三年醫療器械標準規劃（2018—2020年）
醫療器械標準很重要，是保證產品安全性、有效性的基本手段，是醫療器械研製、生產、經營、使用以及監督管理所遵循的統一的技術要求。
2018年01月29日食品藥品監管總局發布了《三年醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，本文先介紹下背景，了解醫療器械標準相關的法規和發展歷史，再總結這個規劃的內容。
2002年1月4日食品藥品監管總局發布了《醫療器械標準管理辦法（試行）》，在2010年組建成立了醫療器械標準管理的專職機構。
2014年6月國務院頒布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，以「產品技術要求」替代「註冊產品標準」,取消註冊產品標準，並明確了產品技術要求的法律地位。改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和註冊產品標準組成的三級標準體系。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2015年12 月國務院發布了《國家標準化體系建設發展規劃（2016-2020年）》，其中在工業標準化重點中提到了醫療器械：
開展生物醫學工程、新型醫用材料、高性能醫療儀器設備、醫用機器人、家用健康監護診療器械、先進生命支持設備以及中醫特色診療設備等領域的標準化工作。
2017年2月國務院發布的《「十三五」國家藥品安全規劃》中，在醫療器械標準的發展目標部分：
藥品醫療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個和醫療器械標準500項。
審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現按規定時限審評審批。
具體的醫療器械標準提高行動計劃：
制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項。
制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研製體外診斷試劑標準物質150種。建立健全醫療器械標準化管理體系，依託現有資源，加強國家醫療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。
2017年4月，食品藥品監管總局發布新修訂的《醫療器械標準管理辦法》，理順了醫療器械標準體系，明確了醫療器械標準的分類依據及種類。這裡有官方的圖解，詳細內容見鏈接。
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）
在此背景下，2018年01月29日，CFDA發布了《三年醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，說幾個重點。
一、總體目標
到2020年，建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。制修訂醫療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規範，標準實施與監督進一步強化。醫療器械標準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權逐步提升。
二、在主要任務中提出了幾個重點領域
健全以需求為導向的標準立項機制，加強對涉及人體健康和生命安全的通用性基礎標準的制修訂，加快完善涵蓋質量管理、臨床試驗管理等內容的管理標準，強化風險管理和過程式控制制，滿足監管需求。開展有源、無源、體外診斷試劑類重點領域醫療器械產品標準和方法標準提高工作，有效提升標準覆蓋面。
2.1 醫療器械質量管理標準化重點領域
醫療器械質量管理領域、醫療器械風險管理領域、醫療器械臨床試驗管理領域。
2.2 有源醫療器械標準化重點領域
（一）推進醫用電氣設備通用及專用安全國際標準轉化，制定通用基礎標準及配套實施方案和教材。
（二）醫用機器人領域、有源植入物領域、醫用軟體領域、PET-MRI等多技術融合醫療器械領域、醫用呼吸及麻醉設備領域、醫療器械消毒滅菌領域、口腔數字化設備領域、醫用體循設備領域、放射治療及核醫學設備領域、醫用超聲設備、物理治療領域、醫用實驗室設備領域、醫用X線診斷設備領域、醫用激光設備領域。
2.3 無源醫療器械標準化重點領域
（一）推進醫療器械生物學評價國際標準的轉化，進一步完善生物學評價通用及專用方法的標準體系。
（二）新型手術器械領域、新型輸注器具領域、計生器械領域、輔助生殖器械領域、新型醫用接頭領域、新型衛生材料和敷料領域、增材製造領域、口腔數字化材料質量評價領域、組織工程領域、納米醫療器械領域、同種異體材料領域、可吸收植入器械領域、新型生物材料及其產品領域、接觸鏡護理產品領域、眼內填充物領域。
2.4 體外診斷醫療器械標準化重點領域
溯源和參考測量系統領域、高通量測序等新型分子診斷技術領域、質譜技術在臨床檢驗體外診斷應用領域、傳染病類體外診斷試劑領域、POCT領域。
——緊跟CFDA，不掉隊，系列
參考文獻：
- 國務院關於印發「十三五」國家食品安全規劃和「十三五」國家藥品安全規劃的通知
- 國家食品藥品監管總局關於印發《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》的通知
- 國務院辦公廳關於印發國家標準化體系建設發展規劃（2016-2020年）的通知
- 《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）
- 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
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