高特佳投資深度解析增長率27%的微流控國內產品市場

隨著微流控技術的出現，POCT產品進一步實現了小型化和精細化。微流控技術具有前沿性，研發成本和技術壁壘都非常高，已經在微流控領域擁有產品的企業具有先發優勢，可以快速布局市場。據悉，2015年微流控晶元的市場規模約為28億美金，到2018年市場規模為58億美金，年複合增長率超過27%。通過與國外微流控產品的對比，可以判斷國內眾多微流控POCT產品的競爭力，據此挑選出優質標的。高特佳投資集團投資經理薛源將分享他的解讀。

核心觀點：

1、微流控技術的出現使POCT產品進一步實現了小型化和精細化，POCT是微流控技術理想的應用場景，未來將會是主流趨勢。

2、國外產品對國內的產品設計和研發有很多借鑒意義，對於國內有能力的公司可以加快產品研發速度，未來產品甚至有機會趕超國外。

3、微流控技術具有前沿性，研發成本和技術壁壘都非常高，已經在微流控領域擁有產品的企業具有先發優勢，可以快速布局市場。

4、微流控產品在血氣、生化、免疫、分子診斷四大領域均有應用，他們的出現使擁有這類產品的企業成為了明星企業，並實現了快速發展。

5、對於國內的微流控POCT產品，基本上可以通過與國外的微流控明星產品進行對比，判斷其產品的先進性和競爭力。

一、微流控概述

1990年，科學家第一次提出了微型全分析系統這一個概念，在隨後的13年中微流控技術不斷發展，在2003年微流控技術被評為影響人類未來最重要的15個發明之一。作為生物、醫藥等領域檢測的前沿技術，微流控具有高度自動化和集成化的優點，通過在固體晶元表面構建微型的反應和分析單元，可以實現對無機離子、有機物質、核酸、蛋白質和其他生化組份快速、準確的檢測，所以也稱微流控晶元為「晶元上的實驗室」(Lab on a chip)。

二、微流控的特點

(一)集成小型化與自動化

微流控技術能夠把樣本檢測的多個步驟集中在一張小小的晶元上，通過流道的尺寸和曲度、微閥門、腔體設計的搭配組合來集成這些操作步驟，最終使整個檢測集成小型化和自動化。

(二)高通量

由於微流控可以設計成為多流道，通過微流道網路可以同時將待檢測樣本分流到多個反應單位，同時反應單元之間相互隔離，使各個反應互不相干擾，因此可以根據需要對同一個樣本平行進行多個項目的檢測。與常規逐個項目檢測相比，大大縮短了檢測的時間，提高了檢測效率，具有高通量的特點。

(三)檢測試劑消耗少

由於集成檢測的小型化，使微流控晶元上的反應單元腔體非常小，雖然試劑配方的濃度可能有一定比例的提高，但是試劑使用量遠遠低於常規試劑，大大降低了試劑的消耗量。

(四)樣本量需求少

由於只在小小的晶元上完成檢測，因此需要被檢測的樣本量需求非常少，往往只需要微升甚至納升級別。此外還可以直接用全血進行檢測，對於嬰兒、老人、殘疾人這些血量少、靜脈採集困難的人群，使其檢測更加方便;或者是非常珍貴稀少的樣本，使其多項指標檢測成為可能。

(五)污染少

由於微流控晶元的集成功能，原先在實驗室里需要人工完成的各項操作全部集成到晶元上自動完成，使人工操作時樣本對環境的污染降低到最低程度。例如在分子核酸類檢測中，無論是樣本本身，還是製備後準備用於檢測的核酸，均會對實驗室造成污染，氣溶膠的擴散使得後續樣本檢測容易出現假陽性。這也是為什麼常規分子核酸類檢測需要至少在3個房間分別進行不同的操作。微流控技術的使用很好的解決了這一問題。

正因為微流控具有以上幾個重要的優勢和優點，使其成為了POCT的首選。而我們判斷這類產品在市場上有沒有需求和競爭力，可以從這幾個方面上進行判斷。

三、微流控市場規模

雖然微流控具有非常多的優點，但是微流控技術也是近幾年才開始興起並飛速發展，由於研發的技術壁壘非常高，因此只有有實力和有微流控研發背景的企業才能將檢測與微流控技術結合起來。2015年微流控晶元的市場規模約為28億美金，到2018年市場規模為58億美金，年複合增長率超過27%。微流控相關的文獻在2008年-2012年間呈現出上升趨勢，是研究高漲的時期，2012年以後文獻數量逐漸下降，技術已經有一定的積累並開始走向成熟，微流控技術逐漸向個性化醫療發展，進入產品的成型期。

數據來源：CNKI

四、微流控的在IVD行業的應用

國外的微流控技術遠遠領先於國內，從國外的發展歷程可以探尋國內未來的發展趨勢。同時，我們也希望通過研究國外微流控的明星產品，對比尋找出國內未來具有競爭優勢的微流控產品。

