2016年葯事管理與法規學習最後一篇

今天給大家分享2016年葯事管理與法規最後一章的學習內容,附錄內容是可以不用看的。所以說拿到法規書你會覺得難,其實只有二百多面的學習內容。不難。很多人都覺得法規沒有必要花這麼多時間來學習。千萬不要輕敵,要記的內容還是挺多的。而且。像這樣17天的學習下來,大多數同學可以養成學習習慣。關於列印版,小編會抽時間給大家整理。

前16天的學習內容在文章最後

一、醫療器械管理

1.醫療器械管理的基本要求

a.醫療器械的界定

醫療器械,是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,

包括所需要的計算機軟體;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

①疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

②損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

④生命的支持或者維持;

⑤妊娠控制;

⑥通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

目前國家對體外診斷試劑的註冊管理分為兩類,其中用於血源篩查和採用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理,其他體外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。按照藥品管理的體外診斷試劑的註冊申請,按照《藥品註冊管理辦法》規定的註冊程序進行審評審批;對於符合要求的,發放藥品批准文號,企業生產經營行為按照藥品生產、經營等法規規定進行管理。對按照醫療器械管理的體外診斷試劑,按照《體外診斷試劑註冊管理辦法》的規定辦理產品備案或者產品註冊的審評審批;對於符合要求的,發給備案憑證或者醫療器械註冊證,企業生產經營行為按照醫療器械生產、經營法規規定進行管理。

b.醫療器械的分類

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術器械(刀、剪、鉗、懾夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、(中醫用)刮靡板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟體、超聲三維繫統軟體、脈象儀軟體等。

第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

c.產品註冊與備案管理

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。

境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查,批准後發給醫療器械註冊證。境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審査,批准後發給醫療器械註冊證。

進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥品監督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查,批准後發給醫療器械註冊證。

香港、澳門、台灣地區醫療器械的註冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

境內生產的醫療器械,應當由境內申請人(備案人)申請註冊或者辦理備案。

進口醫療器械,應當由境外申請人(備案人)作為註冊申請人或者備案人,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,申請註冊或者辦理備案。

境內生產的醫療器械,應當由境內申請人(備案人)申請註冊或者辦理備案。進口醫療器械,應當由境外生產企業作為註冊申請人或者備案人,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,申請註冊或者辦理備案。

d.醫療器械註冊證格式與備案憑證格式

醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

註冊證編號的編排方式為:

X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中:

X1為註冊審批部門所在地的簡稱:

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字;境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

X2為註冊形式:

「准」字適用於境內醫療器械;「進」字適用於進口醫療器械;「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械;

XXXX3為首次註冊年份;

X4為產品管理類別;

XX5為產品分類編碼;

XXXX6為首次註冊流水號。

延續註冊的,XXXX3和XXXX6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為:

X1械備XXXX2XXXX3號。

其中:

X1為備案部門所在地的簡稱:

進口第一類醫療器械為「國」字;境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

XXXX2為備案年份;

XXXX3為備案流水號。

e.醫療器械說明書和標籤管理

醫療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人製作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫療器械應當有說明書、標籤。說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械的說明書、標籤應當標明下列事項:①通用名稱、型號、規格;②生產企業的名稱和住所、生產地址及聯繫方式;③產品技術要求的編號;④生產日期和使用期限或者失效日期;⑤產品性能、主要結構、適用範圍;⑥禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;⑨產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號和醫療器械註冊人的名稱、地址及聯繫方式。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械註冊證中的產品名稱一致。

醫療器械說明書和標籤文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械說明書和標籤可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。

進口醫療器械的說明書中還應當載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯繫方式。

醫療器械說明書和標籤不得有下列內容:

①含有「療效最佳」、「保證治癒」、「包治」、「根治」、「即刻見效」、「完全無毒副作用」等表示功效的斷言或者保證的;

②含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示的;

③說明治癒率或者有效率的;

④與其他企業產品的功效和安全性相比較的;

⑤含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言的;

⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

⑦含有誤導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、誇大、誤導性的內容;

