速遞 | 祝賀！諾和諾德重磅糖尿病新葯今日獲批
▎葯明康德/報道
今日，業內傳來一條重量級新聞。諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國FDA批准了其新葯OZEMPIC（semaglutide）上市，加強對2型糖尿病患者的血糖控制。
2型糖尿病是一種嚴重的疾病。在美國，它影響了約9.4%的人口，受此困擾的人數超過2800萬。這種疾病往往是因為人體無法產生足夠的胰島素，或是無法正確利用人體合成的胰島素所致。因此，這些患者的血糖調控能力會受到很大的影響。不幸的是，罹患2型糖尿病的患者與健康人相比，出現心血管疾病的風險要高出2-4倍。作為一種影響終生的疾病，2型糖尿病急需更多有效的治療和控制手段。
今日獲批的semaglutide就是這樣一款新葯。Semaglutide是一款人類胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用。臨床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時，維持較低的低血糖風險。
本次semaglutide的批準是基於一個大型3a期臨床試驗項目的結果，數據來自8000多名成人患者。在該研究項目中接受semaglutide治療的2型糖尿病患者，其糖化血紅蛋白（A1c）水平較多個對照組（包括安慰劑、sitagliptin、以及緩釋exenatide）均有顯著下降。此外，semaglutide的治療減少了患者體重，抵達了次要臨床終點。該療法的副作用也在可接受的範圍內。因此，美國FDA今日向諾和諾德亮了綠燈，批准semaglutide上市。本次批准的是0.5mg和1mg的每周一次注射劑型。
相關閱讀：速遞 | 諾和諾德糖尿病新葯3期臨床結果卓越
「諾和諾德承諾為醫療健康領域的專業人士提供廣泛療法，有效解決糖尿病管理的複雜需求，並契合患者的生活方式。OZEMPIC的獲批正是建立在這樣的承諾之上，」諾和諾德的副總裁兼美國地區首席醫學官Todd Hobbs博士說道：「我們對參與試驗的2型糖尿病成人患者感激不盡，也同樣感謝臨床試驗的調查人員們。感謝他們的通力合作，諾和諾德才能把這款每周使用一次的OZEMPIC帶給2型糖尿病群體。」
「2型糖尿病是一種嚴重的疾病，影響了超過2800萬名美國人。儘管我們在治療方法上取得了很多進展，但一些患者依舊沒有達到他們的A1c目標，」美國臨床內分泌學家協會（American Association of Clinical Endocrinologists）前主席Helena Rodbard博士評論道：「Semaglutide為醫療健康領域的專業人士提供了一款重要的治療方案，能幫助成人2型糖尿病患者達到A1c目標。」
按計劃，諾和諾德將在2018年第一季度進入美國市場。它在歐洲與日本的上市申請也正在審評之中。我們期待這款新葯能為廣大2型糖尿病患者帶來全新的疾病控制方案，改善他們的生活。
參考資料：
[1] Novo Nordisk Receives FDA Approval of Ozempic (semaglutide) Injection For the Treatment of Adults with Type 2 Diabetes
[2] Ozempic? (semaglutide) approved in the US
推薦閱讀：