美國葯監故事

在1906年6月30日，美國國會頒布了一部里程碑式的法律——《純食品和藥品法》（Pure Food and Drug Act），這部法律鐫刻著進步時代的氣質，它首次全面規定了聯邦政府在美國藥品規制中所應承擔的責任，它奠定了美國現代藥品法的雛形與骨架，催生了美國食品和藥品管理局的誕生。

在1879年1月20日和1906年6月30日之間，美國國會規制食品和藥品的動議有190次之多，但卻屢遭挫敗。在1906年《純食品和藥品法》的形成過程中，有科學家的奔走呼號，有政治家的縱橫捭闔，有產業界的戰略策劃，有傳媒業者的不懈呼籲，有暢銷書作家的推波助瀾。以下就是對這部法律形成史的點滴記述。

化學家哈維·威里的努力

哈維·威里被稱為「人叢中的一座高山，好鬥的一頭雄獅」。他於1844年出生於美國印第安納州的一個小鎮，先後在西北基督徒大學（今天的巴特勒大學）學習藥學，在哈佛大學學習醫學，之後則在普度大學任教9年。他發表了關於用葡萄糖摻假的若干研究成果，並因此在學術會議上與時任美國農業部部長的George Loring相識，在1883年威里被任命為農業部首席化學家。在之後的二十五年里，他堅持為促成食品藥品立法而戰，為此雖歷經挫折，卻矢志不移。

作為農業部化學局的負責人，威里於十九世紀八十年代在美國不同地區建立了檢驗機構，對食品摻假進行檢驗；在1887年到1893年間，在威里主持下，農業部化學局出版了由八部分組成的「食品和食品摻假」，揭示出許多食物都普遍存在摻假問題。在他看來，美國經濟的結構變遷促使了食品藥品供給的轉型，他把那些所謂的秘方、藥膏、葯械中充滿了魚目混珠的情況，視為「最卑劣與無恥的惡」。儘管威里贏得了越來越多人的尊重，但是他希望通過立法來增加政府藥品規制許可權的努力，卻常常遭到挫敗。因為在美國普遍奉自由放任為圭臬，認為美國憲法中的商業條款不允許聯邦去規制產品生產。威里深感他所作的一切，都猶如登山爬坡。他指出，要用很多年的時間才能讓農業部化學局以及其他管制機構，去理解一部食品和藥品法的意義。

在1899年作為首席化學家的一份年度報告中，威里指出食品藥品的虛假標籤，將威脅到數以百萬計的美國人的健康。在1902年他就任農業部化學局局長之後，成立了有毒物質稽查分隊（Poison Squads），在1905年至1906年間，威里在克林斯周刊上寫了十二篇文章，來揭露藥品摻假現象。威里還參加了1906年《純食品和藥品法》提交到參議院之前最後一稿的擬定，儘管這部法律中並沒有出現威里的名字，但他還被認為是這部法律的真正作者。

政治家西奧多·羅斯福的登場

在西奧多·羅斯福的政治生涯之初，他堅決反對聯邦政府對私人領域的規制。但在1898年，他組織了一支志願騎兵隊去古巴參加美西戰爭，但為此從美國運送的大量罐裝肉製品都已變質，從而造成數千美國士兵生病，數百人死亡。這些給他留下了深刻的印記。當1901年9月6日西奧多·羅斯福繼任總統之後，他開始認為聯邦政府把太多的精力放在了自由放任政策上，而沒有給美國人民以基本的保護。

在1905年12月，西奧多·羅斯福向國會傳遞了一個重要信息，「我建議應該頒布這樣一部法律，對州際貿易中標籤不實的和摻假的食品、飲料和藥品予以規制。這樣一部法律將保護正當的生產和貿易活動，將保障消費者的健康和福祉。」他也成為第一位將聯邦食品藥品立法作為自己任期內主要目標的總統。

在1906年2月，以「揭露真相」為己任的新聞記者阿普頓·辛克萊出版了一本題為《叢林》（Jungle）的小說，在這部小說中，辛克萊以15頁的篇幅，對當時美國肉製品污穢不堪的加工過程予以描寫，從而引起了公眾極其強烈的反響。西奧多·羅斯福立刻命令勞動部部長Charles Neill和社會工作者James Bronson Reynolds，來對肉類加工業進行徹底調查，羅斯福為他們的調查報告中所揭示出的諸多聳人聽聞的事實而感到震撼。他更加堅定地認為政府應該對食品和藥品產業加以規制，認為只要這樣才能重塑公眾對產業界的信心。他最終決定將這份報告公諸於世，這份報告引發了山呼海嘯般的咆哮，也成了《純食品和藥品法》最終獲得參眾兩院通過的觸媒。