⑧法律、法規規定禁止的其他內容。

2.醫療器械經營與使用管理

a.醫療器械經營分類管理

按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

b.醫療器械經營許可證管理

醫療器械經營許可證有效期為5年。《醫療器械經營許可證》載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食葯監械經營許XXXXXXXX號。其中:

第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;第三到六位X代表4位數許可年份;第七到十位X代表4位數許可流水號。

第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;第三到六位X代表4位數備案年份;第七到十位X代表4位數備案流水號。

c.經營質量管理規範的基本要求

醫療器械經營質量管理規範是醫療器械經營質量管理的基本要求,由國家食品藥品監督管理總局制定,適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。

企業應當依據本規範建立和執行覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,並採取有效的質量控制措施,保障經營過程中的質量安全。

企業應當根據經營範圍和經營規模建立相應的質量管理記錄。

企業應當建立並執行進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄製度。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年;無有效期的,不得少於5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

d.醫療器械使用管理

醫療器械使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨査驗記錄製度。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,並確保信息具有可追溯性。

醫療器械使用單位應配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任,並每年對質量管理工作進行全面自查。

醫療器械使用單位應當對醫療器械採購實行統一管理,由其指定的部門或者人員統一採購醫療器械,其他部門或者人員不得自行採購。不得購進和使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年;植人性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性。

醫療器械使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄製度。記錄事項包括:①醫療器械的名稱、型號、規格、數量;②醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;③生產企業的名稱;④供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯繫方式;⑤相關許可證明文件編號等。

醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前,應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫療器械前,應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用。對重複使用的醫療器械,應當按照國務院衛生行政部門制定的消毒和管理的規定進行處理。一次性使用的醫療器械不得重複使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄,記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

發現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,並通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。

3.醫療器械不良事件的處理與問題產品召

a.醫療器械不良事件監測

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

其中,導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內報告。其中嚴重傷害,是指有下列情況之一者:①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時,應當告知相關醫療器械生產企業。任何單位和個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,可以向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。縣級以上食品藥品監督管理部門收到單位和個人報告的醫療器械不良事件報告後,應當及時向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構通報。

b.醫療器械再評價和結果處理

醫療器械再評價,是指對獲准上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價,並實施相應措施的過程。

醫療器械再評價遵循「誰審批、誰評價」的原則。有下列情形之一的,省級以上食品藥品監督管理部門應當對已註冊的醫療器械組織開展再評價:①根據科學研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;②醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;③國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已註冊的醫療器械不能保證安全、有效的,由原發證部門註銷醫療器械註冊證,並向社會公布。

被註銷醫療器械註冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

c.醫療器械召回管理

醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,採取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

根據啟動召回的途徑不同,醫療器械召回分為主動召回和責令召回。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:①一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;②二級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;③三級召回:使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

二、保健食品管理、特殊醫學用途配方食品和嬰兒配方食品的管理

1.保健食品管理的基本要求

a.保健食品的界定

聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用於特定人群使用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能, 應當具有科學依據, 不得對人體產生急性、 亞急性或者慢性危害。

b.保健食品的特徵

保健食品是食品的一個種類,可以認為是一類介於藥品和食品之間的食品,具有一般食品的共性;但還具有區別於一般食品的功能作用,能針對某一特定人群調節某種功能;它不是藥品,不能治療疾病,是具有調節機體功能的食品。保健食品具有如下特徵:主要用於特定人群調節機體功能,有特定保健功能,富含活性成分,在規定用量下無毒副作用;普通食品形態,也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型;食用、飲用有規定用量;需要審批。

c.保健食品註冊與備案管理

由於政府機構改革和職能的調整,目前保健食品批准文號存在衛生行政部門和食品藥品監督管理部門批准的兩種形式。

衛生部批准的保健食品:

1996年~2003年7月,衛生行政部門頒發保健食品批准證書,批准文號在有效期內仍然有效。

國產保健食品批准文號格式:衛食健字+4位年代號第XXXX號。

進口保健食品批准文號格式:衛食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批准文號格式:衛進食健字+4位年代號第XXXX號)

食品藥品監督管理部門批准的保健食品:

