2018年中國醫用耗材智能裝備製造行業市場前景研究報告

一、醫用耗材市場整體規模狀況

醫用耗材，是指在為病人治療過程中使用的醫用衛生材料。根據使用次數，醫用耗材可分為一次性醫用耗材、可多次使用的醫用耗材、永久植入的醫用耗材；根據具體用途，醫用耗材可分為輸注、護理和防護類耗材、透析、輸血和體外循環類耗材、臨床檢驗類耗材、心血管和神經手術類耗材、骨科手術類耗材等。

隨著生活水平的改善以及老齡化速度的加快，我國居民對醫用耗材的使用頻率不斷增加，帶動了我國醫用耗材行業快速發展。根據中國醫保商會統計，2015年我國醫用耗材行業銷售規模達1853億元，同比增長11.49%。2010至2015年間，我國醫用耗材行業銷售規模年複合增長率為23.92%，行業呈現快速擴張的態勢。

2010-2018年我國醫用耗材行業銷售規模

數據來源：中商產業研究院

二、醫用耗材行業競爭格局

1、醫用耗材質量要求和監管要求提高，大、中型生產企業轉型升級

總體上來看，我國醫用耗材生產企業數量眾多，但大、中型生產企業數量較少，小型企業數量較多。在2005年之前，我國城鎮居民人均年可支配收入不足10000元，而我國人口眾多，在居民收入水平一般的情況下，質量一般但價格較低的醫用耗材具有一定的消費市場規模。同時在2010年之前，我國對醫用耗材的監管還不夠嚴格，對醫用耗材生產企業的現場檢查相對較少。因此在較長的時間內，我國醫用耗材生產企業對通過降低產品成本，例如使用人工生產等方式，來拓展市場份額，同時也滋生了較多規模較小、生產方式粗放的小型生產企業。

而近年來，隨著新版《醫療器械監督管理條例》、《飛行檢查辦法》等監管政策的修訂出台，我國醫用耗材行業的監管環境的不斷趨嚴，同時隨著我國醫療條件的改善和醫用耗材質量要求不斷提高，具有競爭實力的大、中型醫用耗材製造企業，主動或者在市場引導下向高質量產品轉型升級，通過採購自動化設備、生產線新建或改造等方式，提高產品質量，向生產高附加值產品方向轉型。對於規模較小的小型醫用耗材製造企業，一部分有技術含量的小型企業被大中型生產企業所收購，另一部分粗放式的、無法應對監管日益趨嚴的小型企業面臨被市場淘汰。

2、醫用耗材製造企業的市場影響力

統計數據顯示，目前國內醫用耗材生產企業中，威高股份、樂普醫療、微創醫療、江西洪達、康德萊等企業的市場影響力佔比較高，其他企業佔比不足5%。

國內主要醫用耗材生產企業市場影響力佔比

數據來源：中商產業研究院

三、國家政策支持醫用耗材智能裝備的發展

2016年10月26日，由工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局共同印發的《醫藥工業發展規劃指南》將「醫療器械自動化生產車間建設」作為我國醫藥工業未來五年的主要發展任務，提出要支持建設10家以上針對醫療器械離散化製造特點的自動化生產示範車間，改變多數醫療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現自動化物料配送、質量檢測和定製生產，系統提升醫療器械的穩定性和可靠性。《中國製造2025》中指出，要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材。推進信息化與工業化深度融合，著力發展智能裝備和智能產品，推進生產過程智能化，培育新型生產方式，全面提升企業研發、生產、管理和服務的智能化水平。在重點領域試點建設智能工廠/數字化車間，加快人機智能交互、工業機器人、智能物流管理、增材製造等技術和裝備在生產過程中的應用，促進位造工藝的模擬優化、數字化控制、狀態信息實時監測和自適應控制。在國家政策的支持鼓勵下，我國醫用耗材生產車間有望逐步分批進行自動化改造，從而促進醫用耗材智能裝備製造行業的發展。

