四價 HPV 疫苗將獲批上市，再也不用跑到香港啦！

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2016 年 7 月18日晨間，葛蘭素史克（GSK）確認其「希瑞適?」 （人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得國家食葯監總局（CFDA）的上市許可，成為內地首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗。

2017 年 5 月 18 日，醫聯（medliker）在國家食品藥品監督管理局（CFDA）網站獲悉，目前默沙東的四價疫苗已通過國家藥品審評中心（CDE）審評，並完成了CFDA審批，距離該疫苗正式獲得CFDA的批准文號預計約 4 - 7 天，公眾可接種疫苗的時間也指日可待。

這意味著又有一個 HPV 疫苗即將在中國上市，這次即將批准上市的是默沙東製藥的四價疫苗——重組人乳頭瘤病毒（6 型，11 型，16 型，18 型）疫苗（酵母），這對中國大陸的女性的意義，可能是「終於不用去香港打疫苗啦！」

四價疫苗不僅可預防宮頸癌，還可預防尖銳濕疣

希瑞適是中國大陸上市的第一個宮頸癌疫苗，具有里程碑式的重大意義。

但美中不足的是，希瑞適是二價疫苗，僅能同時預防 HPV16 和 HPV18 這兩種高危基因型病毒。

此次上市的默沙東四價疫苗，可同時針對 HPV6、HPV11 兩種低危基因型病毒以及HPV16 和 HPV18 兩種高危基因型。

HPV低危基因型病毒主要會導致濕疣類病變和 CIN，也就是說如果接種四價疫苗，不僅可預防宮頸癌，還可用於預防尖銳濕疣。

漫長的中國 HPV 疫苗上市之路

自 2006 年、2009 年默沙東製藥四價 HPV 疫苗和葛蘭素史克二價 HPV 疫苗分別首次在美國獲 FDA 批准上市以來，已在全球範圍內 100 多個國家和地區上市，全球使用達數千萬例，但卻遲遲沒有在國內上市。

而事實上，葛蘭素史克二價疫苗和默沙東四價早在 2005、2006 年就已經開始在中國申報臨床，由於我國藥品審評中心堅持採用與歐美和 WHO 不同的療效終點指標、中國藥品審評速度較慢等歷史原因，十餘年後，終於迎來了這兩款疫苗的批准上市。

中國 HPV 疫苗這條路走了十年，終於開啟了疫苗預防癌症的新時代。

另外，值得期待的是，默沙東的九價 HPV 疫苗已於 2015 年申請臨床，九價疫苗可同時用於預防宮頸癌和尖銳濕疣，它覆蓋了約導致了 70%宮頸癌的 HPV16、18 病毒，引起另外約 20 - 30%宮頸癌的 31、33、45、52、58 等多個 HPV 高危基因型病毒，以及 6、11 等低危基因型病毒（主要導致濕疣類病變，引發宮頸癌率不到 5%）。

以目前中國藥品審評改革後的高效率，相信九價疫苗的上市，也不會讓大家等太久。

四價疫苗的上市，能有多少人受益？

宮頸癌是中國 15 歲至 44 歲女性中的第二大高發癌症，每年約有 13 萬新發病例。

每年，中國的宮頸癌病例佔全球的 28%以上。根據國外研究，高危型 16 型和 18 型所導致的宮頸癌佔到 HPV 感染相關宮頸癌的 70%。

中國的情況與國外稍有不同，中國女性 HPV16 型和 HPV18 型的感染率為 84.5%，HPV 疫苗對中國女性將更加有效。

可見，HPV 四價疫苗的上市，讓至少 13 萬中國女性多了一個宮頸癌預防疫苗的選擇。

HPV 四價疫苗除預防宮頸癌以外，可用於預防尖銳濕疣，這是四價疫苗相比二價疫苗的優勢所在。

尖銳濕疣是歐美國家最常見的性病之一，在年輕成人中患病率達 0.5% - 1%，且發病率逐年上升。據不完全統計，近 15 年來，美國尖銳濕疣的發病數增加了 5 倍。尖銳濕疣在我國也是最主要的性病之一，部分地區發病數佔全部性病病人的 20% - 31％。

所有的尖銳濕疣都是由 HPV 感染導致的，其中約 75%由 HPV 6、11 型導致，而此前上市的二價疫苗無法覆蓋 HPV 6、11 型這兩種病毒。HPV 四價疫苗的上市讓中國女性在預防宮頸癌的同時，得以預防尖銳濕疣。

關於價格：不能通過醫保報銷

然而，並非所有人都能承受 HPV 疫苗的價格。

葛蘭素史克 HPV 二價疫苗價格約為 3000 元 / 3 針，但是雖然該疫苗已上市近一年，但目前為止，尚未納入中國國家計劃免疫項目。

而默沙東 HPV 四價疫苗美國價格約 3800 元 / 3 針，即使該疫苗在大陸上市，但很快加入中國國家計劃免疫項目的可能性不是很大。此外，HPV 疫苗未進入國家醫保目錄，公眾接種該疫苗無法通過醫保報銷，只能自費。

去年葛蘭素史克官方曾表示，為了提升創新疫苗在中國的可及性，將探索創新的定價方式，以支持希瑞適納入中國國家計劃免疫項目。

不管怎樣，HPV 疫苗都將為中國女性帶來福音。