最新的包裝飲用水生產許可審查細則

為嚴格規範飲料生產許可，加強飲料質量安全監管，促進飲料生產企業優化資源配置，擴大優質增量供給，滿足廣大人民群眾日益增長的美好生活需求，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》等法律法規，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《飲料生產許可審查細則（2017版）》，並於今天發布，該細則將自發布之日起施行。

包裝飲用水生產許可審查要求

第一節 許可範圍

實施食品生產許可管理的包裝飲用水，是指密封於符合食品安全標準和相關規定的包裝材料及製品中，可供直接飲用的水。包裝飲用水生產許可類別編號0601，包括：飲用天然礦泉水、飲用純凈水、飲用天然泉水、飲用天然水、其他飲用水。

飲用天然礦泉水是指從地下深處自然湧出的或經鑽井採集的，含有一定量的礦物質、微量元素或其他成分，在一定區域未受污染並採取預防措施避免污染的水；在通常情況下，其化學成分、流量、水溫等動態指標在天然周期波動範圍內相對穩定。

飲用純凈水是以符合原料要求的水為生產用源水，採用蒸餾法、電滲析法、離子交換法、反滲透法或其他適當的水凈化工藝，加工製成的包裝飲用水。

飲用天然泉水是以地下自然湧出的泉水或經鑽井採集的地下泉水，且未經公共供水系統的自然來源的水為水源，製成的包裝飲用水。

飲用天然水是以水井、山泉、水庫、湖泊或高山冰川等，且未經公共供水系統的自然來源的水為水源，製成的包裝飲用水。

其他飲用水是以符合原料要求的水為生產用源水，經適當的加工處理，可適量添加食品添加劑，但不得添加糖、甜味劑、香精香料或者其他食品配料加工製成的包裝飲用水。

第二節 生產場所核查

生產場所一般應設置水處理區、灌裝防護區、包裝區、原輔材料及包裝容器倉庫、成品倉庫。採用可周轉的容器生產包裝飲用水，應單獨設立周轉容器的檢查和預處理區。周轉容器不得露天儲存，以免受到污染。如使用食品添加劑（氣體除外），應設置配料區。

生產車間依其清潔度要求一般分為：一般作業區（水處理區、倉儲區、外包裝區、周轉容器的檢查區等）、准清潔作業區（配料區、預包裝清洗消毒區等）、清潔作業區（灌裝防護區等）。

生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，洗手、干手和消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

清潔作業區入口應設置二次更衣區，洗手、干手和（或）消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施，並設置風淋設施。採用自帶潔凈室及潔凈環境自動恢復功能的吹瓶、灌裝、封蓋（封口）一體，且其內部形成清潔作業環境的設備可不設在清潔作業區，可豁免設置二次更衣區和上述相關設施。

清潔作業區對空氣進行過濾凈化處理，應加裝空氣過濾裝置並定期清潔，清潔作業區空氣潔凈度（懸浮粒子、沉降菌）靜態時應達到10000級且灌裝局部達到100級，或整體潔凈度達到1000級。

第三節 設備設施核查

生產設備和設施根據實際工藝需要配備，一般包括：水貯存設備（原水儲水罐、成品水儲水罐等）、水處理設備、清洗消毒系統、全自動灌裝封蓋（口）設備（禁止手工灌裝、封蓋）、自動噴碼設備等。應根據工藝需要配備包裝容器清潔消毒設施，如使用周轉容器生產，應配備周轉容器的清洗消毒設施。

食品加工用水儲水罐應安裝空氣呼吸器。食品添加劑的添加必須採用自動化控制設備，禁止人工直接添加。

來自非公共供水系統的水作為生產用源水，應採用封閉管道進行輸送，防止污染，不應用容器運到異地灌裝。

水處理設備應包括：粗濾設備（如砂濾、碳濾）、精濾設備、殺菌/除菌設備（如臭氧發生器及混合設備、紫外殺菌設備、過濾除菌設備）等，飲用純凈水還應具有反滲透設備或蒸餾設備或其他去離子設備。如使用過濾除菌設備，濾膜孔徑應至少達到0.45μm的規格。

