ISO/IEC17025標準改版進展和修訂重點

2013年10月國際實驗室認證聯盟(International Laboratory AccreditationCooperation；ILAC)之實驗室委員會(LaboratoryCommittee)向ILAC大會提案，建議ILAC向國際標準組織(International Organization forStandardization;ISO)提案，儘快全面修訂ISO/IEC17025: 2005版。因應國際實驗室認證聯盟(ILAC)的提案，ISO符合性評鑒委員會(Committee on Conformity Assessment；CASCO)已於2014年對ISO/IEC17025之內容展開系統性的檢討，並成立第44號工作小組( Working Group; WG 44)進行標準之修訂工作。同年ILAC認證委員會(Accreditation Committee;AIC)也配合此議題，積极參与討論與提供ILAC會員之意見給ISO CASCO。

依據2015年2月於瑞士日內瓦召開之第一次工作小組會議，其產出之改版工作計劃顯示，2015年8月發布委員會草案（Committee Draft，簡稱CD版），2016年2月進入國際標準草案(Draft International Standard，簡稱DIS版)之會員國投票，投票期間將為期5 個月之久。 預計2016 年9或10月進至最終國際標準草案（Final Draft International Standard，簡稱FDIS版），並於同年十月付諸為期二個月的投票，最後將於2017 年的5月或6月頒布新版(第三版) ISO/IEC 17025標準。

2015年2月第一次工作小組會議已產出ISO/IEC 17025工作小組草案第一版(WD1)，其內容與其他17000系列之標準(例：ISO/IEC 17020及ISO/IEC 17065) 均依ISO組織之制式格式訂立，加上採用ISO 9001之管理系統。因此，在此版本之最後之章節為選項A與選項B之方式，內容與目前ISO 9001之內容無多大差異處。其他之章節從第四章-一般要求：公正性、保密及抱怨；第五章-架構要求：組織架構及高階管理階層；第六章-資源要求；第七章-過程要求；第八章-管理要求。尤其ISO 9001新版已於2015年發布，是否在管理要求依新版ISO 9001制定，亦為重要議題。

目前ISO/IEC 17025標準修訂進度為委員會草案第二版(Committee Draft 2; CD2)，而該標準後續進度為，國際標準草案版(Draft International Standard;DIS)，預計於2016年9月投票，而最終國際標準草案版(Final Draft International Standard;FDIS)則預計2016年底或2017年第一季，因此此標準預計於2017年第一季至第二季之間會正式發布，考慮到現在增加CD2版階段，標準發布將可能推遲到2017年第三季度。目前於CD2版投票過程，共有86%的ISO會員國同意本次修正，並提出超過2600份的建議。而超過2600份的建議意見數，已是目前ISO CASCO於辦理相關標準之意見徵詢過程，最多的一次，可見世界各國對於此標準的重視。

由於ISO/IEC 17025之修訂，影響全世界的實驗室，未來實驗室應依此新版標準建立其品質管理系統及符合其技術能力相關要求，其影響層次不可謂不大。目前對於新版草案而實驗室是否採取因應行動，似尚言之過早，惟可注意修改趨勢，思考及研究其要求意義。在2016年9月FDIS版發布時，實驗室可著手研究，思考及著手如何作轉換。對於因應2017年5月或6月新版ISO/IEC 17025第三版之公布，經由充分準備而可順利導入運作。

ISO/IEC 17025 CD2版階段之修訂重點簡單說明如下：

文件標準章節名稱的變更

依據ISO CASCO委員會的政策，符合性評鑒相關標準章節需與ISOCASCO管理系統文件標準格式排序進行連接，即章節名稱將類似於ISO9000:2015版章節。目前CD2版的章節名稱分別為範圍(Scope)、規範引用文件(Normativereference)、名詞定義(Terms and Definitions)、一般要求(Generalrequirements)、結構要求(Structural requirements)、資源要求(Resourcerequirements)、流程要求( Process requirements)、管理要求(Managementrequirements)、附錄A(資訊性)量測追溯(Annex A (informative) Metrologicaltraceability)、附錄B(資訊性)管理系統(Annex B (informative)Management system)。

