說說美國FDA發布的《增材製造（3D列印）醫療產品技術指導意見》
2017年12月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了最終版本的《增材製造（3D列印）醫療產品技術指導意見》，實際上徵求意見稿在5月10日已經發布了，這個指導意見的分量很重，將會是是中國葯監局部門和研發3D列印醫療器械產品公司的重要參考。
先放上草稿和最終指導意見的文檔對比鏈接(建議用電腦查看)：
Draftable Free Online Compare for Word, PDF, PowerPoint可以看出來比較重要的變化有這幾點：
1.在患者匹配產品（Patient-matcheddevices，PMD）設計部分，強調了對網路安全（Cybersecurity）與個人身份識別信息（personally identifiable information (PII)）的重視。
我之前寫過一篇文章，也提到了這一點。。。
董不懂：3D金屬列印的風險
2.在軟體工作流程部分，增加了驗證和自動化軟體工作流程部分。對於自動化軟體設計，需要參考FDA相應的指導意見《軟體驗證的一般原則》，這是官方的PDF文件，有興趣可以現在查看。
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../ucm085371.pdf對於製造過程的驗證，本指導意見的V.F驗證和驗收部分寫得很明確。
3. 在醫療器械測試部分，將「清潔和滅菌」改成了「去除殘餘材料和滅菌」。畢竟3D列印相對於傳統機加工，在製造具有多孔或複雜空腔結構的醫療器械上，具有很大優勢。但粉末清除是一個比較困難又很重要的問題。
4. 最終指導意見，還專門用黑體加粗，提到了3D列印醫療器械方面的指導意見，並不能適合每一種3D列印工藝、材料和醫療器械。。。
核心框架就是下面這張圖，這是3D列印醫療器械的基本流程，FDA的指導意見是基本按照這個內容給出的。
至於FDA《增材製造（3D列印）醫療產品技術指導意見》的中文版本，已經有機構翻譯過了，我就不費勁了。另外因為語言風格和我的差距太大。。。我會在下一篇文章中貼出來。
董不懂：《增材製造（3D列印）醫療產品技術指導意見》中文版
能看懂英文最好直接看原文件，這是鏈接。。。
FDA: Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf參考文獻：
美國FDA
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