實例糾錯：論文中設立對照組常犯的幾大錯誤！

臨床研究中，正確的設立對照組可以較好的控制非處理因素對結果的影響，從而充分顯示研究因素的效應。對照組的設立應當滿足均衡性，即在整個研究過程中，除了研究因素以外，對照組和試驗組的其他非處理因素都是一致的。

臨床研究通常涉及到治療效果的問題，而疾病的轉歸受到治療的作用、安慰作用、疾病自然轉歸以及回歸中位作用等多種因素的影響，這些因素的作用往往交織在一起無法區分，因此必須通過設立對照組來確定治療作用的大小。臨床研究中設立對照組的常見問題如下。

1、缺乏對照組

【原文】觀察針灸治療氣陰兩虛型2型糖尿病患者的干預效應，並分析影響療效的因素。選擇氣陰兩虛型2型糖尿病患者85例，治療原則為健脾益氣、養陰生津、除濕降脂，採用耳針、溫灸、體針聯合施治。觀察針灸治療3個月後患者空腹血糖（FPG）、空腹胰島素（FINS）、胰島素敏感性指數（ISI）、胰島素抵抗指數（Homa-IR）、胰島β細胞功能指數（Homa-β）及總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-c）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-c）水平及肥胖指標的變化和療效。（《中華中醫藥雜誌》2014年發表）

【分析】該研究看似是對一組患者治療前後進行比較，進而說明針灸治療的效果。但是卻忽略了研究因素之外的其他因素的影響，如疾病的轉歸、研究對象的飲食影響、運動的影響、其他治療方式的影響等，但是否對這些因素進行控制以及如何控制，文中並沒有給出明確的說明。給予針灸治療前，也沒有對研究對象進行足夠時間的觀察，無法客觀評價針灸前研究對象的疾病健康狀況。因此，很難認為該研究在針灸治療前後是可比的，也就無法確定研究指標的變化就是由於研究因素（針灸）引起的。

自身對照是指對照和試驗在同一受試對象身上進行，如身體的對稱部位或試驗前後兩階段分別接受不同處理。但是自身對照最大的問題在於，自身對照使用的是不同期對照，如果研究對象自身狀況、疾病狀態或者環境因素在試驗前後發生改變，很可能對研究結果造成影響，這樣的對照就是不合適的。

2、對照不全

【原文】兩組患者入院後，首先給予降壓、抗凝等基礎治療。在此基礎上，對照組患者採用常規ACEI類藥物進行治療。觀察組在對照組治療基礎上使用螺內酯片進行治療，25mg/次，1次/d，同時給予飲食控制，採用胰島素將血糖控制為約7.0mmol/L，血壓控制為約140/90mmHg。兩組患者均持續治療12周。（《臨床醫學》雜誌2016年發表）

【分析】研究目的是「觀察螺內酯片對糖尿病腎病患者的炎症病變及蛋白尿排泄的改善效果」，除了研究因素螺內酯片，以及與對照組相同的ACEI類藥物外，觀察組還多了飲食控制、胰島素控制血糖、血壓控制三方面的內容，這些都可能影響到研究對象的病情，從而對結果產生影響。

該研究存在「螺內酯片使用與否」「ACEI類藥物使用與否」「飲食控制與否」「胰島素控制與否」「血壓控制與否」5個因素，但是研究僅設立了一個對照組（使用ACEI類藥物），而事實上觀察組的效果中不僅僅包含了ACEI類藥物和螺內酯片的作用，同時還可能有其他三方面因素，或者是幾種因素的交互作用，顯然僅憑對觀察組和對照組的比較，不能證明螺內酯片就是造成兩組結果差異的原因。

3、對照組的設計與研究目的不相符

【原文】70例患者均為2009年3月-2011年4月X醫院門診及住院患者，採用隨機數字表法將其分為小柴胡湯組（治療組）35例，腎炎康復片組（對照組）35例。另外收集20名2009年3-6月X醫院體檢中心健康體檢者作為健康對照組。兩組患者（治療組和對照組）年齡、性別、病程及病情分布比較，差異無統計學意義（P>0.05）。（《中國中西醫結合雜誌》2013年發表）

【分析】該研究有兩個目的，第一個是通過分析治療組和對照組的觀察指標來說明小柴胡湯的治療效果；第二個目的是通過免疫指標的變化來說明疾病可能的機制。

對於第二個目的，研究者是通過對治療組、對照組、健康對照組三組的分析得出結論。但是文中「討論」部分，研究者實際上是通過對患者（治療組和對照組）和健康對照組的比較得出結論的。因此對於第二個研究目的，並沒有必要分為三個組，可以將治療組和對照組合併為患病組，與健康對照組進行比較分析即可。但是即便如此，仍然存在兩組不具有可比性的問題。因為20名健康體檢者並非是隨機選擇的，文中也沒有相應的分析來證明患者與健康體檢者在年齡、性別等其他因素方面的可比性。可見在這一部分，研究者並沒有根據研究目的來確定對照組和試驗組。

4、對照組樣本量不足

【原文】33隻紐西蘭白兔隨機抽樣分為2組，實驗動物30隻、對照組3隻。實驗感染：取強毒鼠疫菌141株37℃24h培養物，比濁稀釋成20億/ml（活菌數為45.2），分別給33隻紐西蘭白兔鼠鼷部皮下接種，每隻1ml。（《中國地方病學雜誌》2005年發表）

【分析】實驗組30隻動物，對照組3隻，兩組樣本量相差懸殊，文中寫到「隨機抽樣分為2組」也是值得懷疑的。研究中顯然對照組的樣本量太少，其結果並沒有很好的代表性，無法說明實際情況，也無法與試驗組的結果進行比較。

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