顆粒劑在生產與貯藏期間需要符合那些規定呢？

顆粒劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

　　一、配製顆粒劑時可加入適宜的輔料、較味劑、芳香劑和著色劑等。

　　二、除另有規定外，藥材應加工成片或段，按具體品種規定的方法提取，濾過，濾液濃縮至規定相對密度的清膏，加定量輔料或藥材細粉，混勻，製成顆粒，乾燥。加輔料量一般不超過清膏量的5倍。

　　三、揮髮油應均勻噴入乾燥顆粒中，密閉至規定時間。

　　四、顆粒劑應乾燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

　　五、除另有規定外，顆粒劑宜密封，置乾燥處貯藏。

　　【粒度】

　　除另有規定外，取單劑量包裝的顆粒劑5袋（瓶）或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶)，稱定重量，置葯篩內過篩。過篩時，將篩保持水平狀態,左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得過8.0％。

　　【水分】

　　(1) 顆粒劑

　　取供試品,照水分測定法（附錄Ⅸ Ｈ）測定。除另有規定外，不得過5.0％。

　　(2) 塊狀沖劑

　　取供試品，破碎成直徑約3mm的顆粒，照水分測定法（附錄Ⅸ Ｈ）測定。除另有規定外，不得過3.0％。

　　【溶化性】

　　取供試品（顆粒劑10g；塊狀沖劑1塊，稱定重量），加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性顆粒劑應全部溶化，允許有輕微混濁；混懸性顆粒劑應能混懸均勻,並均不得有焦屑等異物；泡騰性顆粒劑遇水時應立即產生二氧化碳氣並呈泡騰狀。

　　【硬度】

　　取供試品5塊，從1m高處平墜於厚度2cm松木板上，不得有一塊破碎（缺角、缺邊不作破碎論）。

　　【裝量差異】

　　單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應符合下表規定：

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　　 標示裝量 │　裝量差異限度

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　　 1.0g或1.0g以下 │　±10％

　　1.0g以上至1.5g　 │　±8％

1.5g以上至6g │　±7％

　　 6g以上 │　±5％

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　　檢查法

　　取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋(瓶)的重量與標示裝量相比較（有含量測定項的顆粒劑與平均裝量相比較），超出限度的不得多於2袋(瓶)，並不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

　　非單劑量大規格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。

　　塊狀沖劑應符合以下規定：

　　【重量差異】

　　塊狀沖劑的重量差異限度應符合下表規定：

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　　 標示重量　│　重量差異限度

　　────────────┼──────────

　　 1.5g以上至6g　│　±7％

　　 6g以上│　±5％

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　　檢查法

　　取供試品10塊，分別稱定每塊內容物的重量，每塊的重量與標示重量相比較（有含量測定項的塊狀沖劑與平均重量相比較）,超出限度的不得多於2塊，並不得有1塊超出限度一倍。