肝癌新葯臨床試驗

肝癌作為最常見的惡性腫瘤之一，相信大家並不陌生，肝癌的發病率位居各類腫瘤的第三位，死亡率位居第二位。

肝癌主要包括肝細胞癌（HCC）、肝內膽管細胞癌和肝細胞癌-肝內膽管細胞癌混合型等不同病理類型，其中HCC佔到90%以上。約70%-80%的肝細胞癌（HCC）患者在診斷時即為晚期，失去了治癒性治療的機會。中國原發性肝癌診療規範中推薦FOLFOX方案（亞葉酸、5-氟尿嘧啶和奧沙利鉑）作為晚期肝癌的一線治療。

迄今為止，在一線治療上，索拉非尼仍然是唯一獲得批准治療晚期肝癌的分子靶向藥物。而對於晚期HCC的二線治療，中國目前尚沒有批准的藥物，二線標準治療仍然是最佳支持治療。

目前,我國多家三甲醫院正在進行幾項針對晚期肝癌的臨床項目，這些項目已獲得國家食品藥品監督管理總局批准。如果您或身邊親友被明確診斷為晚期肝癌，就有機會加入到相關項目中接受研究藥物的治療，並獲得專業醫師的隨訪指導。

項目一

試驗概要：

這是一項針對晚期肝細胞癌（HCC）的臨床研究，此研究旨在比較Pembrolizumab聯合最佳支持治療和安慰劑聯合最佳支持治療對晚期HCC受試者的有效性、安全性和耐受性。

目標患者：

既往接受過全身治療的亞洲晚期 HCC 患者。

研究藥物：

Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，能夠靶向結合於程序性細胞死亡因子（PD-1），進而阻斷其與PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介導的免疫抑制作用，增強抗-腫瘤免疫反應，消滅癌細胞。

Pembrolizumab已在美國獲得批准，用於治療黑色素瘤和非小細胞肺癌患者，同時涉獵了包括肺癌在內的多種癌種，並獲得了不菲的臨床療效。研究數據顯示，Pembrolizumab在晚期食管癌患者中具有可控的毒性，並且顯示出具有高度前景的抗腫瘤活性。

研究設計：

本研究是一項隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗。約 330 例受試者將按照 2：1 比例隨機分配接受 Pembrolizumab 200 mg IV 每 3 周一次（Q3W）或安慰劑（IV 鹽溶液）（Q3W）治療。兩組受試者均可接受當地標準的最佳支持治療（BSC）。

患者受益：

1. 相關治療藥物：Pembrolizumab；

2. 相關的檢查：血常規、尿常規、血生化、心電圖、影像學檢查等；

3. 醫護人員進行定期觀察和隨訪指導。

主要入選標準：

1. 年滿18周歲；

2. 有經影像學、組織學或細胞學證實的肝癌；

3. 接受索拉非尼或含奧沙利鉑方案化療後發生疾病進展，或者無法耐受索拉非尼或含奧沙利鉑方案化療；

4. 沒有發生腦轉移。

註：以上為主要標準，最終入組標準由研究醫生掌握。

項目二

試驗概要：

這是一項針對晚期肝細胞癌的臨床研究，此研究旨在比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用於不可切除肝細胞癌患者的有效性和安全性。

目標患者：

既往未接受過全身治療的晚期不可切除的肝細胞癌患者。

研究藥物：

索拉非尼是一種多靶標的酪氨酸激酶抑製劑，是全球唯一一個獲批用於晚期肝癌一線治療的靶向藥物。但是索拉非尼用於晚期肝癌的客觀有效率低，晚期肝癌患者迫切需要新的治療手段。

PD-1抑製劑是目前腫瘤免疫療法中研究最多的一種藥物，截止2017年10月PD-1抑製劑（Pembrolizumab/ Nivolumab）已在國外獲批多個適應症，用於治療包括肝癌在內的多種癌腫。BGB-A317也是一種PD-1單抗，它通過阻斷PD-1通路介導的免疫抑制作用，來達到提高人體自身免疫力抵禦癌症的目的。基於與 Nivolumab 類似的作用機制，BGB-A317同樣在肝癌領域進行探索。

目前，中國食品藥品監督管理總局已批准BGB-A317用於不可切除肝細胞癌患者有效性和安全性的研究，截止到2017年2月27日已有超過400例受試者用過BGB-A317，研究顯示其療效及安全性較好。

研究設計：

本研究是一項在中國不可切除HCC成人受試者中進行的隨機、開放標籤、III期臨床試驗，符合所有入選標準，且不符合任何排除標準的受試者將按1:1的比例隨機分組，分別接受BGB-A317或索拉非尼治療。

患者受益：

1. 相關治療藥物：BGB-A317或索拉菲尼；

2. 相關檢查：體格檢查、血常規、尿常規、血生化、凝血功能、

甲狀腺功能、肺功能、心電圖、影像學檢查CT/MRI等；

3. 醫護人員進行定期觀察和隨訪指導。

主要入選標準：

1.年滿18周歲；

2. 患有經組織學檢查證實的不可切除肝細胞癌；

3. 既往未曾接受過肝細胞癌全身治療；

4. 肝功能較好，沒有肝硬化肝功能失代償。

註：以上為主要標準，最終入組標準由研究醫生掌握。