(一)血氣、電解質診斷類

國內市場方面，血氣產品市場規模約10億元，國外產品佔據絕對市場份額。

數據來源：國海證券

1、雅培的i-STAT

雅培的i-STAT屬於血氣、電解質微流控POCT檢測里的明星，雖然曾一路坎坷，但最終走向輝煌。雅培的i-STAT在1992年上市時候只有6個檢測指標，到2015年增加到20多個，目前全球裝機量已超過5W台，年測試卡消耗量超過5千萬;年銷售額3億美金。特點：主要應用在急診和ICU，具有小型化、高度集成自動化，操作方便，但是儀器和檢測晶元比較昂貴。

2、理邦的i15

理邦的血氣系列產品在國內較為知名，但市場佔有率仍然非常低。i15是理邦首個POCT產品，於2013年9月獲得產品註冊證。採用微流控測試卡，不同卡集成不同的檢測指標，測量指標可達10項，但遠遠少於雅培的i-STAT，技術上基本接近。

小結：血氣類微流控POCT進口產品市場佔有率高，且價格昂貴，因此未來國產替代空間很大。但是血氣檢測屬於監護類的儀器，這一類產品的質控體系要求非常嚴格，有很高的技術壁壘，因此只有技術領先和檢測性能優越的國產產品，才能有一定競爭力，有機會去瓜分進口市場份額。

(二)免疫診斷類

1、Alere

免疫POCT行業中的明星產品是美國 Alere的Triage，檢測項目主要有心衰項目(BNP);心梗項目(Myo、CK-MB、cTnI、三項聯合);栓塞項目(D-Dimer);胸痛(Myo、CK-MB、cTnI、BNP、四項聯合);呼吸困難(Myo、CK-MB、cTnI、BNP、D-Dimer、五項聯合);毒性藥物(十一種毒性藥物聯合測試)。Alere2007年以前在診斷行業內名氣一般，營收只有5.69億美元，但自從2007年收購Triage後，業績暴增，達到了16.7億美元，迄今為止可以算是除血糖儀以外最為成功的微流控POCT產品。

2、微點生物

微點生物是國產免疫診斷微流控POCT的代表，具有從血栓、心梗、心衰、細菌感染標記物全產品線，缺點是成本較高。2015年業績增長的主要原因就是微流控產品營收的增長，已佔總營收的八成以上。由此可見微流控產品的出現，對企業營收和價值有著巨大的提升作用。

小結：免疫類檢測的POCT在國內廠家較多，主要集中在心梗、感染類的檢測，產品主要方法學有膠體金、免疫層析或微流控技術。雖然使用膠體金、免疫層析方法檢測沒有微流控技術準確性高，但由於膠體金成本較低，進入市場較早，有較高的市場佔有率，因此未來膠體金和微流控技術在免疫類POCT市場存在一定的競爭關係。

(三)生化診斷類

實驗室有關血液檢測項目超過1000種，但是其中不超過50 種的檢測項目佔了70%的測試量，Abaxis調查研究認為在POCT領域只要專註在這50種檢測項目，即可滿足客戶的需求。

1、美國Theranos

Theranos是美國的一家開發和使用微流控技術進行血液檢測的獨角獸公司，在2015年10月《北大西洋月刊》邀請了矽谷101位CEO、投資人和智囊團成員對矽谷「哪一家創業公司會改變世界?」進行投票，結果顯示血液檢測創業公司Theranos僅次於特斯拉位居第二。Theranos產品擁有能夠提供200多種常規血液檢測的技術，創始人曾經是萬眾矚目的明星創業人，一度被認為將會顛覆760億美元的血檢產業，鼎盛時期估值達到了90億美元，吸引了無數的投資者進入，但最後卻被爆出誇大事實、技術無法得到準確的檢測結果甚至無法完成檢測，導致所有投資者資金全部化為泡影，投資損失巨大。

其實我們通過對微流控技術的認識和判斷，在投資前就可以發現Theranos的幾個漏洞：(1)微流控技術需要多年的積累沉澱，生化微流控的難點在於如何進行全血血清的分離、定量、混合以及試劑的凍干工藝，對於先前沒有這方面長期技術積累的團隊，要打一個問號;(2)雖然常規的生化試劑研發周期相對較短較容易，但是如何將試劑整合轉化到微流控晶元上，不但配方會發生變化，晶元試劑凍干工藝也是技術難點，很難說200多種生化試劑全部能夠實現小型化並轉化到晶元上;(3)200多種生化檢測是否真的全部需要在POCT的場景中使用，其開發的實用性和市場值得商榷。

2、美國Abaxis

美國Abaxis的Piccolo是生化微流控POCT里的明星，其微流控技術源自美國國家航空航天局，因為太空實驗室內空間狹小，宇航員長期生活在失重狀態下，為此研發出了一種攜帶型、自動化、快速簡便的血液生化POCT產品。Piccolo檢測晶元設計感非常強，可以算是微流控技術的大師級別。2015年Abaxis微流控POCT產品營收2.03億美元，凈利2733.1萬美元。