新概念的應用

CD2版持續維持關於風險管理的概念，希望可讓測試與校正實驗室利用風險管理的概念，藉由自我風險評鑒、分析殘餘風險與導入持續改善的管理手法，推動實驗室整體運作。

刪除或取消部份用語或內容

於範圍的部份，刪除過往已普遍認知的內容敘述，例如刪除「第一者、第二者及第三者實驗室」說明、刪除有關「備註或舉例非本標準要求」與「本標準不包括權責主管機構之法規與安全要求等內容」的敘述、刪除「此標準並非意圖於驗證實驗室」。

本文內容取消「品質主管」用語、刪除原ISO/IEC17025第5.2節有關人員資格提到的證照與人員工作職務說明(備註)內容、刪除原ISO17025:2005之第5.10.1節概述與刪除第5.10 .2節關於頁數與總頁數格式要求、刪除「預防措施」的要求，直接將其概念置於持續改善章節內容、及刪除內部稽核關於一年至少執行一次的建議、刪除環境設施條件關於內務管理的敘述、刪除有關電子報告轉錄要求與報告或證書格式內容等內容。

新增部份用語或內容

規範引用文件，增加ISO 9000對應。

於名詞定義，參考ISO17000：2004內容，新增部份用語，舉例如新增：確認(Validation)、公正性(Impartiality)、抱怨(Complaints)、量測設備(Measuring equipment)、實驗室間比對(Inter-laboratorycomparison)、能力試驗(Proficiency testing)、工作標準件(Workingstandard)、實驗室(Laboratory)(增加關於實驗室的抽樣需伴隨後續相關測試或校正活動)、判定規則(DecisionRule)(用於規格符合性判定或陳述)，等名詞說明。

於內容章節增加部份內容：舉例：增加實驗室應於實驗室公開場所(如網頁、文宣等)，提供客戶關於實驗室維持機密性的相關資訊說明、增加實驗室需提供適當保險措施，以保證測試或校正活動過程的責任、增加設備含括的範圍包括儀器、試劑、耗材及參考物質)，設備管理增加如實驗室使用參考物質管理，該參考物質應滿足ISO17034相關規範的要求與紀錄，及增加使用機構外設備應符合本規範要求的說明、增加有關抽樣如為其他機構負責，該機構於執行過程應滿足相關品保要求、參考ISO 15189內容新增實驗室資訊系統管理、增加管理審查一年的建議、增加「文件化流程」用語(documentedprocess)、增加使用設備的準確度應符合規格要求的條文與對應備註說明、增加結果分析條文要求、增加結果品保條文的要求與對應可行作法、增加與ISO 9000相關之管理系統運作手法(option A與Option B)

調整部份用語或內容

調整原ISO/IEC17025:2005版部份用語，舉例：「高階管理階層」一詞，調整回「實驗室管理階層」、「外部服務與供應及委託服務」，調整為「外部提供的產品與服務」、「顧客Customer」調整回「客戶Client」。

重要爭議議題

「抽樣」(Sampling)是目前CD2版較具爭議的議題。主因是於委員會討論過程，就「抽樣」活動的屬性與其本質，到底此活動是否可獨立運作並適用ISO/IEC17025的要求，目前是較具爭議且尚未有圓滿答案的部份。舉例，如某機構僅單獨執行「抽樣」工作，而於後續無伴隨任何校正或測試行為，此機構執行「抽樣」的行為，是否可適用於ISO/IEC 17025要求，或是ISO/IEC17025僅能適用於機構於執行「抽樣」活動且有伴隨後續測試/校正的活動。

目前此爭議問題，除已於ISO符合性評鑒委員會討論外，在其他ISO技術委員會，如ISO/TC212或是ILAC相關委員會包括認可委員會(Accreditation Committee)與檢驗機構(Inspectionbody)技術委員會，也都針對「抽樣」的本質與適用規範，嘗試獲得國際間的共識。（轉自TAF，作者：廖志恆）

原文地址：ISO/IEC17025標準改版進展和修訂重點
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