國家政策支持醫用耗材智能裝備的發展

資料來源：中商產業研究院整理

四、醫用耗材智能裝備具有較大的升級空間

1、醫用耗材智能裝備的技術體系升級

從智能化程度方面看，醫用耗材智能裝備按照智能化程度由低到高可分為單機設備、連線機設備、全自動生產線、智能工廠。目前醫用耗材智能裝備已實現從單機設備到連線機設備的升級，下遊客戶對單機設備和連線機設備的使用已經較為普遍，但實現全自動生產的智能裝備，目前生產和銷售的設備數量較少，而智能工廠等層次的智能裝備是未來技術升級的方向。同時，連線機設備的智能化水平已經相對較高，但是採用的動力驅動以氣缸為主，能滿足客戶的不同需求，但運作速度慢，相對不穩定、能耗大，未來會進一步向機械傳動、電+氣缸+機械傳動組合方向發展。因此，醫用耗材智能裝備行業還有較大的技術升級發展空間。

資料來源：公開資料整理

2、醫用耗材智能裝備的更新換代需求

由於我國醫用耗材行業強制性標準的定期更新修訂、智能裝備生產技術升級等原因，公司客戶購買了智能裝備之後會進行更新換代。根據《中華人民共和國標準化法》，國家食品藥品監督管理總局至少每5年會結合產業政策和臨床醫學情況，對醫用耗材的生產、註冊等強制性行業標準進行定期複審和修訂。當特定醫用耗材產品的生產原料（如軟針座改為硬針座、鋼針改為塑針）、產品結構（如直角針座改為螺旋針座）、包裝材料（如「統一使用塑料包裝材料」）的標準發生改變時，需要對用於生產該醫用耗材的設備進行重新設計和改造。而隨著國內醫用耗材智能裝備製造企業研發投入的增加，設備技術水平不斷提高，以及客戶對智能裝備認識程度的提升，應用熟悉度的提高，不同技術層次的醫用耗材智能裝備的市場需求將得到釋放。

五、醫用耗材智能裝備行業主要企業分析

1、威高股份

威高股份目前是國內醫用耗材行業種類最全、產值最高的H股上市公司，主要從事研發及開發、生產及銷售一次性醫療器械。集團提供不同種類產品,包括:耗材；骨材材料及血液凈化耗材及設備。2016年，威高股份全年營業額達67.3億元，同比增長13.7%。其中，預充式注射器及沖管注射器產品營業額達5.99億元，同比增長34.5%；創傷手術護理產品營業額達1.72億元，同比增長66.7%。

2、樂普醫療

公司主要從事冠狀動脈介入醫療器械的研發、生產和銷售，是國內高端醫療器械領域能夠與國外產品形成強有力競爭的為數較少的企業之一。2016年，公司實現營業收入34.68億元，同比增長25.25%。其中，醫療器械板塊在公司總體營業收入的佔比為60.78%。

3、微創醫療

微創?醫療起源於1998年成立的上海微創醫療器械（集團）有限公司，是一家中國領先的高端醫療器械集團，已上市產品達200餘個，覆蓋心血管介入產品、骨科醫療器械、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫療器械、神經介入產品、心律管理產品、糖尿病及內分泌醫療器械和外科手術等十大領域。2016年微創醫療收入近3.9億美元，同比增長6.6%。其中，大動脈及外周血管介入產品業務、電生理醫療器械業務、神經介入產品業務分別實現23.6%（剔除匯率影響）、28.1%（剔除匯率影響）和19.5%（剔除匯率影響）的收入增長。骨科醫療器械業務維持穩定，收入增長達1.6%（剔除匯率影響）。

4、千山藥機

千山藥機成立於2002年10月，主要從事製藥機械、醫療器械、包裝機械、醫藥包材、醫療器械裝備產品的研發、生產和銷售。2016年千山藥機實現營業收入7.64億元，其中製藥機械及其它包裝機械行業、醫療器械裝備行業、醫療器械行業、藥用包裝製造行業的營業收入佔比分別為66.41%、0.37%、7.18%和26.04%。

5、楚天科技

楚天科技成立於2002年11月，主要從事水劑類製藥裝備的研發、設計、生產、銷售和服務。2016年楚天科技實現銷售收入10.37億元，其中製藥裝備行業營業收入佔比為99.88%。