製藥產業的不懈推動

許多製藥公司特別是大企業認為，一部統一的藥品法將可以讓企業在全國市場的範圍內，就價格、質量及其它指標展開充分競爭；還將使得企業有可以明確遵循的標準，在國際市場上有更強的競爭力；同時，還可以通過政府規制，將那些不符合要求的小企業驅逐出市場之外。

在美國第一部食品和藥品法的形成過程中，應該銘記住這些商業巨子的名字。他們中有Henry J.Heinz，他公開支持聯邦對食品藥品的規制，認為這將有助於消費者對該產業信任的重塑；有Pabst Brewing公司的創始人Frederick Pabst，他認為純食品和藥品立法可以讓公眾確信啤酒是純凈和安全的；有創建施貴寶公司的Edward Robinson Squibb博士，他畢生都在為通過藥品標準和法律來捍衛藥品質量而鬥爭；有創立雅培公司的Wallace Calvin Abbott，他發表了大量的論述來支持藥品法的形成。藥品立法成了製藥企業特別是大型製藥企業在競爭中居於不敗之地的政策工具。

傳媒界的推波助瀾

在從19世紀末到20世紀初的幾年裡，《美國醫學會志》和《美國藥品》雜誌指出那些所謂的「專利葯」其實往往是假冒偽劣的贗品，《國家周刊》（National Weekly）雜誌定期推出「美國大欺詐」（The Great American Fraud）欄目，揭露那些含量和療效與宣稱不符的藥品，並將相關藥品製造商曝光，該雜誌中提到，一種0.9%是硫酸，0.3%是亞硫酸，接近90%是水的液體「Liquozone」，聲稱可以治療37種疾病；「Peruna」有28%的酒精，會導致結核和酗酒，它製造成本是8.5美分，但卻賣1美元。

美國的《婦女之家雜誌》（Ladies Home Journal）禁止所謂的「專利葯」在封面上作廣告，這份雜誌上連續刊載了包括「關於專利葯」（1903年5月號）、「專利葯的咒語」（1904年5月號）、「專利葯為什麼是危險的」（1904年3月號）、「贗品內部的故事」（1906年1月號）在內的文章，對這些藥物的危害予以充分的揭示，特別提醒兒童當心這些化學品所造成的危害。

結語與啟示

在這些因素的共同作用下，許多年來反對聯邦食品和藥品立法的同盟頹然坍塌，在1906年6月30日美國國會通過了《純食品和藥品法》，儘管該法的規定依然十分簡約，但它還是構成了美國藥品產業結構轉型的背景，成為了美國藥品規制的法律根據和基礎。

法律的形成史，並非總是能夠按照政治家、科學家和法律學者預設的軌跡前進，歷史中飽含了可預知的因素和不可預知的偶然。作為一個法律與科學交錯，利益與權謀交織的高風險高利潤的產業，在美國1906年《純食品和藥品法》的形成過程中，科學家威里懷著對科學的篤信，對健康的捍衛，來不遺餘力地促成藥品法的形成；作為政治家的西奧多·羅斯福總統則因為戰爭時代不愉快的記憶而去對自由放任予以重新審視；產業界希望藉助政府規制來在競爭中獲得比較優勢；傳媒業則或多或少的代表了公眾的訴求，來直斥藥品產業中的種種缺失。不同的群體，以及每一群體的內部都絕非「鐵板一塊」，它們都有著自己獨特的利益和訴求。如何看待特定產業結構中，不同利益群體在推動法律變革過程中的角色和地位，這或許正是本文留給我們的啟示與思考。

1906年純食品和藥品法確立了美國藥品監管的法律框架，在之後的三十年里，這部法律促成了獨立藥品監管機構的形成，在實際的監管過程中，這部法律發揮著怎樣的作用？在實際中遇到了哪些困難？又暴露出哪些問題？在理想和現實之間，「行動中的法」和「紙面上的法」有著怎樣的差距和背離，這將是下期所著力探討的問題。

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