3、天津微納芯

天津微納芯產品的發展歷程和美國Abaxis非常相似，產品研發出來後同樣是和中國航天局合作，對宇航員的各項生理指標進行檢測，未來將在神州飛船12號上使用。由於微納芯使用的是和常規生化一樣的經典濕式酶法，因此檢測準確度與大型生化完全一致。目前衛生部統計的中國社區衛生中心、鄉鎮衛生院、存衛生室、診所共91.1萬，一方面基層醫療機構對常規生化檢驗需求非常迫切，但另一方面大型生化儀器又很難下沉到基層醫療機構，因此小型生化POCT未來的市場規模會非常巨大。

小結：目前生化類檢測一般需要大型檢測儀，不但需要配備離心機、純水儀等儀器，還需要專業人員經常對儀器進行定標、管路清洗，基層醫療機構無法處理醫療廢水等等，這些都是大型生化檢測儀的痛點，微流控技術可以很好的解決以上這些問題。生化類微流控POCT檢測過程中樣本定量、稀釋，以及預裝試劑工藝的好壞是檢測準確性和穩定性的關鍵，這也是生化類微流控POCT的技術壁壘所在。

(四)分子診斷類

分子診斷近幾年開始飛速發展，但其POCT的發展有著明顯的痛點：檢測的項目越來越多，但樣本前處理如核酸提取非常繁瑣和耗時，從樣本的處理、製備到完成檢測，一般步驟包括：樣本的離心、目標物富集、裂解、再離心、漂洗、洗脫、液體混合、上機檢測等多個步驟，需要離心機、水浴、提取試劑盒等額外的儀器和試劑配合使用，同時還需要專業的技術人員進行操作，操作不慎還會造成污染或者假陰性假陽性，僅樣本處理這個環節人工操作就需要40多分鐘到1個小時。使得分子診斷在POCT方面的發展受到一定製約。

1、賽沛的GeneXpert

雖然賽沛今年被丹納赫收購，但是正是因為其微流控產品使賽沛成為了分子診斷領域非常耀眼的公司。賽沛的微流控產品主要是對病原微生物進行檢測，產品包含微流樣本管、注射裝置、超聲裝置、旋轉裝置、光路等，自動完成樣品裂解、核酸純化濃縮、定量PCR 擴增檢測。不足之處在於一個卡盒檢測一種病原體，無法進行多重檢測，但是有1、2、4、8通道不同型號的儀器，間接的解決了通量問題。

2、博奧生物的恆溫擴增儀及碟式晶元

博奧的微流控產品2015年4月獲得了CFDA的醫療器械產品註冊證，是國內第一家分子診斷的微流控產品。主要針對呼吸道病原菌、傷口感染病原菌、呼吸道病毒等多個檢測方向。每個反應單元的樣本用量僅1.4ul，同時可以並行檢測24個指標，自動顯示檢測結果，具有高通量的特性。對於致病菌的篩查效率非常高。但是不足之處在於樣本處理步驟仍然需要專業技術人員進行操作，分子診斷POCT的痛點沒有很好的解決。

3、博暉創新的人乳頭瘤病毒核酸微流控檢測儀

博暉創新的HPV分型微流控檢測試劑盒今年剛剛獲證，一個樣本可以檢測24個HPV亞型。微流控晶元能夠將樣本製備的各個步驟全部集成在晶元上，操作十分簡易，很好的解決了分子類POCT集成自動化的痛點，同時還具有高通量的特性。產品平台的延展性較好，未來可以向其他分子診斷項目擴展。

小結：使用微流控技術能夠解決分子診斷中樣本處理的痛點是微流控運用在POCT行業最好的體現。使得檢測過程中的多個步驟大大縮減到不需專業人員操作就能完成的地步，是檢測技術的突破，也是我們判斷分子類POCT產品是否有競爭力的一個很重要方面。這一類的產品具有非常高的技術壁壘和廣闊的市場前景。

總結：

微流控在IVD領域的應用不到20年，早期的基礎研究奠定了現在實現商業化高速發展的基礎，由於微流控技術的前沿性、高技術壁壘，國內外微流控產品的數量並不多，但是這些微流控產品均能為公司帶來業績翻倍的增長，這也從另一方面證明了微流控技術在POCT領域會是未來的主流趨勢以及具有廣闊的前景。對於國內出現的微流控POCT產品，我們基本上可以通過與國外的微流控明星產品進行對比，判斷出其產品是否具有先進性和競爭力，推斷出未來的一個發展趨勢。因此我們認為目前已經進入微流控領域並擁有產品的企業具有先發優勢，可以快速布局市場。

【分享人：高特佳投資經理 薛源】

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