2003年11月起,由食品藥品監督管理部門頒發保健食品批准證書,發給批准文號。

2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過了《保健食品註冊與備案管理辦法》,自2016年7月1 日起施行。新修訂的管理辦法依據新食品安全法,對保健食品實行註冊與備案相結合的分類管理制度。

國家保健食品批准文號格式:國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批准文號格式:國食健字J+4位年代號+4為順序號。

保健食品批准證書有效期為5年。變更註冊的保健食品註冊證書有效期與原保健食品註冊證書有效期相同。

對備案的保健食品,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證,並交備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

國產保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為:食健備 J+4位年代號+00+6位順序編號。

2.特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求

特殊醫學用途配方食品,是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品,包括適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品和適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品。《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待,規定該類食品應當經國家食品藥品監督管理總局註冊。註冊時,應當提交產品配方、生產工藝、標籤、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。另外,特殊醫學用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關管理規定予以處理。

嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制,對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗,保證食品安全。生產嬰幼兒配方食品使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等,應當符合法律、行政法規的規定和食品安全國家標準,保證嬰幼兒生長發育所需的營養成分。嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標籤等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門註冊。註冊時,應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉,同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

三、化妝品管理

化妝品管理的基本要求

a.化妝品的界定和分類

化妝品,是指以塗擦、噴洒或者其他類似的方法,散佈於人體表面任何部位(皮膚、毛髮、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

《化妝品衛生監督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品是指用於育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妝品

特殊用途化妝品,必須經國務院食品藥品監管部門批准,取得批准文號後方可生產和進口。

b.化妝品生產許可證和批准文號管理

生產許可證管理

2013年政府機構改革前,省級食品藥品監督管理部門依據《化妝品衛生監督條例》向企業頒發《化妝品生產企業衛生許可證》。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年,每2年複核1次。省、自治區、直轄市質量技術監督局依據《工業產品生產許可證管理條例》向化妝品生產企業頒發《工業產品生產許可證》,有效期為5年。

2013年政府機構改革,將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。目前,「兩證合一」的工作正在開展。

批准文號管理

2008年機構改革後,化妝品衛生監督職責由衛生部劃入國家食品藥品監督管理總局。現行的批准文號存在衛生行政部門和藥品監督管理部門分別頒發的兩種形式。

國產非特殊用途化妝品:省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責國產非特殊用途化妝品的備案管理。

國產特殊用途化妝品批准文號:①國家食品藥品監督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXXXXXX;②衛生部許可的體例為衛妝特字(年份)第XXXX號。

進口特殊用途化妝品:

①國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批准文號體例為國妝特進字JXXXXXXXX,進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXXXXXX;

②衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛妝特進字(年份)第XXXX號,進口非特殊用途化妝品體例為衛妝備進字(年份)第XXXX號。

國家食品藥品監督管理總局批准的批准文號(備案號)中「XXXXXXXX」的前4位為年份,後4位為行政許可的先後順序,每年度從0001號開始分別編排。

衛生部批准的批准文號(備案號)按衛生部作出行政許可決定的先後順序,每年度從001號開始編排。

特殊用途化妝品批准文號每4年重新審查1次。

考考你

8、下列保健食品的批准文號,符合國家食品藥品監督管理部門批准的進口保健食品批准文號格式的是

A.國食健字G2012xxxx

B.國食健字(2000)第xxxx號

C.國食健字J2013xxxx號

D.國食健進字(2004)第xxxx號

28、根據《醫療器械監督管理條例》,將醫療器械分為第一類,第二類,第三類的依據是

A.有效程度由高到低

B.風險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

39.依據《化妝品衛生監督條例》,我國將化妝品分為特殊用途化妝品,非特殊用化妝品。

下列屬於非特殊用途的化妝品的是

A.染髮類

B.除斑類

C.香水類

D.防晒類

【71-73】

A.第二類醫療器械

B.第一類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

71.產品上市需要取得註冊證,經營只需辦理備案手續的是

72.產品上市需要取得註冊證,經營需要辦理許可手續的是

73.產品上市需要辦理備案手續,經營不需要備案和許可手續的是

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