ICH新聞-ICH S5（R3）修訂指導原則進入ICH進程的第2b階段

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作者：April | 2017-09-04 |

2017年8月，ICH S5（R3）對人類藥物生殖毒性的檢測進入ICH進程的第2b階段，而現正處於諮詢期。

自從S5指導原則的原有版本實施以來：即S5（R2）對生殖毒性，不僅在通過新穎的測試手段對藥物進行檢測時獲得了經驗; 同時在科學，技術和監管方面的信息也發生了巨大變化。因此，有機會使測試手段現代化以加強人類風險評估，同時也儘可能減少動物使用。 ICH S5（R3）提供至少相當於當前測試手段所提供的人身安全保障。

ICH S5（R3）草案可通過國際藥品註冊網頁面閱讀。

您可以發送電子郵件向ICH秘書處提供關於ICH S5（R3）草案的意見。更多詳細信息，請參閱 Public Consultation頁面。

註：鼓勵ICH區域內的利益相關者將意見提交給各自所處的監管機構。

來源於：國際藥品註冊網