【1.26|e葯早報】最新流感疫苗可針對100年來所有H1N1病毒！

來源/e葯熱點（eyaotop） 文/e葯哥

【原文鏈接】【1.26|e葯早報】最新流感疫苗可針對100年來所有H1N1病毒；30個國寶級仿製葯被點名，24家企業會獲利！

1、最新流感疫苗可針對100年來所有H1N1病毒

Inovio公司近日宣布，使用一系列合成DNA抗原的Inovio合成疫苗方法在動物模型中可以產生針對過去100年所有主要致命性H1毒株流感病毒的廣泛保護性抗體應答，病毒包括1918年在多種動物模型中引起「西班牙流感」的病毒，包括小鼠、豚鼠和非人類靈長類動物。

在這個已發表的研究中，Inovio報告了一種合成微共識的方法，該方法依賴於一小批4種合成的H1HA DNA抗原以單一劑量遞送，從而產生針對幾種主要的致命性H1N1流感病毒株的廣譜保護性抗體免疫應答，這幾種毒株包括導致1918年西班牙流感（造成超過4000萬人死亡）的老鼠、豚鼠和非人類靈長類動物的菌株。這些結果令人鼓舞，可以開發有限的、易於配方的微共識抗原集合，其可以跨越季節性疫苗變化以實現持續的免疫保護。所有這些保護性免疫應答均使用Inovio用於疫苗的皮膚傳遞系統產生。也許最重要的是，這個新策略也可以用來開發廣泛的保護性疫苗來抵抗登革熱，RSV和HIV等其他傳染性疾病。流感疫苗還能夠在黃金標準鼬模型中提供100％的免疫力以對抗致命的挑戰，這再次證明了這種廣泛的保護性免疫應答的功能。臨床前流感疫苗研究結果在由Inovio科學家及其合作者發表的題為「由流感微小共有DNA疫苗引發的廣泛交叉保護性抗血凝反應」的論文中有所詳述，該論文發表在《Vaccine》期刊中。

點評：鑒於大流行性毒株的出現速度非常快，廣泛的保護性流感疫苗將具有重要價值。根據《科學》（Science）雜誌最近的一篇社論：「流感病毒是移動的目標，而流行性病毒在2018年的出現可能與1918年一樣，事先沒有任何預警。正如目前流感季節那樣，流感病毒可以迅速地進行突變，從而躲避我們最新的疫苗配方。針對季節性流行病的一種通用的、廣泛保護性流感疫苗——一個深入研究的目標——將促使我們為後續流行病做好準備。」

2、里程碑突破！中國科學家帶來全世界首隻體細胞克隆猴

昨日，頂尖學術期刊《細胞》刊登了一項來自中國科學家的重量級研究——世界上第一隻體細胞克隆猴「中中」在中國科學院神經科學研究所順利誕生。不久後，「中中」的妹妹「華華」也同樣利用體細胞克隆技術，來到了世界上。正如諸多海內外專家所言，這是人類克隆技術的重大突破！

需要說明的是，「中中」和「華華」並不是最早被克隆出的靈長類動物。在1999年，利用胚胎分裂（embryo splitting）技術，一隻名為Tetra的小猴誕生了。胚胎分裂技術在機理上模擬了雙胞胎的誕生過程，雖然是對動物的成功克隆，但限於生物學，它一次只能產生最多4個後代，這無疑限制了這個技術在基礎科研上的大規模應用。

點評：與胚胎分裂技術不同，帶來「中中」和「華華」的是體細胞克隆技術，也就是20多年前帶來多莉羊的技術。該技術需要研究人員從卵細胞中移除細胞核，再從已經分化的體細胞中分離出另一個細胞核，移植入去核的卵細胞中。理論上說，這個卵細胞發育成的動物，將會是捐獻細胞核的動物的「克隆」。而該技術不存在克隆動物數量上的限制問題。

3、30個國寶級仿製葯被點名 24家企業會獲利

近日，中央全面深化改革領導小組（深改組）第二次會議召開，會議審議通過《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的若干意見》。30個國寶級仿製葯被點名，24家企業後續會獲利。

會議指出：改革完善仿製葯供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿製葯研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

點評：其實，自從15年「優先審評審批制度」被提出後，許多後來發布的政策都或多或少的有提到要加快對這些臨床急需藥物的審評。2017年末，CFDA也發布了第3次修改的「優先審評審批制度」。被反覆多次提及，又花費精力去不斷去完善，無疑映證著CFDA對優先審評工作的重視程度。CFDA在努力做好自身工作，加快向市場輸送臨床急需仿製葯的速度。同時，也在用政策利好來吸引企業關注，呼籲更多的企業加入研發臨床急需藥物的行列。畢竟，加快葯審的前一步是「有葯可審」。最終的目的總是一致的，讓老百姓能真正「用得上藥」「用得起葯」。

