來申請cFDA，難度也就小了很多。

當然，還有不少公司，面對【通過法規認證】的門檻，選擇先不走醫療渠道賣，這是國內監管的bug。在美帝，宣稱有健康相關功能的產品，都自然劃分到FDA的管轄範圍。

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動脈硬化檢測這個點，在醫療器械市場並不新鮮，近一年的嘗試只是通過非袖帶實現。前段時間cFDA官網放出來一批指導原則的初稿，其中涉及到動脈硬化產品的那一份文件，明確寫出了袖帶是必有的組成部分，其他技術方案差點是要狗帶的節奏。

據註冊老司機分享，雖說產品的註冊指導原則是已有產品經驗的總結，然而在地方局由於缺乏對技術的理解，外加本身對責任風險的厭惡，很有可能把這種參考性的文檔當做法規標準去嚴格執行。（這個邏輯和最近北京最近的gan.ren事件很像，上層傳達的原意可能是文明疏散治理，但是向下傳遞的時候，也許每一級都留了提前量，『文明』兩個字就丟了。公司辦事也大量存在這種現象，相信你有體驗。）

還好，我們和負責的省局及時取得了聯繫，最後一刻擠進了定稿會，把要命的限定去掉了。

讓公司的註冊同事好好翻cFDA的網站吧。