醫學新技術的風險問題往往集中體現在哪些方面？

（一）醫療技術損害

毋庸置疑，醫務人員的創新是醫療新技術的主要源泉，醫務人員創造各種新術式、新診療方法，對於提高醫療質量、保障患者安全、減少醫療風險都大有裨益。但是，其中蘊藏的法律風險不可小覷。主要體現為：

1、新技術所引起的遠期效果需要時間來檢驗

像任何知識、技術一樣，醫療新技術是對客觀事物的認識和改造的「階段性」成果,是對真理的相對認知。一種新的治療方法是否有效，特別是遠期效果如何，需要時間的檢驗，僅有理論依據或短期觀察往往可能存在隱患和風險，甚至包括諾貝爾獎金獲得者的發現或發明也是如此。典型的例子是1949年獲獎者莫尼茲（A.E.Moniz），他用額葉白質切斷術治療精神病，當時被認為是最重要的發現和貢獻。但數年後，這種治療卻出現了嚴重的併發症。因此，我們現行的新技術是否對病人具備良好的遠期效果都需要實踐和時間的考驗。

2、新技術的推廣需要一個過程

技術是要由人來認識和掌握的，無論技術如何先進、如何高超，但認識偏頗、掌握不當，依然不能體現其先進和高超，甚至走向反面。但任何技術的推廣、掌握都有其過程，特別是我國人口眾多，醫務人員數量也非常龐大，各地各醫療機構的發展水平參差不齊，醫務人員的學習能力和接受程度也因人而異，因此，對在新技術推廣過程中所隱藏的風險和隱患應當有清醒的認識。

（二）醫療產品損害

醫療新產品是醫療新技術的重要來源，特別是相關學科，如生物學、遺傳學、互聯網、電子技術等迅速發展，給醫療新技術帶來了巨大的貢獻。因此，分析醫療新產品所涉醫療新技術的法律風險，應當是研究醫療損害法律風險的重要內容。

1、充分認識醫療新產品的局限性

新產品所帶來的新技術，「新」字雖好，恐難盡善盡美。譬如各種內鏡，工藝精良、功能多樣，它是外科醫生手臂的延長，但有其自身固有的缺陷，內鏡畢竟不如我們的徒手靈活；它是外科醫生視覺的擴展，但有局限，畢竟有盲區而非「三維」，即使是「達芬奇系統」的機器人亦不如外科醫生實地實景操作。又如遠程醫療，雖然通過終端可以拉近醫生與病人的距離，但畢竟不是面對面，只能通過觀察和言語交流，傳統的「觸診」、「叩診」等信息無法全部獲取，因此，其可能導致的誤診漏診就是其所蘊藏的法律風險。

2、新技術應當與傳統技術相結合，對其作用客觀評價

新技術往往需要與傳統技術相結合，才能形成完整的診療過程，不可盲目依賴新技術，否則很容易導致風險的發生。比如近年引入的HPVDNA雜交捕獲（hC2）檢測，對子宮頸癌的篩查及宮頸上皮內瘤變的診治都有重要意義，而且由於其高度自動化、標準化，有很高的陰性預測值（NPV），即hC2（-）就可以認為沒有HPV感染。但即使HPV陽性,也只能證明有HPV感染，還要看細胞學和組織學結果，不能以HPV結果下診斷、做處理。

（三）醫療倫理損害

新技術的運用，一方面是要正確認識技術本身的局限性帶來的法律風險，另外，新技術所帶來的醫療倫理問題，也應當受到關注。

1、臨床試驗中患者人格權的保護

任何一項新技術，在臨床廣泛推廣之前，都要進行精心設計、操作的臨床試驗。在臨床試驗過程中，充分尊重、保護受試者的人格權，參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。這些都是醫療倫理的基本要求。

國內外各種臨床試驗都有嚴格的法律規定，如我國國家食品藥品監督管理總局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》。任何侵犯受試者人格、或違反醫療倫理的行為，都將被視為違法行為，要承擔相應的法律責任。

2、新技術應用所涉倫理問題

新技術除了在臨床試驗階段會涉及倫理問題以外，在臨床應用階段也有倫理風險，以及因此引起的法律風險，如器官移植手術，在接受器官捐獻以及進行器官移植時，都涉及相應的倫理問題，在我國《人體器官移植條例》中要求，醫療機構從事人體器官移植，應當有由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的1/4。

（四）醫療管理損害

對於是否存在單獨的醫療管理損害，醫療界還存在一定的爭議。但筆者認為，診療行為的作出，不僅僅是醫務人員個人或幾個人的獨立行為，其與醫療機構的管理系統息息相關，包括流程的設置、人員的安排、設施的配套、應急措施的建立等，所以，醫療機構的管理應當是導致醫療損害的獨立因素。

在新技術的應用過程中，更需要科學完善的管理程序和高素質的管理人員，以充分利用和調配醫療機構的資源，提高管理效率，保證醫療安全。如移動醫療，其涉及醫療機構內部臨床科室、設備科室、檢驗科室、藥房等之間的關係，也涉及醫療機構與移動醫療設備提供商之間的關係，還涉及醫療機構與行政監管部門或其他醫療機構之間的協調，任何一個環節的失誤，其所引起的法律風險可能比傳統醫療行為更加嚴重，更加難以處理

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