為什麼百濟神州 PD-1 沒能在國內第一時間獲批臨床？

02-09

這個是救命葯，明明有國產的為何不批呢?還得出國買一萬美元的進口葯?!
如果是葯監局人手不足為何不多招呢?

藥物研發到上市是一個漫長的過程。不是我的靶點有了，機制清楚了就可以給人吃了。藥理毒理研究，化學生產質量CMC研究，臨床研究，逐步深入缺一不可。

藥物評審是一個需要高效更需要審慎的過程，畢竟藥物獲批上市後，面對的是千百萬的患者，要確保其安全有效，風險獲益比可接受，才能真正造福患者。

謝邀臨床需求只是說明藥物的開發價值所在並不是說只要立題依據正確就啥都不用做了 CDE審批還是要看你的藥學研究、藥理毒理學研究情況你自己的研究做得不紮實葯監局怎麼批你？當然針對這種急需的藥物 CFDA也特別開通的特殊通道用於治療腫瘤的藥物都可以走快速審批通道

國家拿出搞兩彈一星的決心和資源來弄抗癌藥，不好么？

謝邀。我覺得你大概錯怪葯監了，因為最近PD-1這玩意，臨床批的還是很快的。

批這種事情，需要公司遞資料，遞交IND批次，百濟應該算外企，還要走遺傳辦批准，倫理委員會審方案，等等。然後都沒問題後才會批准臨床。

百濟的PD-1沒批臨床的最大原因好像是百濟自己沒在國內報吧，選擇了在澳洲做臨床。國內如果遞交了應該會有信息出來，但迄今為止沒聽說百濟報了國內。

由於大陸新的進口藥物條例，規定進口藥物必須在內地完成臨床研究，目前香港採用的免疫治療藥物，大陸還在進行臨床測試，故暫未可在大陸註冊使用。因此，大陸患者可以考慮到香港接受療程免疫治療是其中一種。價錢也合理一些

譽衡葯業不也在搞PD1？

現在已經在計劃中了，我了解的北大腫瘤醫院和醫科院腫瘤醫院都已經有在招募中的臨床試驗了，包括腎癌黑色素瘤、消化腫瘤、呼吸腫瘤都會有。

都是為了利益