FDA2018-2020年路線圖

作者：翻譯：李光義 審核：Jimmy |

自2012年以來，醫療器械和輻射健康中心設定了如下願景：在世界上，美國的患者能夠獲得高質量、安全和有效的對公共衛生具有重要性的醫療器械。「世界第一」不是指國家之間的競爭，而是患者是否可以及時獲得救助。從那時起，我們的戰略優先聚焦於實現該目標，具體的途徑則是通過不斷的實現一個個公開的可量化的小目標。

今天，我很榮幸的宣布我們已經實現了我們的目標，達到或超過了2016~2017年以3個戰略目標為重點的所有單個目標。我們採取的行動包括但不限於：

完成全國醫療器械評估體系（NEST）的建立：我們奠定了全國衛生保健技術評估體系的基礎，包括2016年向醫療器械創新聯盟提供300萬美元的撥款，用於建立NEST協調中心，並制定了將真實證據納入監管決策的框架。

與患者合作：我們建立了患者參與諮詢委員會，超過96%僱員參與到48個患者小組中與了患者一起開展活動，在器械臨床研究中，增加患者使用報告結果，同時在我們的決策中增加了患者偏好研究的引導和使用。

培養重視質量和追求卓越的組織文化：超過90位CDRH僱員參與了正式的質量培訓；46位僱員獲得了新的審核員證書。120位首次獲得質量相關證書，18位首次獲得精益6 sigma認證。我們同時推出了「上市前批准（PMA）質量試點項目」，以簡化上市前批准流程，同時確保公司的質量體系包括對器械安全性和有效性的關鍵功能和特性的控制。因此，FDA可以在適當的時候進行批准後的檢查而不是批准前檢查。

值得注意的是，創新和安全是一個硬幣的兩面：FDA鼓勵創新，以促進更安全、有效技術的發展以及確保患者獲得新葯的及時性。新的醫療器械使微創治療成為可能，以及為過去認為無法治癒的患者提供新的選擇。

我們的行動已經產生了切實的、有效的結果。例如，在2009年和2017年每年CDRH批准的數量已經穩步增長了4倍，從24增長到95，達到了用戶付費時代的歷史新高。

現在是時候展望下一個三年了。因此今天我宣布2018~2020的三大戰略重點，我們已經在這一時期上的路線圖上列出了更多的細節。新計劃是基於內部的投入和目標、行動的反饋，並且是建立在過去優先事項的基礎上。

這三大戰略重點是：

僱員敬業，機會和成功。奉獻精神、專業知識和創新精神是中心和我們成功的基石。這個優先事項是指好好照顧我們的員工可以幫助實現我們的願景。當我們的僱員投入工作時，他們最具生產力，最具創造力，最具動力，最具堅持性，並致力於使命和目標。然而，我們意識到目標的成功需要工作-生活的平衡，開放的對話和充分的機會。我們感謝我們的員工深層次和持久的奉獻，以確保美國患者獲得高質量、安全和有效的醫療器械，並相信通過實現這一戰略目標，我們不僅是對我們的員工做出正式的承諾，而且還可以讓他們履行他們對患者的承諾。

簡單化。我們的問題往往很複雜，該優先事項認為，我們的解決方案和流程不一定必須這樣，而且這種複雜性有時可能成為確保患者獲得最安全和最具創新性產品的障礙。簡單性意味著我們所做的每件事都會不斷精簡我們的政策，流程，計劃和方法，以便更有效、更高效的快速實現我們的使命和願景。

我們正在努力使CDRH更具流程化和現代化，以使其成為一個更好的協調一致的中心，使我們更有效地工作。我們的通過全產品生命周期方法和重組，整合我們的上市前，上市後監督和質量合規管理機構和職能，就是一個例子。通過讓我們的團隊在整個生命周期中關注產品，我們增強了他們對產品及其對患者影響的理解。此外，我們正在擴大最不負擔原則的應用，以減少對行業的不必要負擔，並且修正我們的程序，以減少我們的不必要負擔。

我們有一個最嚴格的保護公眾健康的標準——安全和有效的合理保證。簡單化並不意味著犧牲我們對這些標準的承諾。事實上，我們相信應用簡單的方法將增強我們的決策能力，使我們能夠更好地利用我們的資源，更加關注病人最重要的事情。

協作社區：這一優先事項認為，當包括CDRH在內的醫療器械生態系統的利益相關者積極共同解決問題時，我們能更好的為美國公眾服務並實現我們的願景。協作社區的標誌是一個持續的論壇。在該論壇中，公共和私營部門成員積極地共同努力，在信任和開放的環境中，解決其他成員特有的共同問題和其他成員獨有的問題，這種信任和開放的環境使參與者感到安全和尊重，表達他們的關心的問題。CDRH的作用將是通過建立具有廣泛和公平代表性的協作社區來解決問題，並積極建設未來，從而培養社區精神和負責任的選擇。我們將使我們的客戶能夠在智能監管的發展和病人科學家的興起方面發揮更加積極的作用。病人科學家包括科學家，衛生保健專業人員、工程師等等，他們專註於解決未實現的的和患者不斷增長的需求他們在將自己的作為患者的經驗，或者通過與患者合作獲得的經驗投入到行業內、衛生保健、政府部門中。

誠然，這些目標比過去的優先考慮採取了更全面的改進方法。他們將要求我們負責使我們的員工獲得成功，精簡流程和政策，促進公共和私營部門成員之間的協作。

通過更系統地應用這三種方法，我們相信，我們將在未來三年達到實現我們願景的門檻。因此，作為衡量成功的標準，我們的目標是在2020年12月31日之前，超過50%的美國市場新技術製造商美國上市或與全球其他主要市場同步上市。

我相信，我們可以通過我們優秀的員工和客戶的支持來完成這項工作，同時繼續我們與NEST的合作，我們與病人的合作以及我們對質量和組織卓越的追求。

除了我們的戰略優先事項外，我們將很快公布我們的「醫療器械安全計劃」，可以有助於繪製出一個通向未來的道路，醫療器械生態系統的內在重點是對產品質量和患者安全影響最大的設備特性和生產實踐。我們期待著在未來幾周內提供更多關於這個計劃的信息。

Jeffrey Shuren, M.D., J.D.,是FDA器械和輻射健康中心主任

原文來源於：國際藥品註冊網 & 春草夢醫藥

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