食葯監局11月新發布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》有哪些新規定嗎？

11月28日，國家食品藥品監督管理總局發布《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，加強中藥新葯的註冊管理，規範中成藥的命名。根據這一指導原則，未來新註冊的中成藥新葯將不應採用「消炎、降糖、降壓、強力、速效」以及「靈、寶、精」來命名。

---

新法規的必要性：

據了解，現行已上市中成藥大部分是原地方批准上市的，在地方標準上升為國家標準時沒有對品名進行清理規範，藥品名誇大療效的問題尤其突出。可以說，這次的新規定補上了監管的短板，及時且必須。

新規定劃重點：

1.最新發布的指導原則明確，中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語。一般字數不超過8個字，民族葯除外。

2.指導原則特別提到，不應採用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等；也不應採用誇大、自詡、不切實際的用語，如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫術語的除外，如靈芝顆粒、黃精丸）。

3.最新發布的指導原則也明確，一般不應採用人名、地名、企業名或瀕危受保護動、植物名稱命名。

「首先，從中藥方劑傳統命名規律看，這不是傳統的命名方式」，CFDA關於《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的說明中解釋，其次，中成藥名稱均為通用名稱，從藥品通用名稱管理看，通用名稱為同類藥品所共用的名稱，如採用人名、地名、企業名稱命名，在同類藥品的命名上就會引起混亂。

4.由於特殊的歷史原因，一些已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業名稱等，採用這種命名方式的中成藥多為獨家品種，這些中成藥的名稱已享譽國內外，而且名稱本身並無誇大療效之意，公眾普遍接受的可以不更名。這或許意味著，「雲南白藥」將不會改名。已上市中成藥確需更名將予過渡期。

---

對於規範已上市中成藥通用名稱的具體實施方案，食葯監總局將舉行專家論證會聽取意見，以完善該實施方案。CFDA在官網稱，之後國家藥典委員將組織專家提出需更名的已上市的中成藥名單。對於已上市中成藥確需更名的，將給予其2年過渡期，在過渡期內，採取加括弧的方式允許老名稱使用，讓患者和醫生逐步適應。