如使用周轉容器生產包裝飲用水，應配備周轉容器的外洗設備、自動內洗消毒設備、燈檢設備、自動灌裝封蓋（口）設備、蓋清潔或消毒設備、噴碼設備等，生產桶裝飲用水的，還應配備拔蓋設備、桶口熱塑膜包裹密封設備。

周轉使用的空桶的內部清洗消毒設備應為連續自動化設備，至少包括：預清洗、洗滌劑清洗、消毒劑清洗、水沖洗、成品水沖洗或符合《食品安全國家標準包裝飲用水》(GB 19298)要求的水沖洗等，且不少於10個清洗消毒工位（含瀝干工藝）。

如使用塑料軟包裝生產袋裝水，應採用機械自動化灌裝設備灌裝，灌裝設備應具有殺菌裝置；採用自立袋等灌裝的，上蓋、旋蓋等應完全自動化。

檢驗設備一般應具有：無菌室（或超凈工作台）、滅菌鍋、微生物培養箱、生物顯微鏡（或菌落計數器）、濁度儀、酸度計和電導率儀（適用飲用純凈水）、分析天平（0.1mg）（標準試劑採用鉑鈷比色法測色度時可不需要）、相應檢測特徵性指標的設備（出廠需檢特徵性指標項目時）及相關的計量器具等。

第四節 設備布局和工藝流程

設備布局應按工藝流程設計，一般包括：對水源水的粗濾、精濾、殺菌、灌裝封蓋（口）和燈檢（或自動監測）。飲用純凈水還包括去離子凈化（離子交換、電滲析法、反滲透、蒸餾等）。其他飲用水還可包括配料等工藝。

具體產品按企業實際工藝流程生產，但其工藝流程必須科學合理，符合相關規定。

飲用純凈水允許採用蒸餾法、電滲析法、離子交換法、反滲透法、臭氧化作用或紫外線消毒殺菌及其他適當的水處理工藝；飲用天然礦泉水、飲用天然泉水和飲用天然水僅允許採用脫氣、曝氣、傾析、過濾、臭氧化作用或紫外線消毒殺菌等不改變水的理化指標等基本物理化學特徵的水處理工藝。

水源水控制。以來自公共供水系統的水為生產用源水的，應定期監測pH值、電導率、余氯等水源水質情況；以來自非公共供水系統的地表水或地下水為生產用源水的，應監測水質波動情況（如水溫等），判定水源是否受到外界影響產生異常。

過濾（粗濾、精濾）控制。使用砂濾器、碳濾器、保安過濾器、精密過濾器、膜過濾器等，企業應對其過濾效果進行定期監測和記錄，如膜過濾設備應有濾膜完整性監測儀錶（如壓力表等），還應根據過濾效果定期更換濾膜或濾料、定期反衝洗和清洗。

去離子凈化控制。飲用純凈水及其他飲用水有該工藝的，應定期監測並記錄凈化程度；使用離子交換樹脂進行凈化的，離子交換樹脂及再生用鹽必須符合相關要求。

配料控制。有該工藝的，應對配料名稱、進貨時間、批號等進行嚴格核對和記錄，配料裝置應定期校準；配料應複核確認。

殺菌控制。採用臭氧消毒工藝的，應在保證殺菌效果前提下嚴格控制臭氧濃度，避免或減少溴酸鹽產生。採用紫外線消毒工藝的，應保持紫外燈管表面清潔，並定期監控紫外線強度；當紫外線強度降低到規定要求以下時，應及時更換。採用過濾除菌工藝的，應定期更換濾膜或濾料、定期反衝洗和清洗，檢查濾膜性能等。

灌裝封蓋（口）控制。產品灌裝前應設置相應的異物控制措施，按照凈含量要求定量灌裝；封蓋（口）應控制如封蓋扭矩、封蓋壓力等封蓋密封性參數。灌裝封蓋（口）後應對產品外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。

