什麼是非專利葯？為什麼非專利葯在國外市場那麼大？

02-12

非專利葯即仿製葯。

仿製葯（Generic Drug）是指與商品名葯在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製品。

如果我只把百度百科的答案黏貼過來，並且告訴你，應為它便宜，所以市場大，您能滿意嗎？或者，你看下這篇文章? 仿製葯時代：最好與最壞

好吧，那我就多說幾句。

提到仿製葯，就不得不提Hatch-Waxman法案，這個法案又叫做《藥品價格競爭與專利期補償法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）。它被譽為當今美國仿製葯工業的催化劑，對整個世界格局的製藥產業都產生了深遠的影響。而這個法案所規範了的內容，在我看來就是「調和了藥品研發企業和藥品仿製企業以及我們廣大病人之間的利益矛盾」。眾所周知：

新葯研發的風險大、周期長：全球研發一個新葯平均需要10到15年的時間，花費近13億美元，而成功率僅有10.4%。相比較新葯，專利葯到期後，仿製葯企則可以利用失去保護的專利技術進行研發，縮短研發進程，並且成功率大大增高。——《國內外葯企紛紛轉戰仿製葯市場》

作為研發企業，當然希望利益最大化，儘快將研發過程中的大量人力物力成本、隱含成本全都收回來後再大賺一筆；而仿製企業也對這塊肥肉虎視眈眈，期盼著能早日吃到免費的午餐；作為普通病人，自然也推崇原裝正品的「原研葯」，不少人甚至在就診時高冷的對醫生說我只用原研，但是原研葯的價格一點兒也不親民，有的甚至高不可攀，所以患者也希望能有仿製品早日上市，就算療效有差異，至少引入競爭，拉低價格也不錯嘛。

所以在這件事上，大家各有各的憂慮，原研葯企在申請專利後，還有漫長的研究工作，90年代藥物的臨床前研究平均6.3年，而FDA對新葯上市的平均審批時間為1.8年，sFDA更是呵呵呵。這些漫長的等待都被算日專利保護期（20年）內，上市好不容易搶佔了市場，差不多也好事將盡了，說好的巨額回報呢？

而在Hatch-Waxman法案通過之前，仿製葯也需要重複原研葯的各種安全性、有效性試驗，在原研藥專利失效前，仿製葯不得使用它們的數據進行研發，專利失效後，也同樣要面臨長期的審批等待。這樣還玩個毛啊，仿製企業的心也涼了。

作為政府部門，同樣心塞。你以為我們願意讓葯價貴咩？國家醫療費用高成這樣，醫保經費都虧空啦。

1983 年，Bolar 公司為能儘早上市Roche公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿製品，在該產品專利屆滿前，從加拿大進口了該藥物的原料化合物，開展了生物等效性試驗等向美國F D A 申請仿製藥物ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）上市許可所需的研究。1983 年7 月28 日，羅氏公司訴Bolar製藥公司專利侵權。經過二審，聯邦巡迴上訴法院審理認為，為藥品進行生物等效性試驗是有商業目的的，不屬於專利法中的不視為侵權的試驗研究，最終判定Bolar公司侵權。但法院同時提出，在專利保護期終止前禁止仿製藥物的試驗研究實際上是變相延長了專利保護期，這一矛盾應通過立法解決。——《原研葯與仿製葯的較量》趙曦

吶，為了平衡原研藥物公司專利權時間過短以及促進仿製藥物儘快上市之間的矛盾，國會通過了眾議員Hatch和參議員Waxman聯合提出的Hatch-Waxman法案。法案簡化了仿製藥物上市的審批程序（你只需要證明自己和怨言藥物具有生物等效性就行啦，不用從頭到尾搞全套了），並且還給予「藥物專利期補償」，這裡我們就不展開了，反正就是額外獎勵仿製藥商一個「180天的市場獨佔期」。

綜上所述，這個大快人心的法案平衡了利益，鼓勵了仿製藥物的上市，還讓患者們享受了實惠。在這樣的形式下，仿製葯自然就迎來了屬於他們的春天。

有些文章主張我國的仿製葯質量過硬，已經能夠比肩原研。我是沒研究過啦，但是我還是覺得國內的仿製葯問題不少。擴展閱讀：一大波不靠譜的中國「仿製葯」來襲

天下熙熙，皆為利來；天下攘攘，皆為利往。為啥有市場？因為價格低又有硬需求唄。