速遞 | 祝賀!諾和諾德重磅糖尿病新葯今日獲批

▎葯明康德/報道

今日,業內傳來一條重量級新聞。諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,美國FDA批准了其新葯OZEMPIC(semaglutide)上市,加強對2型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病是一種嚴重的疾病。在美國,它影響了約9.4%的人口,受此困擾的人數超過2800萬。這種疾病往往是因為人體無法產生足夠的胰島素,或是無法正確利用人體合成的胰島素所致。因此,這些患者的血糖調控能力會受到很大的影響。不幸的是,罹患2型糖尿病的患者與健康人相比,出現心血管疾病的風險要高出2-4倍。作為一種影響終生的疾病,2型糖尿病急需更多有效的治療和控制手段。

今日獲批的semaglutide就是這樣一款新葯。Semaglutide是一款人類胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的類似物,能起到GLP-1受體激動劑的作用。臨床上,它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時,維持較低的低血糖風險。

本次semaglutide的批準是基於一個大型3a期臨床試驗項目的結果,數據來自8000多名成人患者。在該研究項目中接受semaglutide治療的2型糖尿病患者,其糖化血紅蛋白(A1c)水平較多個對照組(包括安慰劑、sitagliptin、以及緩釋exenatide)均有顯著下降。此外,semaglutide的治療減少了患者體重,抵達了次要臨床終點。該療法的副作用也在可接受的範圍內。因此,美國FDA今日向諾和諾德亮了綠燈,批准semaglutide上市。本次批准的是0.5mg和1mg的每周一次注射劑型。

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「諾和諾德承諾為醫療健康領域的專業人士提供廣泛療法,有效解決糖尿病管理的複雜需求,並契合患者的生活方式。OZEMPIC的獲批正是建立在這樣的承諾之上,」諾和諾德的副總裁兼美國地區首席醫學官Todd Hobbs博士說道:「我們對參與試驗的2型糖尿病成人患者感激不盡,也同樣感謝臨床試驗的調查人員們。感謝他們的通力合作,諾和諾德才能把這款每周使用一次的OZEMPIC帶給2型糖尿病群體。」

「2型糖尿病是一種嚴重的疾病,影響了超過2800萬名美國人。儘管我們在治療方法上取得了很多進展,但一些患者依舊沒有達到他們的A1c目標,」美國臨床內分泌學家協會(American Association of Clinical Endocrinologists)前主席Helena Rodbard博士評論道:「Semaglutide為醫療健康領域的專業人士提供了一款重要的治療方案,能幫助成人2型糖尿病患者達到A1c目標。」

按計劃,諾和諾德將在2018年第一季度進入美國市場。它在歐洲與日本的上市申請也正在審評之中。我們期待這款新葯能為廣大2型糖尿病患者帶來全新的疾病控制方案,改善他們的生活。

參考資料:

[1] Novo Nordisk Receives FDA Approval of Ozempic (semaglutide) Injection For the Treatment of Adults with Type 2 Diabetes

[2] Ozempic? (semaglutide) approved in the US

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