甲癌高效葯樂伐替尼進入中國

每年的藥物研究市場上都有幾款明星產品，幾年前的樂伐替尼剛進入臨床的時候就是最受矚目的明星葯。極高的響應率，可控的副作用等一系列完美的臨床數據，讓樂伐替尼從所有甲癌的靶向葯中脫穎而出。

2015年2月，美國葯監局批准了樂伐替尼應用於分化型甲狀腺癌；同年，歐洲和日本也批准了樂伐替尼進入醫療市場。而現在的好消息是，樂伐替尼正在國內展開了三期的臨床測試！

樂伐替尼的科普

問題一：什麼情況用這款葯？

必須要說的是：這個葯和大多數甲狀腺癌患者沒有什麼關係。大多數甲癌患者就是該吃吃，該喝喝，該享受人生享受人生。但是有部分甲癌患者，或因為腫瘤的活性特彆強，或因為癌齡特別長，腫瘤控制不住，需要進行靶向治療。

用官方的語言就是，當你的甲狀腺癌處於持續進展中，且癌灶不能通過手術處理，碘治療也無效，可以考慮樂伐替尼。適用的甲狀腺種類包括乳頭狀甲狀腺癌，濾泡狀甲狀腺癌，嗜酸性甲狀腺癌，低分化甲狀腺癌。

我用比較簡單的問答形式來說明這款葯的適用範圍：

問題二：這款葯有效率高嗎？

必須說，超贊！迄今為止對分化型甲狀腺癌最高效的靶向葯。目前北美市場針對乳頭癌以及濾泡癌上市的靶向葯有兩種（索拉非尼和樂伐替尼），在臨床的靶向葯有十多種。在這十多種藥物中，樂伐替尼的有效率為60-70%排名第一。

目前國內市場可供分化型甲癌選用的葯有四種：索拉非尼，樂伐替尼，安羅替尼，阿帕替尼。前兩種是進口葯，後兩種是國產葯。而這四種藥物中，僅有樂伐替尼一款是專門為甲癌開發，其餘三款都是從別的癌症借鑒過來的。

問題三：這款葯安全嗎？有副作用嗎？

臨床測試分為一期，二期，三期，通過三期臨床測試之後會進入市場。這款葯在美國，日本，歐洲，加拿大都已經進入市場，在國內正在展開三期臨床測試。

說白了就是這個葯在國外已經驗證了安全性和效率，現在為了進入國內市場又一次來驗證安全性和效率，從這個角度講藥物是安全的。

任何靶向葯都有副作用，包括血壓高，手足疼痛等。沒有副作用靶向葯就很難起作用，但是有經驗的醫生應該能幫助處理好副作用。

問題四：這款葯貴嗎？

上市之後的價格非常貴！美國藥店的價格可能在每月將近10萬人民幣左右，香港稍微便宜點，但也是每月幾萬人民幣。所以上市之後，這款葯如果醫保不能報銷，絕大多數的病人都負擔不起。

但目前在國內是臨床測試階段，意味著藥物全部是免費的！

問題五：這款葯能治癒我的甲癌嗎？

理論上所有的靶向葯都無法治癒癌症，樂伐替尼也不例外。但更實際的說，治癒癌症永遠只是口號，把癌症漸漸變為慢性病管理或許是更容易實現的目標，高效的靶向藥物能夠幫助病情嚴重的病友延伸生命的長度。

但是在美國之前的三期臨床測試中，245個吃藥病人中，有4個人吃藥之後的病灶完全檢測不到了，這個結果是前所未有的。所以有的時候呢，奇蹟也是會出現的！

樂伐替尼入組信息

衛材株式會社（Eisai Co., Ltd.）正在中國開展一項評價樂伐替尼（Lenvatinib）安全性和有效性的III期臨床研究 ，目標人群為碘131難治性分化型甲狀腺癌（DTC）患者。

該臨床試驗已經獲得了國家食品藥品監督管理總局(批准文號：2016L01856，2016L01857）和本院倫理委員會批准。

信息一：入組的條件

1. 年滿18周歲;

2. 自願提供書面知情同意;

