復方單片再添重磅新葯！

2018年2月8日，Gilead Sciences宣布美國FDA批准了其新葯Biktarvy上市，作為每日一次的三合一單片片劑療法，治療HIV-1感染。該葯由bictegravir(50mg)/emtricitabine(200mg)/tenofovir alafenamide(25mg)三種成分組成。與Gilead的另一款抗HIV藥物Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy多了bictegravir這個成分，這是一款全新的無助推（unboosted）整合酶鏈轉移抑製劑（INSTI）。

3期臨床研究1489和1490納入的是初治的HIV-1感染成人患者，而研究1844與1878則納入了已獲得病毒學抑制的經治成人患者。這4項研究共2415名HIV-1感染者，證實了Biktarvy優越抗病毒療效（非劣效）和良好安全性。

然而，Biktarvy在其產品說明書上提到了關於處理急性乙肝加重風險的「黑盒子警告」（Boxed Warning）

抗病毒療效

在試驗1878中，577名在藥物作用下，HIV-1 RNA已經小於每毫升50c的成人患者被1：1分為兩組，一組繼續現有的療法，另一組則切換到Biktarvy的治療。試驗1844的最終結果將在今年晚些時候的科學會議上公開，預計3月初在波士頓舉行的2018年CROI大會上有公布。

安全性

這些研究表明，Bictarvy一般安全，耐受性好。最常見的不良事件是頭痛和腹瀉。因為它含有TAF而不是替諾福韋（TDF），Biktarvy 不太可能導致骨質流失或腎臟問題。儘管如此，應在開始Biktarvy之前進行腎功能檢測並定期監測。據Gilead介紹，對於估計肌酸酐清除率為30ml/min或更高的人群，調整Biktarvy的劑量是必要的，這是中度慢性腎病的臨界值。在四項試驗中，沒有受試者發生近端腎小管病變或范可尼綜合征，也沒有人因腎臟相關副作用而停止治療。此外，正如DTG的研究數據，在研究中使用Biktarvy的患者也沒有任何一名出現耐葯。

以整合酶為核心的復方單片療效優副作用少，服用方便，將成為未來的趨勢。我們期待Biktarvy也能儘快進入中國市場，為更多HIV感染者帶來新的治療選擇。

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