未滿足的需求！特發性肺纖維化藥物一覽

本文首發葯渡微信，作者: Kunyang

特發性肺纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)是一種病因不明，慢性進行性纖維化性間質性肺炎，病變局限在肺臟，好發於中老年男性人群， 主要表現為進行性加重的呼吸困難，伴限制性通氣功能障礙和氣體交換障礙，導致低氧血症、甚至呼吸衰竭，預後差。 IPF患者的自然病程呈現異質性，大多數患者表現為緩慢漸進性病程，幾年內病情穩定。部分患者病情進展較為迅速，少部分患者經歷一次或幾次急性加重，進展為呼吸衰竭或死亡。

特發性肺纖維化診斷和治療中國專家共識指南推薦的IPF藥物治療主要包括吡非尼酮、尼達尼布、抗酸藥物、N-乙醯半胱氨酸， 其中獲批的有效治療IPF的藥物僅有吡非尼酮、尼達尼布。

上市藥物

吡非尼酮 由Intermune和鹽野義(Shionogi)共同開發，首先於2008年10月16日獲PMDA批准上市，之後於2011年2月28日獲EMA批准上市，後又於2014年10月15日獲FDA批准上市，由鹽野義在日本上市銷售，商品名為Pirespa?；由Intermune在美國和歐洲上市銷售，商品名為Esbriet?。該化合物2013年12月25日，由北京康蒂尼葯業獲國家葯監局批准生產上市銷售，商品名艾思瑞?。

尼達尼布 由勃林格殷格翰研發，於2014年10月15日獲FDA批准上市，後於2014年11月21日獲得EMA批准上市，再之後又於2015年7月3日獲PMDA批准上市，由勃林格殷格翰上市銷售，商品名為Ofev?(美國)/Vargatef?(歐洲)。該化合物2017年09月20日獲國家葯監局批准生產上市銷售，商品名維加特?。

在研藥物

特發性肺纖維化診斷和治療中國專家共識指南顯示 ，目前IPF尚無肯定 顯著有效 的治療藥物，臨床需求遠未得到滿足。IPF目前還未有 開展臨床Ⅲ期的藥物， 進入Ⅱ期藥物15個，Ⅰ/Ⅱ期藥物1個，Ⅰ期藥物12個。其中中國1類新葯有3個，均為臨床Ⅰ期狀態 ，分別為眾生葯業的ZSP-1603、廣東東陽光葯業的Yinfenidone Hydrochloride(鹽酸伊非尼酮)、再鼎醫藥的ZL-2102。

全球進入臨床研究的IPF治療藥物(檢索截止時間：2018年3月10日)