4、國務院發文：鼓勵培養全科醫生

為了解決我國全科醫生匱乏的現象，1月24日，中國政府網發布了《國務院辦公廳關於改革完善全科醫生培養與使用激勵機制的意見 》（下文簡稱《意見》）國辦發〔2018〕3號。《意見》對我國全科醫生的培養、執業、待遇、職稱評定等多方面提出了眾多扶持政策，好消息讓人應接不暇，同時也深深地感慨——未來基層將是全科醫生的天下了。

本次《意見》鼓勵社會力量舉辦全科診所。落實國家關於促進社會辦醫加快發展的政策措施，醫療機構相關規劃布局不對全科診所的設置作出限制，實行市場調節。支持符合條件的全科醫生個體或合夥在城鄉開辦全科診所，為居民就近提供醫療保健服務。對提供基本醫療衛生服務的非營利性全科診所，在人才培養等方面執行與政府辦基層醫療衛生機構同等補助政策，政府通過購買服務的方式，引導其參與當地基本醫療和基本公共衛生服務提供以及承接政府下達的相關任務，並逐步擴大購買範圍。

點評：可見，要想強基層，必須公立、民營一起扶持了，這樣才能為老百姓提供更多的就醫服務。但無論是基層公立醫院，還是民營診所，全科醫生都將是香餑餑了。回頭看看這些對全科醫生的扶持政策，這也都是在推動家庭醫生隊伍的建設，全科醫生必將是基層醫療中最有發展的職業。所以在以家庭醫生簽約為主要服務模式的基層，所有基層醫生都該考慮一下，如何轉型成為一名合格的全科醫生。

5、河南省48個輔助用藥被重點監控

1月24日，新疆衛計委發布《關於進一步落實醫療機構重點監控藥品品種管理制度加強臨床合理用藥的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》提出，準備在去年11月首批納入39個重點監控藥品的基礎上進行動態調整，原目錄不再適用，並且要求各級醫療機構確定重點監控藥品品種。《通知》稱去年11月該區納入首批重點監控的39個藥品使用量明顯下降，合理使用率有效上升。顯然，《通知》明確肯定了重點監控藥品目錄在抑製藥品超常規使用與濫用上的成效。但《通知》同時也提出，除39種監控目錄外的藥品不合理使用現象依然嚴重。可見新的一批重點監控藥品目錄，「榜上有名」的藥品不會少。《通知》要求各醫療機構，依據本機構藥品使用、處方審核、點評和監測情況，確定重點監控藥品品種，向全院公示本機構的重點監控藥品目錄，並於2018年1月31日前向屬地衛計委行政部門備案。另外，《通知》提出重點監控品種目錄實施動態管理，原則上至少每半年調整更新一次。並且《藥品目錄（首批）》不再適用，新疆將根據國家衛計委安排部署，結合當地臨床合理用藥情況，適時加強部分重點藥品監控。

點評：根據新疆2017年11月3日的通知，有下列情形之一的應列為重點監控品種：1、國家及自治區衛計委、食葯監局及人社局等行政部門要求進行重點監控或限制的藥品；2、在醫療機構臨床使用中藥費金額高、臨床使用頻率/強度高、超常用藥或不適宜用藥概況高的品種。

6、浙江發文：回扣超過6000元 可吊銷執業證書

1月24日，行業流傳一份浙江衛計委印發的《浙江省公立醫療衛生計生機構工作人員收受「紅包」、回扣處理規定的通知》（下稱統計，原文見附件）。《通知》首先界定了回扣的內容。包括賬外或暗中收受相關單位及代理人以各種名義、形式給予的現金、有價證券、支付憑證、貴重禮品等財物；到相關單位及其代理人處報銷應當由工作人員及其近親屬和其他特定關係人支付的個人費用等6項。《通知》要求工作人員不得收回扣。對發現不知情或無法拒絕的回扣，應當在24小時內報告本單位的紀檢部門或指定受理部門，並在5個工作日內上交單位指定的受理部門。也可以在5個工作日內，直接交省紀委「581」廉潔賬戶。

同時給出了懲罰措施，主要是金額上的界定。不足2000的，醫院批評教育、寫檢查、通報，嚴重的給警告處分；2000-6000元，除了上述的批評教育寫檢查，還要暫定醫師6-12個月執業活動。超過6000元，寫檢查、通報外，情節嚴重的醫師，暫停9-12個月的職業活動、吊銷職業證書或移送有關部門依法處理。這份《通知》的印發時間為2018年1月17日，從今年3月1日起執行。