第五節 人員核查

從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明後方可上崗工作。

第六節 管理制度審查

應建立進貨查驗記錄製度。對原輔料、包裝容器供應商進行審核，並定期進行審核評估；應在和供應商簽訂的合同中明確雙方承擔的食品安全責任。包裝容器應符合相應食品安全國家標準和相應產品標準的要求。

飲用天然礦泉水、飲用天然泉水、飲用天然水的水源開採需經相關管理部門的批准，有《取水許可證》（根據各地政策執行）；飲用天然礦泉水其水源還應有水源評價報告、《採礦許可證》（根據各地政策執行）、水源水質跟蹤監測報告；其他飲用水添加的物質應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）及國務院衛生行政部門相關公告的規定。以來自公共供水系統的水為生產用源水的，供水系統出入口應增設安全衛生設施，防止異物進入；以來自非公共供水系統的水（地表水或地下水）作為生產用源水的，採集點應採用有效的衛生防護措施，防止源水以外的水進入採集設備。採集區域周圍應設立防護隔離區，限制牲畜和未授權人員進入。出水口或取水口應建立適當防護設施，地下水的出水口（如井口、泉眼）應通過建築進行防護。應採用封閉管道進行輸送，防止污染，不應用容器運到異地灌裝。

周轉使用的桶應符合相關規定，由食品級聚碳酸酯（PC）等材料製成，回收後必須檢查是否破損，是否受到污染。

應建立生產過程管理制度，對生產過程中水的處理、配料（有該工藝的）、殺菌、灌裝封蓋（口）、清洗消毒、儲運和交付環節質量安全進行管控。

水處理應規定過濾裝置的清洗更換要求，制定處理後水的控制指標並監測記錄。有配料工藝的，需複核確認。殺菌應規定殺菌方式、殺菌條件和滅菌效果的評價方法。灌裝封蓋（口）應規定封蓋（口）的方法、設備和材料，保證封蓋（口）嚴密、不損害容器、不污染水質。

生產過程中應定期檢查清洗劑和消毒劑濃度（或參數），驗證容器及蓋的清洗消毒效果、消毒劑殘留情況，並記錄。周轉桶的清洗應設置合理的沖洗時間、壓力、洗滌劑和消毒劑的濃度等，確保空桶清洗消毒效果。直接與產品或包裝接觸的壓縮空氣，應經過除油、除水、過濾處理。

應按照《定型包裝飲用水企業生產衛生規範》（GB 19304）和《飲用天然礦泉水衛生規範》（GB 16330），並參照《食品安全國家標準食品生產通用衛生規範》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監控程序指南》，合理設置衛生監控要求。

企業應制定檢驗管理制度，包括對原輔料、過程、出廠檢驗的管理規定，確保產品符合食品安全標準要求。

包裝飲用水企業的檢驗能力至少滿足菌落總數、大腸菌群、渾濁度（必要時）、臭氧濃度（有此工藝的）、電導率（飲用純凈水）、pH值（飲用純凈水）、色度等項目的測定。

企業可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或者驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。

第七節 試製產品檢驗

企業按所申報包裝飲用水的品種和執行標準，分別從同一規格、同一批次的試製產品中抽取具有代表性的樣品檢驗。如產品包含桶裝飲用水的，應優先檢驗桶裝飲用水。

企業應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、產品標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。

對比2006版《飲料生產許可審查細則》

本著為企業生產補短板、降成本、促升級的精神，《飲料生產許可審查細則》（2017版）調整、簡化、完善、增補的主要內容有：

1、統一新《細則》體例框架，修訂了相關飲料工業術語。

2、根據《食品安全法》對生產許可新要求，增加了管理制度審查、關鍵控制點核查要求。

3、廢止原發證檢驗等要求，調整為試製產品檢驗。

4、嚴格桶裝飲用水生產許可，補充了軟包裝飲用水相關規定。

5、健全了空氣潔凈度相關要求，企業生產設備設施布局更加合理。

6、明確了濃縮果蔬汁生產許可相關要求，適應飲料行業發展新需要。