21CFR201.15

翻譯：Jane

[Code of Federal Regulations]

美國聯邦法規

[Title 21, Volume 4]

21篇,第4卷

[Revised as of April 1, 2017]

2017.4.1修訂

[CITE: 21CFR201.15]

引證:21CFR201.15

21篇-食品與藥品

第I節—衛生和人類服務部食品藥品監督管理局C分節—藥物：通則

201部分-標籤

子部分A-一般標籤規定

201.15節 藥品;突出顯示必要的標識陳述

(a)依照法案第502（c）部分所要求的突出顯示，可能由於以下原因在標籤上不能顯示那些詞語、聲明或其他信息：

在通常購買條件下，標籤上此類詞語、聲明或信息不能充分顯示;

未能在兩處或多處顯示此類詞語、聲明或信息，每處的空間不足，在通常購買條件下，而以上這兩種不足都使得不能突出顯示；

容器或者外包裝的標識未能有效利用外部的空間，使得法案要求的詞語、陳述或信息沒有突出顯示；

標識區域顯示了法案不要求的其他信息，而法案要求突出顯示的詞語、陳述或信息的標識空間不足；

標識空間突出顯示了那些詞語、陳述或其他的信息，使得標識空間不足，法案要求的信息未突出顯示；或者

那些詞語、陳述或信息字體太小或者樣式不好，與背景對比不明顯，設計模糊，或者與其他文字、印刷或圖表等混淆。

根據法案第502（b）或（e）條規定，不能因以下原因導致的標識空間不足而省略標籤上的標識：

在標籤的標識空間上顯示了法案未要求的詞語、陳述、設計或標記；

標籤的標識空間上更多的突出顯示了法案502(c)中未要求的詞語、陳述或者其他信息，或者

用外文表述使用的標識空間。

按照法案要求說明書或標籤上出現的所有詞語、陳述和其他信息均應以英語顯示：但是，只有在銷售情況下，波多黎各聯邦或在地語言不是英語的地區，可以使用在地語言替代英語。

如果說明書使用外文表述，按照法案要求說明書上顯示所要求的所有詞語、陳述和其他信息均應以外文顯示。

如果標籤用外文表述，按照法案要求說明書或標籤上顯示所要求的所有詞語、表述和其他信息應以外文顯示。

[41 FR 6908, Feb. 13, 1976]

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥

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