點評：印象里，這類通知是比較多的，有的把吊銷執業證書的線劃在了5000元；有的是用駕照扣分制來約束醫生收回扣等等各式各樣。但浙江的這份通知比較人性化的是，給不知情或無法拒絕的回扣，點出了解決辦法。可能會有不少葯代，在拜訪中強烈要求給醫生回扣，不一定是錢，也可能是其他東西。放哪就跑，醫生的確無法拒絕。不過，這個規定的最大用意，是給醫生主動交回扣留了個方便，膽子小的、心虛的，就用這個台階把回扣交了。

7、24個醫藥健康領域獲國家重點支持

1月23日，國家知識產權局發布通知，印發《知識產權重點支持產業目錄（2018年本）》。 據悉，該目錄明確了國家重點發展和亟需知識產權支持的十大重點產業，包括現代農業產業、新一代信息技術產業、智能製造產業、新材料產業、清潔能源和生態環保產業、現代交通技術與裝備產業、海洋和空間先進適用技術產業、先進生物產業、健康產業、文化產業。

其中健康產業涵蓋了重大新葯創製、重要疾病防控與精準醫學、高端醫療器械、中醫藥現代化、智慧醫療五大細分領域24小項，包括數字診療裝備、體外診斷產品、現代中藥提取純化技術、粘膜給葯等製劑技術、穿戴式監測等。

點評：據了解，該《目錄》中的產業主要是根據《國家創新驅動發展戰略綱要》《國家信息化發展戰略綱要》《「十三五」國家科技創新發展規劃》《中國製造2025》《「十三五」國家戰略性新興產業發展規劃》《「十三五」旅遊業發展規劃》《「健康中國2030」規劃綱要》等黨中央、國務院文件明確的重點發展方向確定。

8、上市一年市值蒸發700億 步長製藥陷暴跌泥潭

自2017年11月以來，步長製藥股價連連走低。2017年11月29日，步長製藥收盤跌破55.88元/股發行價。相對於高峰時的1060億元，市值蒸發已超過700億。在跌破發行價之後，步長製藥股價仍在承壓。1月3日更是遭遇折價11.84%，不得不以46.15元/股的價格轉手4.35萬股。

股價暴跌的同時，步長製藥的業績同樣令人尷尬。健康時報記者查詢步長製藥公司2017年3月28日披露的上市後首份年報發現，2016年公司營業總收入123億元，同比增長5.71%，但歸屬上市公司母公司的凈利潤只有17.7億元，同比下滑近50%。步長製藥也因此引來上海證券交易所的問詢函。對此，步長解釋為是在併購中出現的財務計算問題，並不是由於收入和利潤下降所致。不過，2017年前三季度公司實現營收94.5億元，同比增長近5個百分點，但凈利潤11.3億元，同比下滑10.2%。2018年1月3日，步長製藥發布公告稱，公司及下屬子公司2017年1月3日~2018年1月3日共收到政府補助近3億元，但這一利好消息並沒有刺激股價。

點評：股價和業績同時遭遇滑鐵盧，其中一部分的原因與藥品有關。近日，葯智網輔助與重點監控用藥資料庫披露，步長製藥生產的丹紅注射液從2015年至今在11個省(市)26次被重點監控和限制使用。以2017年下半年為例，浙江、安徽、新疆等多地衛計委列出了藥品重點監控名單，丹紅注射液都名列其中。實際上，丹紅注射液屬於中藥注射劑，這一類藥品是近年國家監管的重點。2017年國家版醫保目錄更新，丹紅注射液雖然仍列乙類醫保名單，但被嚴格限制用於二級及以上醫療機構有明確的缺血性心腦血管疾病急性發作證據的重症患者。針對多地對丹紅注射液的重點監控，1月3日步長製藥發布公告稱，「為了應對上述政策因素影響，公司在注射劑板塊提前布局了包括谷紅注射液、復方腦肽節苷脂注射液、復方曲肽注射液在內的多個注射劑品種。」不過，除被重點監控以外，步長製藥的另一款產品腦心通膠囊也多次被曝出質量問題。2017年4月，天津市市場和質量監督管理委員會發布藥品質量公告，步長製藥旗下腦心通膠囊被抽檢出丹參酮ⅡA含量不合格，被執法部門查處。2017年7月，據華夏時報報道，某河南患者投訴其在腦心通膠囊中發現類似毛髮的不明物質。

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