中醫的臨床無用論：FDA批准的藥品有三分之一存在安全問題

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中醫教徒通過這個新聞引出的臨床無用所以中藥無須臨床的結論的邏輯就好像警察沒有辦法抓住所有罪犯，所以警察的存在是多餘的。

目前世界上有12000個各期臨床試驗正在進行中，能夠上市的最多幾十個，按照中醫教徒的解決方案，就是乾脆大家都別做臨床了，承認所有分子直接上市，但這時候出問題的藥品就不是十幾個，而是上萬個，這兩者並不等價。

我們之所以知道三分之一藥品有安全問題，正是因為FDA不斷在官網追蹤和更新相關信息。很多中藥教徒並不知道上市後第四期臨床的存在，四期中要求上市後繼續跟蹤就是因為在現實環境中藥品的使用人群更廣並且現實環境比臨床環境複雜的多，可能產生未知風險，一旦風險過高就需要叫停機制。在四期臨床之外，來自醫生和患者的投訴也都必須要嚴格記錄處理並回應，組成了上市後的質量跟蹤體系，最近推行的DQSA追溯體系也是在強化反應速度，嚴重問題必須在二十四小時內在整個生產和供應鏈完成調查並彙報到FDA。比如在我們烏貝用藥管理所處的用藥依從性監測領域，有些肝炎藥物在臨床階段採用醫生直接監督方式控制依從性, 但是到了市場階段很多醫院做不到，方法的區別導致了依從性的滑坡，產生了未知副作用和治療效果的崩潰，這不是臨床實驗設計和臨床審批體系的問題，而是實際使用有沒有跟隨實驗設計的問題。

FDA在審批急需藥品或者致命藥品的時候，為了給患者最後的希望，也會採取REMS策略, 也就是風險評估和風險緩解策略，只要收益大於潛在風險，就會批准同步臨床或者加速臨床，降低臨床規模和安全性的硬性要求，目的是儘快將藥品提供給患者，使用中出現任何位置副作用都是可能的，這不是臨床方法不行，而是為了急需的患者開了後門，在罕見病的治療上也常常用這種策略，否則你見不到多少罕見病藥品，大多數人都得等死。

臨床實驗不是完美的判定藥品效果的方法，所以過去幾十年里不斷進化，從單盲到雙盲到大樣本雙盲等等，而中藥篩選的方法還是幾千年原地踏步，不管理不退市，和和氣氣，共同繁榮，然後盯著別人的一些小問題沾沾自喜，這樣並不好。

FDA在2005年頒布的植物葯手冊里，已經接受了中藥有效成分複雜的假設，同意只要證明有效性和安全性，在CMC中只需要證明質量的一致性即可，不需要證明作用成分和作用機理，然而十幾年了，通過該方法上市的傳統中藥仍然沒有。

更可怕的是國家層面降低准入標準，放開中醫診所隨意開設，而對西醫的管理仍然控制，同時，在藥品上，西藥零差價，嚴格控制價格，然而在中藥上允許高額的利潤空間，這種傾向性明顯的政策讓人感到恐怖，難怪有人調侃，這是新一種形式的人口控制。

最後回到中醫都會說的青蒿素，這其實上是現代臨床方法的勝利，它的發現是遵循現代醫學的規則，我相信總會有其他中藥能符合臨床要求，自我證明，但這會是個體中藥藥物勝利，而不是中國現在所推崇的中藥宗教的勝利。
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