6、江西洪達

目前，洪達己成為美洲、歐洲、非洲、中東、東南亞無菌醫療器械市場的主要供貨商。是中國一次性行業耗材生產、加工製造商之一，僅在中國就有近1/4的市場配額。公司生產的「洪達」牌產品有九大類幾十個品種：輸液、輸血器具類、注射器具類、穿刺器械類、檢查或輔助器械類、麻醉器械類、導管類、醫療設備類、心血管介入類、血液凈化製品類等。

六、醫用耗材智能裝備市場需求變動趨勢

相比於人工生產，醫用耗材智能裝備以醫用耗材生產工藝、成型技術、產品標準、醫療器械GMP法規、臨床技術為基礎，結合人機工程學、機械設計、軟體控制、動力學等多學科交叉技術，將醫用耗材的生產過程規範化和自動化，實現生產過程的可控性，提高產品品質，優化生產工藝，減少交叉污染，提高產品質量與生產效率。

近年來，隨著自動化技術的發展，國內在醫用耗材領域有經驗積累的設備製造企業，通過自主研發等方式研製醫用耗材的智能裝備，逐步積累了醫用耗材智能裝備的定製化生產技術。目前，玉環市作為國內醫用耗材智能裝備的發源地，已經初步形成醫用耗材智能裝備的產業集群，建有中國無菌醫療器械裝備生產基地。

在醫用耗材市場規模增長、高值醫用耗材國產化、勞動力緊張和醫用耗材監管趨嚴的背景下，我國醫用耗材智能裝備行業市場規模將呈現逐步擴大的趨勢。具體表現在以下兩個方面：

1、醫用耗材市場規模逐年增長、高值醫用耗材的國產化，為智能裝備提供市場基礎

隨著生活水平的改善以及老齡化速度的加快，我國居民對醫用耗材的使用頻率不斷增加，帶動了我國醫用耗材行業的快速發展。根據中國醫保商會統計，2015年我國醫用耗材行業銷售規模達1853億元，2010至2015年間，我國醫用耗材行業銷售規模年複合增長率為23.92%，行業呈現快速擴張的態勢，為智能裝備行業的發展提供市場基礎。

其中，在高端醫用耗材產品方面，我國高值耗材市場除了支架類部分產品實現國產化外，大部分高值耗材被進口產品壟斷，其壟斷的主要原因系國內醫用耗材生產企業沒有掌握高值耗材生產工藝，也難以買到相應的生產設備，因為國外高值耗材的生產設備一般由耗材生產企業與設備供應商共同研發，雙方對設備的銷售約定了保密條款，限制銷售給國內醫用耗材生產企業。隨著國內生活水平的提高，高值醫用耗材的市場需求不斷增加，這將促使國內醫用耗材生產企業通過與智能裝備製造商合作研發的方式，研製高值耗材的生產設備，來爭取被進口產品壟斷的高值耗材市場，因此，未來高值耗材生產設備的研製將有良好的市場前景。

2、醫用耗材的生產監管趨嚴，智能裝備成為更優的生產方式

隨著《飛行檢查辦法》等醫用耗材生產監管政策的出台，我國醫用耗材生產企業面臨的生產規範和質量要求不斷提升。該《飛行檢查辦法》規定主管部門可以在「投訴舉報、檢驗發現存在質量安全風險的、醫療器械不良事件監測提示、對申報資料真實性有疑問的、企業有嚴重不守信記錄等情形」下開展藥品醫療器械飛行檢查，根據飛行檢查結果，輕則採取限期整改、發告誡信、監督召回產品，重則撤銷相關資格認證認定證書、停產整頓。醫用耗材生產企業若被採取上述監管措施，將直接影響其生產經營。相比於人工生產，醫用耗材智能裝備能更有效地提高產品的生產質量，更有效保證生產過程的連續性，減少人為因素的干擾而影響生產規範性，更符合《飛行檢查辦法》對醫用耗材生產過程的要求。因此，在醫用耗材的生產監管趨嚴的背景下，智能裝備成為更優的生產方式。