FDA新聞-FDA最近做出決定，即承認歐洲八家藥品管理部門有能力開展符合FDA要求的生產工廠核查

作者：April | 2017-10-31 |

FDA最近做出決定，即承認歐洲八家藥品管理部門有能力開展符合FDA要求的生產工廠核查。該八家分別為奧地利，克羅埃西亞，法國，義大利，馬爾他，西班牙，瑞典和英國的監管機構。

該項目的實現是重要的里程碑，標誌著對1998年美國-歐盟相互承認協議（MRA）修訂的「藥物」附件（附件：利用雙方良好的藥品生產實踐對藥品生產設施進行核查）的成功貫徹與執行。

FDA委員會委員Scott Gottlieb（醫學博士）指出：「讓醫藥製造產業真正成為全球性企業，需通過各個葯監部門的合作來減少重複工作，並且最大程度的利用全球資源實現集體核查的大事件，終將會有很大收穫」。「各個國家通過合作，可以進一步提高效率以及更好實現公共健康的目標，依靠彼此的專業性重新聚焦核查高風險地區」。

獲得美國審批的藥品，其中一部分在海外工廠生產而另外一部分在美國本土生產（這其中有使用海外生產的輔料）。所有獲得審批的藥品，不論生產地點均要符合美國監管要求。FDA監管藥品生產的一種方式是通過定期檢查國內外生產工廠以確保產品質量和標籤符合要求。

FDA全球監管業務和政策的代理副總監，Dara Corrigan指出：「11月1日起，通過與歐洲各合作夥伴簽訂的互認協議將使的關鍵利益獲得實現，這將是我們至關重要的一步」。「該項目確保2019年7月我們將實現歐盟所有28項能力指標的評估目標。」

2017年6月，歐洲委員會認為：「FDA與EU具有同等的GMP核查水平」。能力評估的完成使得雙方之間避免藥品核查的重複性，同時允許監管人員投入更多的資源在其認為具有更高風險的生產企業。

美國食品和藥物管理局（FDA）是美國衛生與人類服務部的下屬機構，通過確保人葯和獸葯，疫苗和其他生物製品和醫療器械的安全行和有效性，從而促進和保護公共衛生。該機構還負責國家的食品供應，化妝品，膳食補充劑，放射性電子產品以及煙草製品的安全和保障。

來源於：國際藥品註冊網