3. 受試者必須有組織學或細胞學確診的乳頭狀甲狀腺癌（PTC）或濾泡狀甲狀腺癌（FTC）;

4. 通過比較篩選時獲得的CT或MRI掃描結果與在簽署知情同意書之前12個月內獲得的既往歷史掃描結果，受試者必須顯示疾病進展的證據;

5. 受試者必須不具有通過手術治癒的可能性，且必須符合碘131難治性/抵抗性癌症;

6. 受試者既往可以接受最多1種既往VEGF/VEGFR-靶向治療（例如，索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等）;

7. 受試者必須接受甲狀腺素抑制治療，促甲狀腺素（TSH）治療不得升高（TSH應≤0.1 mU/L）;

總體而言，就是當你的疾病處於無法控制的階段才會考慮入組。

信息二：入組的方法

臨床入組的正規報名渠道有兩種：一種是病人自主報名；一種是醫生推薦。這裡提供的是病人自主報名的方法，網上報名很方便：

先點擊鏈接以下鏈接填寫資料：

點擊報名鏈接

或打開網頁 http://dy.medlive.cn/view.php?id=599118

報名後醫脈通的工作人員就會和你聯繫，幫助你聯繫一家國內開展入組的醫院。這些醫院都是國內最大的三甲醫院，名單見下表。

理論上你可以選擇以上任意一家醫院，但是實際操作往往建議選擇離家近的醫院，因為跟蹤頻率比較頻繁。需要注意的是，你所有醫療有關的決定，包括是否適合入組，如何跟蹤都是由上面負責的醫生決定的。

信息三：入組的補貼

第一，患者參與研究期間，試驗要求的相關檢查和試驗藥品免費。

第二，患者按照試驗要求來醫院隨訪，每次隨訪交通補貼150元。

有人會覺得說天下怎麼會有免費的午餐這種好事，葯不要錢還給補貼？儘管說樂伐替尼在發達國家已經上市，但是它要在國內上市就要通過國內的三期臨床測試。而在上市之前葯企是投錢的，在上市之後葯企就開始盈利，現在是上市之前的階段。

我個人覺得樂伐替尼三期臨床的展開是件好事。第一，它確實是高效藥物，為國內目前有需要的病友提供了機會。第二，上市之後，為將來的病友提供更多的選擇。

信息四：入組吃真葯或是安慰劑

入組的時候，三分之二的人吃到真葯，三分之一的人吃到安慰劑，這個是所有三期臨床測試的國際慣例。三分之一吃到安慰劑的病人，當病情進展的時候，可以出組吃真葯。

這個真葯和安慰劑的分配確實是隨機的，因為這是來自日本藥廠的進口葯，所以標準非常非常嚴格。我私下諮詢過入組的病友，確實不存在那種找關係就可以吃到真葯的情況，連你的主治醫生都不知道你吃到的是真葯還是安慰劑。

不過吃到真葯的人往往在吃藥一段時間後身體會有些反應。所以，其實入組一段時候後，病人是能判斷自己吃的是真葯還是安慰劑的。

信息五：已入組人員的情況

這個臨床測試計劃招募150人，項目正在按計划進行中。我認識的國內的病友有3個人已經加入該臨床測試，按照他們吃藥後的狀況，吃到的應該都是真葯。

第一個人，以前入組過安羅替尼，吃藥後期耐葯。現在入組樂伐替尼，肺轉移由2厘米減小到1厘米，TG從100多下降到5。按他的說法，藥效明顯比安羅替尼好，副作用也更可控。

第二個人，以前吃過索拉非尼，現在吃樂伐替尼。吃索拉非尼期間最低的TG是四位數。吃樂伐替尼後TG下降到三位數。

第三個人，直接吃樂伐替尼，TG也有較大幅度的下降。

目前掌握的樣本雖小，但是也證明這個葯還是非常高效的，和在美國臨床結果類似，對大多數人有效。

提示：入組靶向葯是一件非常非常嚴肅的事情，很多時候是迫不得已的人生決定。如果你病情確實需要，可疑提交申請，具體入組事宜需要和醫生商量。

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