國內單抗類產品風險研究報告

2017年EvaluatePharma預測全球銷量最好的前十個藥品，其中有6個為單抗類產品，預計2017年將累計銷售509億美元，佔2017年前十藥品預測銷量的66%，治療領域以抗腫瘤和抗風濕藥品為主。

隨著2016-2019年間全球多個重磅單抗藥物專利相繼到期，再加上國家對生物技術藥物產業的政策支持，我國單抗藥品將迎來快速發展期。根據米內網的統計2016年我國單抗市場規模為83億元人民幣，外資企業產品佔據近4成份額。米內網認為目前全球已上市的60多種單抗產品僅有10餘種在國內獲批上市，因此，國內單抗市場具有較大的增長潛力。

我們選取了三個具有代表性的單抗產品進行了分析：

Remicade（通用名：英夫利昔單抗，商品名：類克）為國內首個進入中國市場的的生物產品，Remicade預計2017年在全球銷售額為59億美元，為2017年全球第8暢銷的藥品。雖然已經進入中國十年，根據米內網的樣本數據分析預計2016年銷售約1.2億人民幣，遠低於國外市場表現。目前英夫利昔單抗類似物獲得臨床批件的企業有上海百邁博、嘉和生物（沃森生物（300142）控股）和海正葯業（600267）。

Enbrel（通用名：注射用依那西普 商品名：恩利）預計2017年在全球銷售額為58億美元，為2017年全球第9暢銷的藥品；國內於2010年上市，預計2016年銷售額為2015萬人民幣。恩利國內銷售的低迷，很大程度和早在2005年上市的恩利生物類似物益賽普有關。而益賽普（注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白）進入了2017版醫保使其盈利能力大增，近期瑞銀髮布的研報首次覆蓋了三生製藥（01530），給予買入評級。另外上海賽金（上海醫藥（601607）參股）和海正葯業（600267）的生物類似物也已獲得上市批件。而臨床試驗批件的企業還有齊魯製藥、雙鷺葯業（002038）和蘇州金盟（信立泰（002294）控股），三葉草生物已申報臨床試驗。

Humira（通用名：阿達木單抗 商品名：修美樂）被譽為「藥王」。 上市13年來，該葯已獲全球90多個國家批准，全球範圍內獲批14個適應症，美國市場獲批10個適應症, 連續五年穩坐全球藥品銷售第一寶座， 2016年的銷售額突破160億美元。2005-2016年，該產品年複合增長率為25.3%，該藥專利已於去年年底到期，各大葯企均在開發其生物類似仿製葯，根據米內網的的國內樣本醫院數據統計2016年修美樂的國內銷售額約2000萬元左右，遠低於其在國外市場表現。

雖然單國內抗領域整體趨勢較好，但是從國外重磅單抗國內低迷表現，折射出了國內該領域的風險因素：

1.國內外疾病譜的差異：

隨著工業化進程的加快和國民生活水平的普遍提高，我國疾病譜已從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病的流行模式轉變，《中國防治慢性病中長期規劃（2017—2025年）》已將心腦血管疾病、癌症、慢性呼吸系統疾病等慢性病列為了我國未來人群主要的健康威脅。而歐美髮達國家健康關注的重點已經逐漸從慢性病的防控轉向了老齡化人群的生活質量，治療類風濕性關節炎的修美樂持續的熱銷就能很好印證歐美疾病譜的變化。

2.價格和支付：

上述進入國內的「重磅」級單抗，在國內銷售平淡的一個重要的共同原因為定價高而且沒有進入醫保目錄。隨著國內醫改的深入，單抗類產品的價格未來能否獲得醫保或者商業保險支付方的認可，將成為其產品盈利能力的決定性因素。

3.國家中醫藥戰略：

隨著《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》的發布，中醫藥戰略已成國家級戰略，中成藥已經成為新版醫保目錄中的絕對主角，目錄中的中成藥數量達到了1238個，佔比則高達49%。未來中醫藥將會成為單抗類產品強勁的競爭對手。

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